進行期胆道がんに対する第 3 の抗がん剤コビメチニブの追加の有無にかかわらず、抗がん免疫療法の新しい組み合わせ、アテゾリズマブと CDX-1127 (Varlilumab) の試験
治療歴のある切除不能な胆道癌におけるコビメチニブの追加の有無にかかわらず、アテゾリズマブと CDX-1127 (Varlilumab) の併用の無作為化第 2 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. コビメチニブの有無にかかわらず、アテゾリズマブと CDX-1127 (varlilumab) の組み合わせで治療された、切除不能な治療済みの胆道がん患者の奏効率 (ORR) を評価すること。
Ⅱ． コビメチニブの有無にかかわらず、アテゾリズマブと CDX-1127 (varlilumab) の組み合わせで治療された、切除不能な前治療の胆道がん患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
副次的な目的:
I. 切除不能な治療歴のある胆道がん患者におけるコビメチニブの有無にかかわらず、アテゾリズマブと CDX-1127 (varlilumab) の併用の安全性と忍容性を評価すること。
Ⅱ． コビメチニブの有無にかかわらず、アテゾリズマブと CDX-1127 (varlilumab) の組み合わせで治療された、切除不能な治療済みの胆道がん患者の全生存期間 (OS) を評価すること。
III. アテゾリズマブと CDX-1127 (varlilumab) +/- コビメチニブの組み合わせが、全身的および腫瘍内の T 細胞亜集団に及ぼす影響を判断すること。
関連する目的:
I. アテゾリズマブおよび CDX-1127 (varlilumab) +/- コビメチニブが、局所および全身の免疫活性化経路、免疫抑制経路、末梢血および腫瘍微小環境内のサイトカイン/ケモカインシグナル伝達に及ぼす影響を調査すること。
Ⅱ． アテゾリズマブと CDX-1127 (varlilumab) のベースラインおよび経時的なクリアランスが、臨床転帰 (ORR、PFS、OS) および悪液質の存在と相関するかどうかを評価すること。
III. アテゾリズマブと CDX-1127 (varlilumab) の両方に対する抗薬物抗体 (ADA) の存在をモニタリングすることにより、免疫原性を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目にコビメチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与され、各サイクルの 1 日目と 15 日目にはアテゾリズマブを 30 ～ 60 分かけて静脈内 (IV) で投与され、90 分かけて varlilumab IV が投与されます。各サイクルの 1 日目と 15 日目。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、ベースライン時、治療中は 8 週間ごと、治療終了時または進行時にコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 患者はまた、ベースライン時とサイクル 1 の 21 日目に腫瘍生検を受けます。 患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。
ARM B: 患者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を受け取り、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 90 分かけて varlilumab IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、ベースライン時、治療中は 8 週間ごと、治療終了時または進行時に CT または MRI を受けます。 患者はまた、ベースライン時とサイクル 1 の 21 日目に腫瘍生検を受けます。 患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、患者は30日で追跡され、その後、死亡、同意の撤回、または研究の終了まで3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-病理学的に確認された胆道がん、少なくとも1つの以前の全身療法を受けており、転移状況で2つ以下の以前の治療を受けていない（疾患の再発=周術期療法の最後の投与から6か月/手術日[どちらか新しい方] 切除された患者では、最初の治療法と見なされます)
- 肝内胆管がん (IHC)、肝外胆管がん (EHC)、および胆嚢がん (GBC) を含みますが、ファーター膨大部のがんは含みません。
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があります
- 年齢 >= 18 歳。 18 歳未満の患者におけるアテゾリズマブ、コビメチニブ、および CDX-1127 (バリルマブ) の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 80%)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -総ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（ULN）（血清ビリルビンレベル=<3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 制度上のULN
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN OR
- クレアチニンクリアランス > 30 mL/分/1.73 m^2 (Cockcroft-Gault 法で計算) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者
- アルブミン >= 3.0 g/dL
- プロトロンビン時間 (PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN (これは抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。低分子量ヘパリンやワルファリンなどの抗凝固療法を受けている患者は、安定用量）
- -クレアチンキナーゼ（CK）/クレアチンホスホキナーゼ（CPK）<5 x ULN
- 室内空気の酸素飽和度 >= 92%
- 左心室駆出率 > 50%
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- 患者は 2 セットのコア針生検を受ける意思がある必要があります。 可能であれば、生検部位は測定可能な疾患/RECIST測定に使用されるものとは異なるべきですが、これは必須ではありません
- -患者の推定余命は3か月以上でなければなりません
- -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
- 患者は、眼科検査で網膜の病理の証拠を持ってはなりません。または神経感覚網膜剥離、網膜静脈閉塞症 (RVO)、または血管新生黄斑変性症
- アテゾリズマブ、コビメチニブ、および CDX-1127 (varlilumab) が発達中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびアテゾリズマブの最終投与から 5 か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 . 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびアテゾリズマブ、コビメチニブ、および CDX-1127 (varlilumab) 投与の完了後 5 か月 (150 日) の間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -過去5年以内に同種骨髄移植を受けた患者、または任意の時点で以前に固形臓器移植を受けた患者
-研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（脱毛症または神経障害以外）から回復していない患者。 ただし、次の治療法は許可されています。
- ホルモン補充療法または経口避妊薬
- -無作為化の1週間以上前のハーブ療法（抗がん療法として意図されたハーブ療法は、ランダム化の少なくとも1週間前に中止する必要があります）
- -無作為化の2週間以上前の骨転移に対する緩和放射線療法
-抗CTLA-4、抗PD-1、または抗PD-L1または他の免疫チェックポイント阻害剤治療用抗体または経路標的薬による以前の治療 以下の例外を除く：
- ゲムシタビンおよびシスプラチン（TOPAZ-1レジメン[NCT03875235]）と組み合わせた一次治療の一部として、以前にデュルバルマブ（抗PD-L1）のみを受けた患者は適格です。
- ゲムシタビンおよびシスプラチン（KEYNOTE-966レジメン[NCT04003636]）と組み合わせた一次治療の一部として、以前にペムブロリズマブ（抗PD-1）のみを受けた患者は適格です。
- MEKまたはERK阻害剤による前治療
- -無作為化前の4週間以内の他の治験薬による治療
- -無作為化前の6週間以内の全身免疫刺激剤（インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2を含むが、これらに限定されない）による治療
-全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン（> 10 mg）、シクロホスファミド、タクロリムス、シロリムス、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むが、これらに限定されない[抗TNF]エージェント）無作為化
- -急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気のためのデキサメタゾンの1回投与など）を受けた患者が登録される場合があります
- 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する全身性コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の生理学的用量の使用は許可されています
- 局所および吸入コルチコステロイドの使用は、全身吸収が低いため許可されています
- 症候性高カルシウム血症に対してビスフォスフォネート療法を受けている患者。 -他の理由（骨転移または骨粗鬆症など）によるビスフォスフォネート療法の使用は許可されています
- -承認された標的療法による治療的に実行可能な変異の存在（例： -FGFR融合患者は、3次治療の研究療法に適格です）。 -患者は、登録前に体細胞変異検査（組織または液体）を受けている必要があります
- -臨床的に重要な腹水（検査で触知可能、過去3か月の穿刺、および/または症候性）
既知の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移を有する患者は除外されますが、次の例外があります。
上記のすべての基準に加えて、以下が満たされている場合、無症候性の治療を受けている CNS 転移を有する患者が登録される可能性があります。
- -CNSに向けられた治療の完了時の改善のX線写真の実証、およびCNSに向けられた治療の完了とスクリーニングX線撮影研究との間の中間の進行の証拠なし
- -無作為化前の28日以内に定位放射線または全脳放射線なし
- -中枢神経系の放射線検査のスクリーニング 放射線療法の完了から4週間以上、コルチコステロイドの中止から2週間以上
- 中枢神経系 (CNS) を対象とした治療の 3 か月後のフォローアップ脳画像では、進行の証拠は示されません
- 悪性腸閉塞の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、キメラ、ヒト化、またはその他の組換えヒト抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- アテゾリズマブ、コビメチニブ、または CDX-1127 (バリルマブ) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
中等度から強力な CYP3A の阻害剤または誘導剤と見なされる薬物または物質を投与されており、相互作用の可能性を最小限に抑える代替手段に切り替えることができない患者は不適格となります。 コビメチニブと強力な CYP3A4 阻害剤を併用すると、コビメチニブの全身曝露が大幅に増加する可能性があります (例: イトラコナゾールは、血清全身コビメチニブ暴露を 6.7 倍増加させた)。 一方、コビメチニブと強力な CYP3A インデューサーを併用すると、コビメチニブの全身曝露が 80% 以上減少し、その有効性が低下する可能性があります。 これらのエージェントのリストは常に変化しているため、http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ などの頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書にもこの情報が記載されている場合があります。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
- -CYP3Aの軽度の阻害剤または誘導剤を服用している患者は許可されます
-活動性のウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患の患者;肝硬変;脂肪肝;そして遺伝性肝疾患。
- -過去または解決されたB型肝炎感染の患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性で、抗HBc [B型肝炎コア抗原に対する抗体]抗体検査が陽性であると定義）は適格です。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がHCVリボ核酸（RNA）に対して陰性である場合にのみ適格です
-全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない全身性自己免疫疾患の免疫抑制治療を受けた患者過去2年間。
- 安定した用量の生理的ホルモン補充療法を受けている自己免疫性内分泌障害の既往歴のある患者は、適格である可能性があります。
- 安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、適格である可能性があります。
湿疹、乾癬、皮膚症状のみを伴う慢性単純性白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たす場合に許可されます。
- 乾癬患者は、眼症状を除外するためにベースラインの眼科検査を受ける必要があります
- 発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
- 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です (例: ヒドロコルチゾン 2.5%、酪酸ヒドロコルチゾン 0.1%、フルオシノロン 0.01%、デソニド 0.05%、ジプロピオン酸アルクロメタゾン 0.05%)。
- -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（ソラレンと紫外線A照射[PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤を必要としない;高効力または経口ステロイド）
- -ギランバレー症候群または重症筋無力症の病歴のある患者は、いずれかの時点で適格ではありません
- -特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている
- 活動性結核（TB）の患者は除外されます
- -無作為化前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
- -無作為化前の2週間以内の感染の徴候または症状
- -無作為化前の2週間以内に経口または静脈内（IV）抗生物質を投与された
- 予防的/抑制的抗生物質を受けている患者は適格ではありません
- -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
-無作為化前4週間以内の生弱毒化ワクチンの投与、またはそのような生弱毒化ワクチンが必要になると予想される研究中およびアテゾリズマブの最後の投与から最大5か月後。
- インフルエンザの予防接種は、インフルエンザが流行する時期（10月～3月頃）に限ります。 患者は、無作為化の4週間前または研究中のいつでも、生の弱毒化インフルエンザワクチンを受けてはなりません。
- コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のワクチン接種は除外ではありませんが、研究開始の少なくとも 7 日前に投与する必要があります
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
- 妊娠中の女性は、この研究から除外されます。これは、1 つまたは複数の治験薬が催奇形性または流産作用の可能性があるためです。 アテゾリズマブ、コビメチニブ、および CDX-1127 (varlilumab) による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がアテゾリズマブ、コビメチニブ、および CDX-1127 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 1127 (バリルマブ)
- -コビメチニブと同時に投与する場合、経口避妊薬を含むエチニルエストラジオールを使用している患者は、静脈血栓塞栓症のリスクが高いため除外されます
-以下を含む臨床的に重大な心機能障害の病歴を持つ患者：
- -左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限（LLN）または50％未満のいずれか低い方
- 現在の不安定狭心症
- -ニューヨーク心臓協会クラス2以上の現在の症候性うっ血性心不全（CHF）
- -制御されていない高血圧>=グレード2（降圧薬で制御された高血圧の病歴がある患者 =<グレード1は適格です）。
- コントロールされていない不整脈
- -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性慢性心不全（CHF）、脳血管障害、または過去6か月以内の一過性脳虚血発作
- 心毒性薬による治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA（コビメチニブ、アテゾリズマブ、バルリルマブ）
患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目にコビメチニブ PO QD を受け取り、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を受け取り、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 90 分かけて varlilumab IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は、ベースライン時、治療中は 8 週間ごと、治療終了時または進行時に CT または MRI を受けます。
患者はまた、ベースライン時とサイクル 1 の 21 日目に腫瘍生検を受けます。
患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：アームB（アテゾリズマブ、バルリルマブ）
患者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を受け取り、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 90 分かけて varlilumab IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は、ベースライン時、治療中は 8 週間ごと、治療終了時または進行時に CT または MRI を受けます。
患者はまた、ベースライン時とサイクル 1 の 21 日目に腫瘍生検を受けます。
患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答を経験している参加者の数
時間枠：最大2年
|
応答は、固形腫瘍（RECIST）v1.1基準の応答評価基準を使用して、割り当てられた研究レジメンの少なくとも1回の用量を受け取った後、反応評価基準を使用して、完全な応答（すべての病変の消失）または部分反応（> =標的病変の合計の30％減少）として定義されます。
|
最大2年
|
|
進行フリー生存期間（PFS）
時間枠：最大2年
|
登録日から、文書化された腫瘍進行の日付までの時間（標的病変の合計、非ターゲット病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現の測定可能な増加）、Recist v1.1または死亡による死亡または死亡による死亡によるものです。
|
最大2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3、4、5の有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大2年
|
有害事象の一般的な用語基準、バージョン5.0で定義されています。
参加者が経験する最高の成績が報告されます。
|
最大2年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最大2年
|
登録日から死亡または検閲日までの時間（同意を撤回した参加者は撤退日まで検閲され、まだフォローアップ中の参加者は最後の連絡先に検閲されました）。
|
最大2年
|
|
T細胞集団の変化
時間枠：ベースラインまで2年
|
治療後のベースラインでのCD8+ T細胞の密度の変化。
|
ベースラインまで2年
|
|
クリアランス率の変化
時間枠：6週間で
|
薬物が吸収され、体内に分布し、組織に局在し、排泄されるプロセスを含む、一定期間にわたる体内の薬物の活性の分析。
この変更は、治療前から2回の治療後に評価されます。
|
6週間で
|
|
治療による抗薬物抗体の量
時間枠：最大2年
|
被験者における免疫応答（体液および/または細胞媒介）を引き起こすエージェントの能力の分析
|
最大2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍微小環境調節と免疫学的反応
時間枠：最大2年
|
免疫学的変数は、プロットと要約統計で調べられ、分布を特徴付け、データの外れ値やその他の潜在的な問題を特定します。
|
最大2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nilofer S Azad、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2021-06445 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
- ETCTN10476
- 10476 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。