Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Lu AF90103 u zdrowych mężczyzn

15 marca 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Część badawcza interwencyjna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, z pojedynczą rosnącą dawką badająca bezpieczeństwo, tolerancję oraz właściwości farmakokinetyczne i dynamiczne Lu AF90103 oraz podwójnie zaślepiona, krzyżowa część badawcza badająca profil bezpieczeństwa po infuzji Lu AF90103 w dwóch cenach dla zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Lu AF90103 oraz tego, co organizm robi z Lu AF90103 po podaniu pojedynczych dawek leku bezpośrednio do żyły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach (FIH) z Lu AF90103. Badanie podzielone jest na dwie części, część A i część B.

Część A to interwencyjne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach sekwencyjnych, kontrolowanych placebo, z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Lu AF90103 u zdrowych mężczyzn.

Część B to interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa po podaniu zdrowym młodym mężczyznom Lu AF90103 w postaci wlewu z dwiema różnymi szybkościami.

Dawkowanie w Części B jest kierowane przez kohorty w Części A i jest powtórzeniem jednej z dawek z Części A.

Całkowity czas trwania badania na uczestnika od punktu początkowego do końca obserwacji wyniesie maksymalnie 11 dni w części A i 16 dni w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • GZ Groningen, Holandia, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥18 i ≤45 lat podczas wizyty przesiewowej dla kohort A1 do A6 (z wyłączeniem kohorty A2b) lub od 55 do ≤65 lat dla uczestników kohort A2b i A7 do pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kilograma (kg)/metr kwadratowy (m^2) i ≤30 kg/m^2 oraz masę ciała ≥60 kilogramów (kg) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik ma prawidłowy spoczynkowy elektroencefalogram (EEG) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dożylna (IV) dawka Lu AF90103
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną Lu AF90103.
Lek: Lu AF90103
Lu AF90103 - proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Komparator placebo: Pojedyncza dawka dożylna placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do Lu AF90103.
Lek: Placebo
Placebo - proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: 2 pojedyncze dawki dożylne Lu AF90103
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki dożylne Lu AF90103 w odstępie co najmniej 5 dni.
Lek: Lu AF90103
Lu AF90103 - proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dawkowania (Dzień 1) do dnia 16
Od dawkowania (Dzień 1) do dnia 16
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Lu AF90103 i AF88361 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) dla Lu AF90103 i AF88361 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Całkowity luz (CL) Lu AF90103 i AF88361
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Ilość Lu AF90103 i Lu AF88361 wydalana z moczem
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Zmiany linii bazowej dopasowanej czasowo w obszarze pod krzywą (AUC) przyśrodkowej części przedczołowej (elektrody FZ i CZ) sygnału gamma o wysokiej częstotliwości (100-170 Hz [HZ]) dla Lu AF90103 w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do dnia 4 (część A) i dnia 9 (część B)
AUC przyśrodkowego przedczołowego (elektrody FZ i CZ) sygnału gamma o wysokiej częstotliwości (100-170 HZ) zostanie wyprowadzone dla Lu AF90103 w stanie spoczynku, co zmierzono za pomocą elektroencefalogramu (EEG).
Od dawkowania (dzień 1) do dnia 4 (część A) i dnia 9 (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18907A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF90103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj