Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке Lu AF90103 у здоровых мужчин

15 марта 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, часть исследования с однократной возрастающей дозой, посвященная изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических и динамических свойств Lu AF90103, и часть двойного слепого перекрестного исследования, изучающая профиль безопасности после инфузии Lu AF90103 по двум ставкам для здоровых мужчин

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости Lu AF90103 и того, что организм делает с Lu AF90103 после однократного введения препарата непосредственно в вену.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым исследованием Lu AF90103 на людях (FIH). Исследование разделено на две части: часть А и часть Б.

Часть A представляет собой интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, последовательное групповое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Lu AF90103 у здоровых мужчин.

Часть B представляет собой интервенционное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для изучения профиля безопасности после введения Lu AF90103 в виде инфузии с двумя разными скоростями здоровым молодым мужчинам.

Дозировка в части B определяется когортами в части A и представляет собой повторение одной из доз из части A.

Общая продолжительность исследования на одного участника от исходного уровня до конца последующего наблюдения будет составлять максимум 11 дней в части A и 16 дней в части B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника ≥18 и ≤45 лет на скрининговом визите для когорт от A1 до A6 (за исключением когорты A2b) или от ≥55 до ≤65 лет для участников выборки CSF в когортах A2b и A7.
  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/квадратный метр (м^2) и ≤30 кг/м^2 и массу тела ≥60 кг (кг) во время скринингового визита и во время исходного визита.
  • У участника нормальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в состоянии покоя при скрининге.
  • Участник, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.

Критерий исключения:

  • У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная внутривенная (IV) доза Lu AF90103
Участники получат одну внутривенную дозу Lu AF90103.
Лекарство: Лу AF90103
Lu AF90103 - порошок для приготовления раствора для инфузий
Плацебо Компаратор: Однократная внутривенная доза плацебо
Участники получат одну внутривенную дозу плацебо, соответствующую Lu AF90103.
Лекарство: Плацебо
Плацебо - порошок для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: 2 однократные внутривенные дозы Lu AF90103
Участники получат 2 однократные внутривенные дозы Lu AF90103 с интервалом не менее 5 дней.
Лекарство: Лу AF90103
Lu AF90103 - порошок для приготовления раствора для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От дозирования (День 1) до Дня 16
От дозирования (День 1) до Дня 16
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Lu AF90103 и AF88361 в плазме и спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) Lu AF90103 и AF88361 в плазме и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
Общий клиренс (CL) Lu AF90103 и AF88361
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
Количество Lu AF90103 и Lu AF88361, выделяемых с мочой
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
0 (до введения дозы) до 96 часов после введения дозы с 1 по 5 день
Изменения согласованной по времени базовой линии в области под кривой (AUC) медиального префронтального (электроды FZ и CZ) высокочастотного гамма-сигнала (100–170 Гц [Гц]) для Lu AF90103 в состоянии покоя
Временное ограничение: От дозирования (День 1) до Дня 4 (Часть A) и Дня 9 (Часть B)
AUC медиального префронтального (электроды FZ и CZ) высокочастотного гамма-сигнала (100-170 Гц) будет получена для Lu AF90103 в состоянии покоя, как измерено с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
От дозирования (День 1) до Дня 4 (Часть A) и Дня 9 (Часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18907A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лу AF90103

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться