Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lu AF90103:n arvioimiseksi terveillä miehillä

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimusosa, joka tutkii Lu AF90103:n turvallisuutta, siedettävyyttä sekä farmakokineettisiä ja dynaamisia ominaisuuksia, ja kaksoissokko, ristikkäinen tutkimusosa, joka tutkii turvallisuusprofiilia infuusion jälkeen Lu AF90103 kahdella hinnalla terveille miehille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AF90103:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, mitä elimistö tekee Lu AF90103:lle sen jälkeen, kun lääkettä on annettu kerta-annoksena suoraan laskimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisissä (FIH) tehty tutkimus Lu AF90103:lla. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B.

Osa A on interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäisten ryhmien, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan Lu AF90103:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä.

Osa B on interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan turvallisuusprofiilia sen jälkeen, kun Lu AF90103:a on annettu infuusiona kahdella eri nopeudella terveille nuorille miehille.

Osan B annostusta ohjaavat osan A kohortit, ja se on yhden osan A annoksen toisto.

Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti lähtötilanteesta seurannan loppuun on enintään 11 ​​päivää osassa A ja 16 päivää osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • GZ Groningen, Alankomaat, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on ≥18 ja ≤45-vuotias seulontakäynnillä kohorttien A1–A6 (pois lukien kohortti A2b) osalta tai ≥55–≤65 CSF-näytteenottokohorttien A2b ja A7 osalta.
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) ja ≤30 kg/m^2 ja paino ≥60 kilogrammaa (kg) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujalla on normaali lepoelektroenkefalogrammi (EEG) seulonnassa.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi suonensisäinen (IV) annos Lu AF90103:a
Osallistujat saavat yhden IV annoksen Lu AF90103:a.
Lääke: Lu AF90103
Lu AF90103 - infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Placebo Comparator: Yksi IV-annos lumelääkettä
Osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastaa Lu AF90103:a.
Lääke: Plasebo
Plasebo - infuusiokuiva-aine liuosta varten
Kokeellinen: 2 kerta-annosta Lu AF90103:ta
Osallistujat saavat 2 yksittäistä IV annosta Lu AF90103:a vähintään 5 päivän välein.
Lääke: Lu AF90103
Lu AF90103 - infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) päivään 16
Annostuksesta (päivä 1) päivään 16
Lu AF90103:n ja AF88361:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Lu AF90103:n ja AF88361:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa ja CSF:ssä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Lu AF90103:n ja AF88361:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Virtsaan erittyneiden Lu AF90103:n ja Lu AF88361:n määrä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Muutokset aikasovitettuun perusviivaan mediaalisen prefrontaalisen (FZ- ja CZ-elektrodit) korkeataajuisen gammasignaalin (100-170 hertsiä [HZ]) käyrän alla olevalla alueella (AUC) Lu AF90103:lle lepotilassa
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) päivään 4 (osa A) ja päivään 9 (osa B)
Mediaalisen prefrontaalisen (FZ ja CZ-elektrodit) korkeataajuisen gammasignaalin (100-170 HZ) AUC johdetaan Lu AF90103:lle lepotilassa mitattuna elektroenkefalografialla (EEG).
Annostuksesta (päivä 1) päivään 4 (osa A) ja päivään 9 (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18907A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF90103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa