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Uno studio per valutare Lu AF90103 in uomini sani

15 marzo 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Parte dello studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche e dinamiche di Lu AF90103 e una parte dello studio incrociato in doppio cieco che indaga il profilo di sicurezza dopo l'infusione di Lu AF90103 a due tassi per uomini sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di Lu AF90103 e cosa fa il corpo a Lu AF90103 dopo singole dosi del farmaco somministrato direttamente in una vena.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio sull'uomo (FIH) con Lu AF90103. Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B.

La parte A è uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi sequenziali, controllato con placebo, a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Lu AF90103 in uomini sani.

La parte B è uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over per studiare il profilo di sicurezza dopo la somministrazione di Lu AF90103 come infusione a due diverse velocità a giovani uomini sani.

Il dosaggio nella Parte B è guidato dalle coorti nella Parte A ed è una ripetizione di una delle dosi della Parte A.

La durata totale dello studio per partecipante dal basale alla fine del follow-up sarà di massimo 11 giorni nella Parte A e 16 giorni nella Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • GZ Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età ≥18 e ≤45 anni alla visita di screening per le coorti da A1 a A6 (esclusa la coorte A2b) o da ≥55 a ≤65 per i partecipanti alle coorti di campionamento CSF ​​A2b e A7.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) e ≤30 kg/m^2 e peso corporeo ≥60 chilogrammi (kg) alla visita di screening e alla visita di base.
  • Il partecipante ha un normale elettroencefalogramma a riposo (EEG) allo screening.
  • Il partecipante è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose endovenosa (IV) di Lu AF90103
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di Lu AF90103.
Droga: Lu AF90103
Lu AF90103 - polvere per soluzione per infusione
Comparatore placebo: Singola dose IV di placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo corrispondente a Lu AF90103.
Droga: Placebo
Placebo - polvere per soluzione per infusione
Sperimentale: 2 singole dosi IV di Lu AF90103
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi IV di Lu AF90103 separate da almeno 5 giorni.
Droga: Lu AF90103
Lu AF90103 - polvere per soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal dosaggio (Giorno 1) al Giorno 16
Dal dosaggio (Giorno 1) al Giorno 16
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Lu AF90103 e AF88361 nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Lu AF90103 e AF88361 nel plasma e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Liquidazione totale (CL) di Lu AF90103 e AF88361
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Quantità di Lu AF90103 e Lu AF88361 escreta nelle urine
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Modifiche alla linea di base con corrispondenza temporale nell'area sotto la curva (AUC) del segnale gamma ad alta frequenza prefrontale mediale (elettrodi FZ e CZ) (100-170 Hertz [HZ]) per Lu AF90103 allo stato di riposo
Lasso di tempo: Dal dosaggio (Giorno 1) al Giorno 4 (Parte A) e al Giorno 9 (Parte B)
L'AUC del segnale gamma ad alta frequenza (100-170 HZ) del prefrontale mediale (elettrodi FZ e CZ) sarà derivata per Lu AF90103 allo stato di riposo, come misurato dall'elettroencefalogramma (EEG).
Dal dosaggio (Giorno 1) al Giorno 4 (Parte A) e al Giorno 9 (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18907A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lu AF90103

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