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ハプロ同一幹細胞移植（FluBuBe）のレシピエントにおけるベナダムスチン、フルダラビンおよびブスルファンのコンディショニング (FluBuBe)

2024年5月6日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
コンディショニングおよび移植片対宿主病の予防に関係なく、ハプロ同一造血幹細胞移植は、一次および二次移植片の失敗の頻度が高いことに関連しています。 充満した移植片または枯渇した移植片のさまざまな技術は、移植片の失敗の 10 ～ 20% に関連付けられています。 フルダラビンとブスルファンのコンディショニングは、さまざまな疾患に対して最も一般的に使用されているアプローチです。 さらに、フルダラビンとベンダムスチンの組み合わせは、慢性リンパ球性白血病およびリンパ腫の患者の生着を促進するのに十分でした。 この研究の目的は、フラダラビンおよびブスルファン コンディショニングにベンダムスチンを追加することで、ハプロ同一同種移植後の一次移植片失敗のリスクが低下するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • RM Gorbacheva Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、悪性疾患に対する骨髄破壊的条件付けを伴う同種造血幹細胞移植の適応を持っている必要があります
  • 5-9/10 の HLA が一致する関連ドナーの患者が利用可能。 ドナーとレシピエントは、HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1、および HLA-DQB1 の遺伝子座が同一でなければなりません。
  • 移植源としての末梢血幹細胞または骨髄
  • 治療を必要とする二次悪性腫瘍はありません
  • 重度の併発疾患なし

除外基準:

  • -組み入れ時の抗HLA抗体の力価≧5000
  • 中等度または重度の心機能障害、左心室駆出率 <50%
  • 肺機能の中等度または重度の低下、FEV1 <70% または DLCO<70% 予測値
  • 呼吸困難 > グレード I
  • 重度の臓器機能障害: AST または ALT >5 正常上限、ビリルビン >1.5 正常上限、クレアチニン >2 正常上限
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
  • -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
  • 入学時の昇圧剤サポートの要件
  • カルノフスキー指数 <30%
  • 妊娠
  • -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフルエンザ
-7 日目から -2 日目: フルダラビン 30 mg/m2/日 iv x 6 日; -7 日目から -6 日目: ベンダムスチン 130 mg/m2 iv x 2 日。 -5 日目から -3 日目: ブスルファン 1 mg/kg 経口 1 日 3 回 x 3 日。 +3 日目から +4 日目: シクロホスファミド 50 mg/kg iv x 2 日。 +5 日目から +35 日目: ミコフェノール酸モフェチル 45 mg/kg/日、最大 3 g/日、iv または po x 30 日; +5 日目から +150 日目: タクロリムス 0.03 mg/kg/日、さらに濃度補正
薬：フルダラビン
30 mg/m2/日 iv x 6 日間、HSCT の -7 日目から -2 日目
薬：ベンダムスチン塩酸塩
130 mg/m2 iv x 2 日、HSCT の -7 日目から -6 日目
薬：ブスルファン
1 mg/kg 経口 1 日 3 回 x 3 日、-5 日目から -3 日目
薬：シクロホスファミド
50 mg/kg iv x 2 日、+3 日目から +4 日目
薬：ミコフェノール酸モフェチル
45 mg/kg/日、最大 3 g/日、iv または po x 30 日、+5 ～ +35 日
薬：タクロリムス 5mg キャップ
0.03 mg/kg/日 iv または po、5 日目から 100 日目まで、さらに濃度による補正あり。 ターゲット濃度 5 ～ 15 ng/ml。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 一次および二次移植片失敗の発生率
時間枠：100日
ドナーキメリズムの欠如によって定義される一次および二次移植片失敗の患者の割合
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-HSCTに関連する有害事象の発生率（安全性と毒性）
時間枠：125日
毒性評価は、NCI CTC AE 5.0 グレードに基づいています。 静脈閉塞性疾患の発生率と重症度の評価は、EBMT 基準 2016 に基づいています。 移植関連微小血管症の発生率評価は、Cho et al. に基づいています。基準。 すべての毒性測定値は、重症度スコアとして集計されます。
125日
- 重度の細菌、真菌、およびウイルス感染の発生率の分析を含む感染性合併症
時間枠：[ 期間: 100 日 ] [ 安全上の問題として指定: はい ]
細菌性、ウイルス性および真菌性疾患の全身治療を必要とする患者の割合
[ 期間: 100 日 ] [ 安全上の問題として指定: はい ]
-急性GVHDグレードII-IVの発生率
時間枠：125日
急性GVHD II-IVグレードの患者の累積発生率
125日
-中等度および重度の慢性GVHDの発生率
時間枠：365日
NIH 2015 基準による中等度および重度の慢性 GVHD 患者の累積発生率。
365日
- 非再発死亡率分析
時間枠：2年
悪性腫瘍の血液学的再発を伴わずに死亡した患者の累積発生率
2年
- 全生存分析
時間枠：2年
すべての原因による死亡のカプラン・マイヤー推定値
2年
- イベントのない生存分析
時間枠：2年
死亡または再発のカプラン・マイヤー推定値
2年
- 再発率分析
時間枠：2年
再発患者の累積発生率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06/21-n

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの研究計画とデータを共有するための要求は、パブロフ大学倫理委員会によって共通の条件の下で評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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