Condicionamento de Benadamustina, Fludarabina e Bussulfano em Receptores de Transplante de Células Tronco Haploidênticas (FluBuBe) (FluBuBe)
6 de maio de 2024 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
O transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas, independentemente do condicionamento e da profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro, está associado à alta frequência de falência primária e secundária do enxerto.
Diferentes tecnologias com enxerto repleto ou empobrecido estão associadas a 10-20% das falhas do enxerto.
O condicionamento com fludarabina e busulfan é a abordagem mais comumente usada para uma variedade de doenças.
Além disso, a combinação de fludarabina e bendamustina foi suficiente para facilitar o enxerto em pacientes com leucemia linfocítica crônica e linfomas.
O objetivo do estudo é avaliar se a adição de bendamustina à fladarabina e ao condicionamento com bussulfano reduz o risco de falha primária do enxerto após o aloenxerto haploidêntico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com condicionamento mieloablativo para doença maligna
- Pacientes com doador relacionado 5-9/10 compatível com HLA disponível. O doador e o receptor devem ser idênticos pelos seguintes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
- Células-tronco do sangue periférico ou medula óssea como fonte de enxerto
- Nenhuma segunda malignidade requerendo tratamento
- Nenhuma doença concomitante grave
Critério de exclusão:
- Título de anticorpos anti-HLA ≥ 5000 no momento da inclusão
- Disfunção cardíaca moderada ou grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Diminuição moderada ou grave da função pulmonar, VEF1 <70% ou DLCO <70% do previsto
- Desconforto respiratório >grau I
- Disfunção orgânica grave: AST ou ALT > 5 limites superiores normais, bilirrubina > 1,5 limites superiores normais, creatinina > 2 limites superiores normais
- Depuração de creatinina < 60 mL/min
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
- Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
- Índice de Karnofsky <30%
- Gravidez
- Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FluBuBe
Dias -7 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/dia iv x 6 dias; Dias -7 a -6: Bendamustina 130 mg/m2 iv x 2 dias; Dias -5 a -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 dias; Dias +3 a +4: Ciclofosfamida 50 mg/kg iv x 2 dias; Dias +5 a +35: Micofenolato de mofetil 45 mg/kg/dia, máximo de 3 g/dia, iv ou po x 30 dias; Dias +5 a +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/dia com correção adicional por concentração
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30 mg/m2/dia iv x 6 dias, dias -7 a -2 de HSCT
130 mg/m2 iv x 2 dias, Dias -7 a -6 de HSCT
1 mg/kg po qid x 3 dias, Dias -5 a -3
50 mg/kg iv x 2 dias, Dias +3 a +4
45 mg/kg/dia, máximo de 3 g/dia, iv ou po x 30 dias, Dias +5 a +35
0,03 mg/kg/dia iv ou po, Dias +5 a +100 com correção adicional por concentração.
Concentração alvo 5-15 ng/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Incidência de falha primária e secundária do enxerto
Prazo: 100 dias
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Proporção de pacientes com falha primária e secundária do enxerto definida pela ausência de quimerismo do doador
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Incidência de eventos adversos associados ao TCTH (segurança e toxicidade)
Prazo: 125 dias
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A avaliação de toxicidade é baseada nos graus NCI CTC AE 5.0.
A avaliação da incidência e gravidade da doença veno-oclusiva é baseada nos critérios EBMT 2016.
A avaliação da incidência de microangiopatia associada ao transplante é baseada em Cho et al. critério.
Todas as medições de toxicidade serão agregadas como pontuações de gravidade.
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125 dias
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- Complicações infecciosas, incluindo análise da incidência de infecções bacterianas, fúngicas e virais graves
Prazo: [ Prazo: 100 dias ] [ Designado como problema de segurança: Sim ]
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Proporção de pacientes que necessitam de tratamento sistêmico para doenças bacterianas, virais e fúngicas
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[ Prazo: 100 dias ] [ Designado como problema de segurança: Sim ]
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- Incidência de DECH aguda grau II-IV
Prazo: 125 dias
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH aguda grau II-IV
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125 dias
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- Incidência de DECH crônica moderada e grave
Prazo: 365 dias
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH crônica moderada e grave de acordo com os critérios do NIH 2015.
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365 dias
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- Análise de mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com mortalidade sem recidiva hematológica de malignidade
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2 anos
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- Análise de sobrevida global
Prazo: 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier de morte por todas as causas
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2 anos
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- Análise de sobrevida livre de eventos
Prazo: 2 anos
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Estimativa Kaplan-Meier de morte ou recaída
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2 anos
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- Análise da taxa de recaída
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com recaída
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mieloide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doença Aguda
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Cloridrato de Bendamustina
- Fludarabina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 06/21-n
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A solicitação de compartilhamento de dados com o plano de estudo dos dados será avaliada sob condições comuns pelo Comitê de Ética da Universidade Pavlov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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