Un estudio para evaluar Lu AF90103 en hombres sanos
15 de marzo de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Parte de estudio intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas y dinámicas de Lu AF90103 y una parte de estudio cruzado doble ciego que investiga el perfil de seguridad después de la infusión de Lu AF90103 a dos tarifas para hombres sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de Lu AF90103 y lo que el cuerpo le hace a Lu AF90103 después de administrar dosis únicas del fármaco directamente en una vena.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es el primero en humanos (FIH) con Lu AF90103. El estudio se divide en dos partes, Parte A y Parte B.
La Parte A es un estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos secuenciales, controlado con placebo y de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Lu AF90103 en hombres sanos.
La Parte B es un estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, cruzado para investigar el perfil de seguridad después de la administración de Lu AF90103 como infusión a dos velocidades diferentes a hombres jóvenes sanos.
La dosificación de la Parte B está guiada por las cohortes de la Parte A y es una repetición de una de las dosis de la Parte A.
La duración total del estudio por participante desde el inicio hasta el final del seguimiento será de un máximo de 11 días en la Parte A y 16 días en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GZ Groningen, Países Bajos, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥18 y ≤45 años de edad en la visita de selección para las cohortes A1 a A6 (excluyendo la cohorte A2b) o ≥55 a ≤65 años para los participantes en las cohortes de muestreo de LCR A2b y A7.
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) y ≤30 kg/m^2 y un peso corporal ≥60 kilogramos (kg) en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante tiene un electroencefalograma (EEG) en reposo normal en la selección.
- El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, signos vitales, un electrocardiograma (ECG) y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única intravenosa (IV) de Lu AF90103
Los participantes recibirán una sola dosis IV de Lu AF90103.
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Lu AF90103 - polvo para solución para perfusión
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Comparador de placebos: Dosis IV única de placebo
Los participantes recibirán una sola dosis IV de placebo que coincida con Lu AF90103.
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Placebo - polvo para solución para perfusión
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Experimental: 2 dosis únicas IV de Lu AF90103
Los participantes recibirán 2 dosis IV únicas de Lu AF90103 separadas por al menos 5 días.
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Lu AF90103 - polvo para solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 16
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Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 16
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Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AF90103 y AF88361 en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de Lu AF90103 y AF88361 en plasma y LCR
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Espacio libre total (CL) de Lu AF90103 y AF88361
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Cantidad de Lu AF90103 y Lu AF88361 excretada en la orina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Cambios en la línea de base coincidente con el tiempo en el área bajo la curva (AUC) de la señal gamma de alta frecuencia prefrontal medial (electrodos FZ y CZ) (100-170 Hertz [HZ]) para Lu AF90103 en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 4 (Parte A) y el Día 9 (Parte B)
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El AUC de la señal gamma de alta frecuencia prefrontal medial (electrodos FZ y CZ) (100-170 HZ) se derivará para Lu AF90103 en estado de reposo, medido por electroencefalograma (EEG).
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Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 4 (Parte A) y el Día 9 (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18907A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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