HIV 관련 및 HIV 음성 카포시 육종 환자의 아베마시클립

• 포함 기준:
• 참가자는 NCI 병리학 연구소에서 확인된 카포시 육종을 가지고 있어야 합니다.
• 모든 참가자는 해당 병변에 대한 반응 평가를 방해하는 이전의 국소 방사선, 수술 또는 병변내 세포독성 요법이 없는 최소 5개의 측정 가능한 피부 KS 병변이 있어야 합니다.
• AIDS Clinical Trials Group Oncology Committee에서 제안한 기준에 따라 측정 가능한 질병.
• 참가자는 HIV 양성이거나 음성일 수 있습니다.
• 참가자는 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

• 모든 그룹에 대해 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >1,000/mcL
  • 혈소판 >75,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 8gm/dL
  • 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/알트(SGPT)
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 >45mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 참가자의 경우 Cockroft-Gault 또는 24시간 소변 수집으로 추정한 m2
  • 심초음파에서 심장박출률 > 45%
• 1상: 참가자는 반응이 안정기, 진행성 질환 또는 치료에 대한 부적절한 반응으로 KS에 대해 이전에 최소 1개의 전신 요법을 받았어야 합니다. 이전의 국소 요법 또는 방사선은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 2상: 그룹 2a: 참가자는 반응이 안정기, 재발성 질환, 진행성 질환 또는 치료에 대한 부적절한 반응을 보이는 KS에 대해 이전에 최소 1개의 전신 요법을 받았어야 합니다.
• 2상: 그룹 2b: 참가자는 KS에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았습니다. 이전의 국소 요법 또는 방사선은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 연령 >18세
• ECOG 수행 상태 = 60%.
• 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 감염된 참가자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• ART를 고수하려는 의지
• 연구의 모든 부문에 대해 참가자는 등록 전 8주 동안 ART를 받았어야 하며 가장 최근 4주 동안 KS 개선의 증거가 없어야 합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 통제되지 않은 심각한 동시 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 없습니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자 또는 심장 독성 제제 치료 이력이 있는 참가자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 아베마시클립의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 CDK 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 가능성이 있는 사람과 그들의 성 파트너는 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 임신 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료. 자신 또는 파트너가 본 연구에서 연구 약물을 투여받는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 임신한 사람은 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 가임기 성 파트너가 있는 참가자는 또한 연구 전, 연구 치료 기간 동안, 그리고 아베마시클립 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 3주 이내에 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 참가자.
• 방사선 요법을 받은 참가자는 방사선 요법의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 등록 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• CDK 억제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• CYP3A4의 강하거나 중간 정도의 억제제인 ​​약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 약제와의 상호작용의 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 참가자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품.
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 심각한 및/또는 통제되지 않는 중증 병발 질환이 있는 참가자.
• 활동성 KSHV 관련 다발성 캐슬만병, KSHV 관련 염증성 사이토카인 증후군 또는 원발성 삼출성 림프종 없음.
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
• 아베마시클립은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 CDK 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 아베마시클립으로 간병인을 치료한 후 간병인에게 부차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 간병인이 아베마시클립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 자연경과 또는 치료가 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 간질성 폐질환이 있는 참가자