Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Lu AF90103 hos friska män

15 mars 2023 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudiedel som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska och -dynamiska egenskaper hos Lu AF90103 och en dubbelblind, korsad studiedel som undersöker säkerhetsprofilen efter infusion av Lu AF90103 till två priser för friska män

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för Lu AF90103 och vad kroppen gör med Lu AF90103 efter enstaka doser av läkemedlet som administrerats direkt i en ven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den första i människa-studien (FIH) med Lu AF90103. Studien är uppdelad i två delar, del A och del B.

Del A är en interventionell, randomiserad, dubbelblind, sekventiell grupp, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för Lu AF90103 hos friska män.

Del B är en interventionell, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie för att undersöka säkerhetsprofilen efter administrering av Lu AF90103 som en infusion i två olika hastigheter till friska unga män.

Doseringen i del B styrs av kohorterna i del A och är en upprepning av en av doserna från del A.

Den totala studielängden per deltagare från baslinjen till slutet av uppföljningen kommer att vara högst 11 dagar i del A och 16 dagar i del B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • GZ Groningen, Nederländerna, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är ≥18 och ≤45 år vid screeningbesöket för kohorter A1 till A6 (exklusive kohort A2b) eller ≥55 till ≤65 för deltagare i CSF-provtagningskohorter A2b och A7.
  • Deltagaren har kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) och ≤30 kg/m^2 och kroppsvikt ≥60 kilogram (kg) vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
  • Deltagaren har ett normalt vilo-elektroencefalogram (EEG) vid screening.
  • Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, vitala tecken, ett elektrokardiogram (EKG) och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel intravenös (IV) dos av Lu AF90103
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av Lu AF90103.
Läkemedel: Lu AF90103
Lu AF90103 - pulver till infusionsvätska, lösning
Placebo-jämförare: Enstaka IV-dos av placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo som matchar Lu AF90103.
Läkemedel: Placebo
Placebo - pulver till infusionsvätska, lösning
Experimentell: 2 enstaka IV doser av Lu AF90103
Deltagarna kommer att få 2 enstaka IV-doser av Lu AF90103 åtskilda av minst 5 dagar.
Läkemedel: Lu AF90103
Lu AF90103 - pulver till infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från dosering (dag 1) till dag 16
Från dosering (dag 1) till dag 16
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lu AF90103 och AF88361 i plasma och cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för Lu AF90103 och AF88361 i plasma och CSF
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
Total clearance (CL) för Lu AF90103 och AF88361
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
Mängden Lu AF90103 och Lu AF88361 som utsöndras i urinen
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
Ändringar av tidsmatchad baslinje i area under kurvan (AUC) för mediala prefrontala (FZ- och CZ-elektroder) högfrekvent gammasignal (100-170 Hertz [HZ]) för Lu AF90103 vid vilotillstånd
Tidsram: Från dosering (dag 1) till dag 4 (del A) och dag 9 (del B)
AUC för mediala prefrontala (FZ- och CZ-elektroder) högfrekvent gammasignal (100-170 HZ) kommer att härledas för Lu AF90103 i viloläge, mätt med elektroencefalogram (EEG).
Från dosering (dag 1) till dag 4 (del A) och dag 9 (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18907A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lu AF90103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera