Um estudo para avaliar Lu AF90103 em homens saudáveis
15 de março de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Parte de estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente, investigando a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas e dinâmicas de Lu AF90103 e uma parte de estudo duplo-cego, cruzado, investigando o perfil de segurança após a infusão de Lu AF90103 em duas taxas para homens saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do Lu AF90103 e o que o corpo faz ao Lu AF90103 após doses únicas do medicamento administradas diretamente na veia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro estudo em humanos (FIH) com Lu AF90103. O estudo está dividido em duas partes, Parte A e Parte B.
A Parte A é um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupo sequencial, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de Lu AF90103 em homens saudáveis.
A Parte B é um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego e cruzado para investigar o perfil de segurança após a administração de Lu AF90103 como uma infusão em duas taxas diferentes para homens jovens saudáveis.
A dosagem da Parte B é guiada pelas coortes da Parte A e é uma repetição de uma das doses da Parte A.
A duração total do estudo por participante desde o início até o final do acompanhamento será de no máximo 11 dias na Parte A e 16 dias na Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GZ Groningen, Holanda, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥18 e ≤45 anos de idade na Visita de Triagem para Coortes A1 a A6 (excluindo coorte A2b) ou ≥55 a ≤65 para participantes nas Coortes A2b e A7 de amostragem de CSF.
- O participante tem índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) e ≤30 kg/m^2 e peso corporal ≥60 quilogramas (kg) na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante tem um eletroencefalograma (EEG) normal em repouso na triagem.
- O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única intravenosa (IV) de Lu AF90103
Os participantes receberão uma única dose IV de Lu AF90103.
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Lu AF90103 - pó para solução para perfusão
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Comparador de Placebo: Dose IV Única de Placebo
Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente a Lu AF90103.
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Placebo - pó para solução para perfusão
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Experimental: 2 doses intravenosas únicas de Lu AF90103
Os participantes receberão 2 doses IV únicas de Lu AF90103 separadas por pelo menos 5 dias.
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Lu AF90103 - pó para solução para perfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da dosagem (dia 1) ao dia 16
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Da dosagem (dia 1) ao dia 16
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lu AF90103 e AF88361 no Plasma e Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de Lu AF90103 e AF88361 em plasma e LCR
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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Folga Total (CL) de Lu AF90103 e AF88361
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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Quantidade de Lu AF90103 e Lu AF88361 excretados na urina
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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Alterações na linha de base correspondente ao tempo na área sob a curva (AUC) do pré-frontal medial (eletrodos FZ e CZ) Sinal gama de alta frequência (100-170 Hertz [HZ]) para Lu AF90103 no estado de repouso
Prazo: Da dosagem (Dia 1) ao Dia 4 (Parte A) e Dia 9 (Parte B)
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A AUC do sinal gama de alta frequência pré-frontal medial (eletrodos FZ e CZ) (100-170 HZ) será derivada para Lu AF90103 em estado de repouso, medida por eletroencefalograma (EEG).
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Da dosagem (Dia 1) ao Dia 4 (Parte A) e Dia 9 (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18907A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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