在健康男性中评估 Lu AF90103 的研究
2023年3月15日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量研究部分研究 Lu AF90103 的安全性、耐受性、药代动力学和动力学特性，以及研究输注后安全性的双盲交叉研究部分Lu AF90103 以两种比率作用于健康男性
本研究的目的是研究 Lu AF90103 的安全性和耐受性，以及单次剂量直接静脉给药后身体对 Lu AF90103 的作用。
研究概览
详细说明
这项研究是对 Lu AF90103 的首次人体 (FIH) 研究。 研究分为两部分，Part A 和 Part B。
A 部分是一项介入性、随机、双盲、序贯组、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在研究 Lu AF90103 在健康男性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
B 部分是一项介入性、随机、双盲、交叉研究，旨在调查以两种不同速率输注 Lu AF90103 后对健康年轻男性的安全性。
B 部分中的剂量由 A 部分中的队列指导，并且是 A 部分中的一种剂量的重复。
每个参与者从基线到随访结束的总研究持续时间在 A 部分最多为 11 天，在 B 部分最多为 16 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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GZ Groningen、荷兰、9713
- QPS Netherlands B.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参加者在队列 A1 至 A6（不包括队列 A2b）的筛选访视时年龄≥18 岁且 ≤45 岁，或者参加 CSF 抽样队列 A2b 和 A7 的参与者年龄≥55 至 ≤65 岁。
- 参与者的体重指数 (BMI) ≥18.5 千克 (kg)/平方米 (m^2) 和 ≤30 kg/m^2，并且在筛选访视和基线访视时体重≥60 千克 (kg)。
- 参与者在筛选时具有正常的静息脑电图 (EEG)。
- 根据研究者的意见，根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果，参与者总体上是健康的。
排除标准：
- 参与者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lu AF90103 单次静脉注射 (IV) 剂量
参与者将接受单剂 Lu AF90103 静脉注射。
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Lu AF90103 - 输液用粉末
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安慰剂比较：单次静脉注射安慰剂
参与者将接受与 Lu AF90103 匹配的单次静脉注射安慰剂。
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安慰剂 - 输液用粉末
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实验性的：2 次单次 IV 剂量的 Lu AF90103
参与者将接受 2 次 Lu AF90103 单次静脉注射，间隔至少 5 天。
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Lu AF90103 - 输液用粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从给药（第 1 天）到第 16 天
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从给药（第 1 天）到第 16 天
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Lu AF90103 和 AF88361 在血浆和脑脊液 (CSF) 中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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Lu AF90103 和 AF88361 在血浆和 CSF 中从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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Lu AF90103 和 AF88361 的总间隙 (CL)
大体时间：第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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尿液中 Lu AF90103 和 Lu AF88361 的排泄量
大体时间：第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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第 1 天至第 5 天给药后 0（给药前）长达 96 小时
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Lu AF90103 在静息状态下内侧前额叶（FZ 和 CZ 电极）高频伽马信号（100-170 赫兹 [HZ]）曲线下面积 (AUC) 的时间匹配基线变化
大体时间：从给药（第 1 天）到第 4 天（A 部分）和第 9 天（B 部分）
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Lu AF90103 在静息状态下的内侧前额叶（FZ 和 CZ 电极）高频伽马信号（100-170 HZ）的 AUC，通过脑电图 (EEG) 测量得出。
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从给药（第 1 天）到第 4 天（A 部分）和第 9 天（B 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18907A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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