Une étude pour évaluer Lu AF90103 chez des hommes en bonne santé
15 mars 2023 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Partie d'étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques et dynamiques de Lu AF90103 et une partie d'étude croisée en double aveugle portant sur le profil d'innocuité après la perfusion de Lu AF90103 à deux taux pour les hommes en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de Lu AF90103 et ce que le corps fait à Lu AF90103 après des doses uniques du médicament administrées directement dans une veine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est la première étude chez l'homme (FIH) avec Lu AF90103. L'étude est divisée en deux parties, la partie A et la partie B.
La partie A est une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, à groupes séquentiels, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Lu AF90103 chez des hommes en bonne santé.
La partie B est une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle et croisée pour étudier le profil d'innocuité après l'administration de Lu AF90103 sous forme de perfusion à deux taux différents chez de jeunes hommes en bonne santé.
La posologie de la partie B est guidée par les cohortes de la partie A et est une répétition de l'une des doses de la partie A.
La durée totale de l'étude par participant, du départ à la fin du suivi, sera de 11 jours maximum dans la partie A et de 16 jours dans la partie B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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GZ Groningen, Pays-Bas, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de ≥18 et ≤45 ans lors de la visite de dépistage pour les cohortes A1 à A6 (à l'exclusion de la cohorte A2b) ou de ≥55 à ≤65 pour les participants des cohortes d'échantillonnage CSF A2b et A7.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) et ≤30 kg/m^2 et un poids corporel ≥60 kilogrammes (kg) lors de la visite de sélection et de la visite de référence.
- Le participant a un électroencéphalogramme (EEG) au repos normal lors du dépistage.
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose intraveineuse (IV) unique de Lu AF90103
Les participants recevront une seule dose IV de Lu AF90103.
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Lu AF90103 - poudre pour solution pour perfusion
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Comparateur placebo: Dose IV unique de placebo
Les participants recevront une seule dose IV de placebo correspondant au Lu AF90103.
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Placebo - poudre pour solution pour perfusion
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Expérimental: 2 doses intraveineuses uniques de Lu AF90103
Les participants recevront 2 doses IV uniques de Lu AF90103 séparées d'au moins 5 jours.
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Lu AF90103 - poudre pour solution pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du dosage (jour 1) au jour 16
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Du dosage (jour 1) au jour 16
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Concentration maximale observée (Cmax) de Lu AF90103 et AF88361 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de Lu AF90103 et AF88361 dans le plasma et le LCR
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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Dégagement total (CL) de Lu AF90103 et AF88361
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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Quantité de Lu AF90103 et Lu AF88361 excrétées dans l'urine
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
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Modifications apportées à la ligne de base assortie dans le temps dans la zone sous la courbe (AUC) du signal gamma haute fréquence médial préfrontal (électrodes FZ et CZ) (100-170 Hertz [HZ]) pour Lu AF90103 à l'état de repos
Délai: Du dosage (jour 1) au jour 4 (partie A) et au jour 9 (partie B)
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L'AUC du signal gamma haute fréquence médial préfrontal (électrodes FZ et CZ) (100-170 HZ) sera dérivée pour Lu AF90103 à l'état de repos, telle que mesurée par électroencéphalogramme (EEG).
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Du dosage (jour 1) au jour 4 (partie A) et au jour 9 (partie B)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18907A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .