Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemasiklib potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä ja HIV-negatiivinen Kaposi-sarkooma

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus abemasiklibistä potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä ja HIV-negatiivinen Kaposi-sarkooma

Tausta:

Kaposi-sarkooma (KS) on yleinen ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), mutta sitä voi esiintyä myös ihmisillä, joilla ei ole HIV:tä. KS-kasvaimet kattavat yleensä ihon, mutta voivat koskea myös imusolmukkeita, keuhkoja, luuta ja maha-suolikanavaa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko lääke, jota tällä hetkellä käytetään rintasyövän hoitoon, auttaa.

Tavoite:

Löytää turvallinen annos abemasiklibiä KS:n hoitoon ja nähdä, voiko se kutistaa leesioita tai kasvaimia.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on KS.

Design:

Osallistujat seulotaan joillakin tai kaikilla seuraavista:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Rintakehän röntgen- ja/tai tietokonetomografiakuvaukset

Keuhkojen tai maha-suolikanavan tutkimus endoskoopilla (joustava instrumentti elimen sisäpuolen tutkimiseen)

Lääketieteellinen arvostelu

Sydämen toimintatestit

KS-leesion arviointi

Ihonäyte KS-vauriosta

Hoito annetaan 28 päivän sykleissä. Osallistujat ottavat tutkimuslääketabletit suun kautta päivittäin. He pitävät lääkepäiväkirjaa. He saavat tutkimuslääkettä, kunnes heidän syöpänsä pahenee tai heillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Osallistujat saavat opintovierailun kunkin syklin alussa. Näillä vierailuilla he toistavat joitain seulontatestejä. Heillä saattaa olla lääketieteellisiä valokuvia kehon pinnoilta. He voivat täyttää kyselyitä elämänlaadustaan. He voivat antaa iho- ja sylkinäytteitä. Ihonäytteitä varten jokin ihoalue puututaan. Pieni ihoympyrä KS:n vaikutukselta poistetaan.

Osallistujat saavat seurantakäyntejä enintään 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Kaposi-sarkooma (KS) on monikeskinen angioproliferatiivinen kasvain, jonka aiheuttaa Kaposin sarkoomaan liittyvä herpesvirus. Useimmiten esiintyy ihoa, mutta se voi koskea myös imusolmukkeita, keuhkoja, luuta ja maha-suolikanavaa. Se on yleisin HIV-potilailla, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joilla ei ole HIV-diagnoosia. Potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä KS, eloonjääminen on huonompi kuin HIV-infektoituneilla potilailla, joilla ei ole KS:ää.
  • Koska kyseessä on uusiutuva ja remittoiva tila, KS-potilaat tarvitsevat usein pitkiä sytotoksisia kemoterapiakursseja ja parannettuja lähestymistapoja refraktaariseen ja uusiutuvaan KS:ään tarvitaan KS-potilaiden sairastuvuuden vähentämiseksi.
  • Solusyklin häiriöt ovat yksi syövän tunnusmerkeistä, ja se on kehitetty terapeuttiseksi kohteeksi potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Solusykliä säätelevät useat proteiinit, mukaan lukien sykliini D-kinaasit (CDK:t), sykliinit ja retinoblastooma (Rb)-E2F-signalointireitti.
  • Abemasiklib on suun kautta saatavilla oleva sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) estäjä, joka kohdistuu CDK4 (sykliini D1) ja CDK6 (sykliini D3) solusyklin reitteihin ja estää siten retinoblastooman (Rb) proteiinin fosforylaatiota varhaisessa G1:ssä.
  • KS on endoteelisuumori, ja KSHV-infektoituneet endoteelisolut ovat paras nykyinen malli KS:lle, koska tälle taudille ei ole olemassa hyviä eläinmalleja. Abemasiklibin havaittiin estävän KSHV-infektoituneiden ja infektoitumattomien ihmisen napalaskimon endoteelisolujen (HUVEC) proliferaatiota niinkin pieninä annoksina kuin 0,1 mikroM.
  • Julkaistut faasin I/II tutkimukset osoittivat, että abemasiklib johti kliinisiin vasteisiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja muita kasvaintyyppejä, kuten glioblastooma, kolorektaalisyöpä ja melanooma.
  • Abemasiklibi on hoito, joka on lisensoitu käytettäväksi metastaattisen rintasyövän hoidossa sekä monoterapiana että yhdistelmänä muiden syöpähoitojen kanssa, ja tämän aineen turvallisuus- ja tehoprofiilit tunnetaan hyvin. Oletamme, että abemasiklib on hyvin siedetty ja KS-potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, saavat jonkin verran kliinistä hyötyä.

Tavoitteet:

- Arvioida abemasiklibin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on sekä hoitamaton että aiemmin hoidettu Kaposin sarkooma

Kelpoisuus:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma (KS)

  • KS, joka vaatii systeemistä hoitoa, joko ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa tai vähintään 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa:

    • 3 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta
    • 3 viikkoa viimeisestä immunoterapiasta
  • Vähintään viisi mitattavissa olevaa ihon KS-leesiota ilman aiempaa paikallista sädehoitoa, kirurgista tai leesion sisäistä sytotoksista hoitoa näihin mitattavissa oleviin vaurioihin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS)
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus.
  • Osallistujat voivat olla HIV-positiivisia tai negatiivisia.
  • Antiretroviraalinen hoito (ART) HIV+-osallistujille
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita, eivät ole kelvollisia.

Design:

  • Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan abemasiklibin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton tai hoidettu KS.
  • Tutkimuksen vaiheen I osassa enintään 18 KS-osallistujaa, joita hoidettiin aikaisemmalla hoidolla, otetaan mukaan 3+3 annoksen eskalaatiokaavioon, jossa käytetään kahta annoksen eskalaatiotasoa.
  • Optimaalisen annoksen ja aikataulun tunnistamisen jälkeen aloitetaan laajennusvaihe (vaihe II). Enintään 25 aiemmin hoitamatonta tai hoidettua KS-osallistujaa otetaan mukaan.
  • Abemasiklibiä annetaan suun kautta suunnitellun aloitusannoksena 200 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) aterioista riippumatta. Abemasiklibiä annetaan jatkuvasti; yksi sykli vastaa 28 päivää.
  • Osallistujat saavat hoitoa optimaaliseen kasvainvasteeseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujan pyyntöön hoidon lopettamisesta tai PI-päätökseen asti. Osallistujat, joilla on taudin eteneminen, saavat mahdollisuuden 12 lisäviikon hoitoon, jos PI:n mielestä heistä on kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

111

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujilla on oltava NCI:n patologian laboratorion vahvistama Kaposin sarkooma
  • Kaikilla osallistujilla tulee olla vähintään viisi mitattavissa olevaa ihon KS-leesiota ilman aikaisempaa paikallista säteilyä, kirurgista tai leesion sisäistä sytotoksista hoitoa, joka estäisi vasteen arvioinnin kyseiselle leesiolle.
  • Mitattavissa oleva sairaus AIDS Clinical Trials Group -onkologiakomitean ehdottamien kriteerien mukaan.
  • Osallistujat voivat olla HIV-positiivisia tai negatiivisia.
  • Osallistujien on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet

  • Kaikissa ryhmissä osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL
    • Verihiutaleet > 75 000/mcl
    • Hemoglobiini >= 8gm/dl
    • Kokonaisbilirubiini
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma >45 ml/min/1,73 m2 joko Cockroft-Gaultin tai 24 tunnin virtsankeruun arvioimana osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
    • Sydämen ejektiofraktio > 45 % kaikukardiogrammin mukaan
  • Vaihe 1: Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen KS-hoitosarja joko vasteen tasannella, etenevällä taudilla tai riittämättömällä hoitovasteella. Aikaisempaa paikallista hoitoa tai sädehoitoa ei pidetä systeemisenä hoitona.
  • Vaihe 2: Ryhmä 2a: Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen KS-hoitosarja, jossa on joko taso vasteena, taudin uusiutuminen, etenevä sairaus tai riittämätön vaste hoitoon
  • Vaihe 2: Ryhmä 2b: Osallistujat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä KS-hoitoa. Aikaisempaa paikallista hoitoa tai sädehoitoa ei pidetä systeemisenä hoitona.
  • Ikä >18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​= 60 %.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Halu noudattaa ART:ta
  • Kaikissa tutkimuksen osissa osallistujien on täytynyt saada ART-hoitoa 8 viikkoa ennen ilmoittautumista, ilman todisteita KS:n paranemisesta viimeisten 4 viikon aikana
  • Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Ei hallitsemattomia vakavia samanaikaisia ​​bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita.
  • Osallistujilla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkiset oireet tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen avulla. Osallistujien tulee olla vähintään luokkaa 2B, jotta he voivat osallistua tähän kokeeseen.
  • Abemasiclibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska CDK:n estäjien tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden ja heidän seksuaalikumppaniensa on suostuttava käyttämään asianmukaista raskauden ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan opiskella hoitoa. Jos henkilö tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa saa tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa, raskaana olevan henkilön tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimushoidon ajan ja 4 kuukautta abemasiklibin annon päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sädehoitoa saaneiden osallistujien on täytynyt olla loppuunsaatettu ja täysin toipuneet sädehoidon akuuteista vaikutuksista. Vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso vaaditaan sädehoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä.
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai neuropatiaa.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CDK-estäjän.
  • Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja/kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä, eivät ole kelvollisia. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen menettelyä osallistujaa neuvotaan yhteisvaikutusten riskeistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos osallistuja harkitsee uuden reseptivapaan lääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote.
  • Osallistujat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Ei aktiivista KSHV:hen liittyvää monikeskistä Castlemanin tautia, KSHV:hen liittyvää tulehduksellista sytokiinioireyhtymää tai primääristä effuusiolymfoomaa.
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska abemasiklib on CDK-estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettävän henkilön abemasiklibillä hoidosta, imettäminen on lopetettava, jos imettävää henkilöä hoidetaan abemasiklibillä.
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa hoito-ohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Annosta määrittäminen/Eskaloinnin poistaminen
Abemasiklib (lieventävä annos)
Lääke: Abemaciclib
Aloitusannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja MTD-annos annetaan suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: 2/Annoslaajennus: Ryhmä 2a
Abemasiklib (optimaalisella annoksella, joka määritettiin tutkimuksen annoksen korotusosassa) enintään 15 osallistujalle, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla.
Lääke: Abemaciclib
Aloitusannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja MTD-annos annetaan suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: 3/Dose Expansion: Group 2b
Abemaciclib (at optimal dose determined in dose escalation portion of the study) for up to 10 previously untreated participants.
Lääke: Abemaciclib
Aloitusannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja MTD-annos annetaan suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: 4/Dose Expansion: Group 3
Abemaciclib (at optimal dose determined in dose escalation portion of the study or adjusted for CYP3A4 inhibitor use) for up to 23 participants with Stage T1 KS
Lääke: Abemaciclib
Aloitusannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja MTD-annos annetaan suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: 5/Re-treatment
Abemaciclib at the last safe and active dose or adjusted for CYP3A4 inhibitor use
Lääke: Abemaciclib
Aloitusannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja MTD-annos annetaan suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
abemaciclibin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden osuus, joilla on todettu toksisuutta kullakin annostasolla, raportoidaan tunnistetun toksisuuden asteen ja tyypin mukaan.
28 päivää
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 syklin välein hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste hoitoon
3 syklin välein hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KS:n vaste abemaciclibille
Aikaikkuna: 3 syklin välein syklistä 2 hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan
Vaihe ja vaste abemaciklibille KS:lle arvioimalla leesioiden lukumäärä, koko, nodulaarisuus ja väri.
3 syklin välein syklistä 2 hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 syklin välein hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan
CR:n tai PR:n aikakriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin potilas ei enää kelpaa PR:ksi
3 syklin välein hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 syklin välein hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan
Aika hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen PR:stä, taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
3 syklin välein hoidon loppuun asti, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 2 vuoden ajan
Overall response rate following retreatment
Aikaikkuna: every 3 cycles until completion of therapy, then every 3 months for 6 months, then every 6 months for 2 years, then annually for 2 years
Percentage of patients who achieve a PR or CR
every 3 cycles until completion of therapy, then every 3 months for 6 months, then every 6 months for 2 years, then annually for 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 21. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210026
  • 21-C-0026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Pyyntöjen, jotka koskevat kaikkia kerättyjä IPD-tietoja kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu NCI/DCTD:n ja lääke-/bioteknologiayrityksen välisen sitovan yhteistyösopimuksen mukaisesti ja jotka eivät ole DSMB-valvonnan alaisia, on oltava sitovan yhteistyön ehtojen mukaisia. sopimus, ja NCI/DCTD:n ja farmaseuttisen yhteistyökumppanin (eli NCI:n ETCTN:n johtajan yhdessä NCI/DCTD:n Regulatory Affairs Branchin kanssa) on hyväksyttävä ne.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa