Een studie om Lu AF90103 bij gezonde mannen te evalueren
15 maart 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudig oplopende dosis studiedeel Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en dynamische eigenschappen van Lu AF90103 en een dubbelblind, cross-over studiedeel Onderzoek naar het veiligheidsprofiel na infusie van Lu AF90103 tegen twee tarieven voor gezonde mannen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF90103 te onderzoeken en wat het lichaam doet met Lu AF90103 na enkelvoudige doses van het geneesmiddel dat rechtstreeks in een ader wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de eerste studie bij mensen (FIH) met Lu AF90103. Het onderzoek is verdeeld in twee delen, deel A en deel B.
Deel A is een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, sequentiële groep, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Lu AF90103 bij gezonde mannen te onderzoeken.
Deel B is een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om het veiligheidsprofiel te onderzoeken na toediening van Lu AF90103 als een infusie met twee verschillende snelheden aan gezonde jonge mannen.
De dosering in Deel B wordt geleid door de cohorten in Deel A en is een herhaling van een van de doseringen uit Deel A.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer vanaf de nulmeting tot het einde van de follow-up is maximaal 11 dagen in deel A en 16 dagen in deel B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
GZ Groningen, Nederland, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is ≥18 en ≤45 jaar oud op het screeningsbezoek voor cohorten A1 tot en met A6 (exclusief cohort A2b) of ≥55 tot ≤65 voor deelnemers aan de CSF-steekproefcohorten A2b en A7.
- De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) en ≤30 kg/m^2 en een lichaamsgewicht ≥60 kilogram (kg) bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.
- De deelnemer heeft bij de screening een normaal elektro-encefalogram (EEG) in rust.
- De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker over het algemeen gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, een elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en ander laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft gehad.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele intraveneuze (IV) dosis Lu AF90103
Deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis Lu AF90103.
|
Lu AF90103 - poeder voor oplossing voor infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Enkele IV-dosis Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis placebo die overeenkomt met Lu AF90103.
|
Placebo - poeder voor oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: 2 enkele IV-doses Lu AF90103
Deelnemers krijgen 2 enkele IV-doses van Lu AF90103 met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.
|
Lu AF90103 - poeder voor oplossing voor infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot dag 16
|
Van dosering (dag 1) tot dag 16
|
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lu AF90103 en AF88361 in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van Lu AF90103 en AF88361 in plasma en CSF
Tijdsspanne: 0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
|
|
Totale vrijgave (CL) van Lu AF90103 en AF88361
Tijdsspanne: 0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
|
|
Hoeveelheid Lu AF90103 en Lu AF88361 uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
0 (predosering) tot 96 uur na dosering op dag 1 tot dag 5
|
|
|
Wijzigingen in tijdgematchte basislijn in gebied onder de curve (AUC) van mediale prefrontale (FZ- en CZ-elektroden) hoogfrequent gammasignaal (100-170 Hertz [HZ]) voor Lu AF90103 in rusttoestand
Tijdsspanne: Van dosering (Dag 1) tot Dag 4 (Deel A) en Dag 9 (Deel B)
|
De AUC van het mediale prefrontale (FZ- en CZ-elektroden) hoogfrequente gammasignaal (100-170 HZ) zal worden afgeleid voor Lu AF90103 in rusttoestand, zoals gemeten met een elektro-encefalogram (EEG).
|
Van dosering (Dag 1) tot Dag 4 (Deel A) en Dag 9 (Deel B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18907A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .