Tanulmány az Lu AF90103 értékelésére egészséges férfiakban
2023. március 15. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálati rész, amely a Lu AF90103 biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikai és dinamikai tulajdonságait vizsgálja, valamint egy kettős vak, keresztezett vizsgálati rész, amely az infúzió utáni biztonsági profilt vizsgálja Lu AF90103 két áron egészséges férfiaknak
Ennek a vizsgálatnak a célja az Lu AF90103 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint azt, hogy a szervezet mit tesz az Lu AF90103-mal a gyógyszer egyszeri, közvetlenül vénába adott dózisa után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány az első emberben végzett (FIH) vizsgálat Lu AF90103-mal. A tanulmány két részre, A és B részre oszlik.
Az A rész egy intervenciós, randomizált, kettős vak, szekvenciális csoportos, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a Lu AF90103 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiakban.
A B. rész egy intervenciós, randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálat a Lu AF90103 egészséges fiatal férfiaknak két különböző sebességű infúzióban történő beadása utáni biztonságossági profil vizsgálatára.
A B részben szereplő adagolást az A részben szereplő kohorszok határozzák meg, és az A részből származó adagok valamelyikének megismétlése.
A vizsgálat teljes időtartama résztvevőnként az alapvonaltól a nyomon követés végéig legfeljebb 11 nap lehet az A részben és 16 nap a B részben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
GZ Groningen, Hollandia, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő életkora ≥18 és ≤45 éves a Szűrőlátogatáskor az A1–A6 kohorsz esetében (kivéve az A2b kohorszot), vagy ≥55–≤65 éves a CSF mintavételi A2b és A7 kohorsz résztvevőinél.
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) és ≤30 kg/m^2, testtömege pedig ≥60 kilogramm (kg) a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevőnek normál nyugalmi elektroencefalogramja (EEG) van a szűréskor.
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb súlyos rendellenessége van vagy volt.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri intravénás (IV) adag Lu AF90103
A résztvevők egyetlen intravénás adag Lu AF90103-at kapnak.
|
Lu AF90103 - por oldatos infúzióhoz
|
|
Placebo Comparator: Egyetlen IV adag placebo
A résztvevők egyetlen IV adag placebót kapnak, amely megfelel a Lu AF90103-nak.
|
Placebo – por oldatos infúzióhoz
|
|
Kísérleti: 2 egyszeri IV adag Lu AF90103
A résztvevők 2 egyszeri IV adag Lu AF90103-at kapnak, legalább 5 nap elteltével.
|
Lu AF90103 - por oldatos infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az adagolástól (1. nap) a 16. napig
|
Az adagolástól (1. nap) a 16. napig
|
|
|
Az Lu AF90103 és AF88361 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában és a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
|
Az Lu AF90103 és AF88361 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf) a plazmában és a CSF-ben
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
|
Lu AF90103 és AF88361 teljes clearance (CL).
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
|
A vizelettel kiválasztott Lu AF90103 és Lu AF88361 mennyisége
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
|
A mediális prefrontális (FZ és CZ elektródák) nagyfrekvenciás gamma jel (100-170 Hertz [HZ]) görbe alatti területen (AUC) az időegyeztetett alapvonal változásai az Lu AF90103 esetében nyugalmi állapotban
Időkeret: Az adagolástól (1. nap) a 4. napig (A rész) és a 9. napig (B. rész)
|
A mediális prefrontális (FZ és CZ elektródák) nagyfrekvenciás gamma jelének (100-170 HZ) AUC-értékét az Lu AF90103 esetében nyugalmi állapotban, elektroencefalogrammal (EEG) mérjük.
|
Az adagolástól (1. nap) a 4. napig (A rész) és a 9. napig (B. rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18907A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .