HIV関連およびHIV陰性のカポジ肉腫患者におけるアベマシクリブ

• 包含基準:
• -参加者は、NCIの病理学研究所によって確認されたカポジ肉腫を持っている必要があります
• すべての参加者は、少なくとも 5 つの測定可能な皮膚 KS 病変を有し、その病変の反応評価を妨げるような以前の局所放射線、外科的または病変内細胞毒性療法を受けていない必要があります。
• AIDS Clinical Trials Group Oncology Committeeによって提案された基準による測定可能な疾患。
• 参加者は HIV 陽性または陰性である可能性があります。
• 参加者は経口薬を飲み込める必要があります

• すべてのグループについて、参加者は以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数 >1,000/mcL
  • 血小板 >75,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 8gm/dL
  • 総ビリルビン
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
  • クレアチニンクリアランス >45 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のCockroft-Gaultまたは24時間尿収集のいずれかによって推定されるm2
  • 心エコー検査による心臓駆出率 > 45%
• フェーズ1の場合：参加者は、KSに対する全身療法の前のラインを少なくとも1回受けている必要があり、応答のプラトー、進行性疾患、または治療に対する不十分な応答。 以前の局所療法または放射線療法は、全身療法とは見なされません。
• 第 2 相の場合: グループ 2a: 参加者は、KS に対する全身療法を少なくとも 1 回以上受けたことが必要であり、応答のプラトー、疾患の再発、疾患の進行、または治療に対する応答が不十分である
• フェーズ 2 の場合: グループ 2b: 参加者は KS の以前の全身療法を受けていません。 以前の局所療法または放射線療法は、全身療法とは見なされません。
• 年齢 > 18 歳
• ECOG パフォーマンス ステータス = 60%。
• 効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、この試験の対象となります。
• ARTを遵守する意欲
• -研究のすべてのアームについて、参加者は登録前の8週間ARTを受けている必要があり、最近の4週間でKSの改善の証拠はありません
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある参加者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できないものでなければなりません。
• -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です。
• コントロールされていない重度の細菌、ウイルス、または真菌の同時感染はありません。
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります。
• 発育中のヒト胎児に対するアベマシクリブの影響は不明です。 この理由と CDK 阻害剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性がある人およびその性的パートナーは、研究に参加する前と期間中、適切な妊娠避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。治療を研究します。 本人またはそのパートナーが本試験で治験薬を投与されている間に妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合、妊娠中の人は担当の医師にすぐに連絡する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された出産の可能性のある性的パートナーを持つ参加者は、研究前、研究治療期間中、およびアベマシクリブ投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前の3週間以内に化学療法または免疫療法を受けた参加者。
• 放射線療法を受けた参加者は、放射線療法の急性効果を完了し、完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了から登録までに、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
• -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない参加者（つまり、残存毒性>グレード1）脱毛症または神経障害を除く。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• -CDK阻害剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴。
• -CYP3A4の強力/中程度の阻害剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品。
• -重篤なおよび/または制御されていない重度の併発疾患を有する参加者 研究者の判断により、研究への参加が妨げられます。
• アクティブな KSHV 関連の多中心性キャッスルマン病、KSHV 関連の炎症性サイトカイン症候群または原発性滲出性リンパ腫はありません。
• -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
• アベマシクリブは催奇形性または流産作用の可能性がある CDK 阻害剤であるため、妊娠中の人はこの研究から除外されます。 授乳中の乳児にアベマシクリブによる治療に続く有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、授乳中の人がアベマシクリブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -自然史または治療が安全性またはレジメンの有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者は、この試験の資格があります
• -間質性肺疾患のある参加者