Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Lu AF90103 hos friske menn

15. mars 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dose studiedel som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske og -dynamiske egenskapene til Lu AF90103 og en dobbeltblind, kryssende studiedel som undersøker sikkerhetsprofilen etter infusjon av Lu AF90103 til to priser til friske menn

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til Lu AF90103 og hva kroppen gjør med Lu AF90103 etter enkeltdoser av legemidlet administrert direkte i en blodåre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første-i-menneske-studien (FIH) med Lu AF90103. Studiet er delt i to deler, del A og del B.

Del A er en intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, sekvensiell gruppe, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Lu AF90103 hos friske menn.

Del B er en intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å undersøke sikkerhetsprofilen etter administrering av Lu AF90103 som en infusjon i to forskjellige hastigheter til friske unge menn.

Doseringen i del B er styrt av kohortene i del A og er en repetisjon av en av dosene fra del A.

Den totale studievarigheten per deltaker fra baseline til slutten av oppfølgingen vil være maksimalt 11 dager i del A og 16 dager i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • GZ Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er ≥18 og ≤45 år ved screeningbesøket for kohorter A1 til A6 (unntatt kohort A2b) eller ≥55 til ≤65 for deltakere i CSF-prøvetakingskohortene A2b og A7.
  • Deltakeren har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) og ≤30 kg/m^2 og kroppsvekt ≥60 kilogram (kg) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren har et normalt hvileelektroencefalogram (EEG) ved screening.
  • Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel intravenøs (IV) dose av Lu AF90103
Deltakerne vil motta en enkelt IV dose av Lu AF90103.
Legemiddel: Lu AF90103
Lu AF90103 - pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Placebo komparator: Enkel IV dose av placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose med placebo som matcher Lu AF90103.
Legemiddel: Placebo
Placebo - pulver til infusjonsvæske
Eksperimentell: 2 enkelt IV doser av Lu AF90103
Deltakerne vil motta 2 enkelt IV doser av Lu AF90103 atskilt med minst 5 dager.
Legemiddel: Lu AF90103
Lu AF90103 - pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 16
Fra dosering (dag 1) til dag 16
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AF90103 og AF88361 i plasma og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til Lu AF90103 og AF88361 i plasma og CSF
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Total klaring (CL) for Lu AF90103 og AF88361
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Mengde Lu AF90103 og Lu AF88361 utskilles i urin
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Endringer i tidstilpasset baselinje i området under kurven (AUC) for mediale prefrontale (FZ- og CZ-elektroder) høyfrekvent gammasignal (100-170 Hertz [HZ]) for Lu AF90103 i hviletilstand
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 4 (del A) og dag 9 (del B)
AUC for mediale prefrontale (FZ- og CZ-elektroder) høyfrekvente gammasignal (100-170 HZ) vil bli utledet for Lu AF90103 i hviletilstand, målt ved elektroencefalogram (EEG).
Fra dosering (dag 1) til dag 4 (del A) og dag 9 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18907A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AF90103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere