Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benadamustin, Fludarabin og Busulfan-konditionering hos modtagere af haploidentisk stamcelletransplantation (FluBuBe) (FluBuBe)

19. juli 2022 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation uanset konditionering og graft-versus-host-sygdomsprofylakse er forbundet med høj frekvens af primær og sekundær graftsvigt. Forskellige teknologier med fyldt eller udtømt graft er forbundet med 10-20% af graftsvigt. Fludarabin og busulfan-konditionering er den mest almindeligt anvendte tilgang til en række sygdomme. Desuden var kombinationen af ​​fludarabin og bendamustin tilstrækkelig til at lette engraftment hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og lymfomer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilsætning af bendamustin til fladarabin og busulfan-konditionering reducerer risikoen for primær transplantatsvigt efter haploidentisk allograft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +79217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med myeloablativ konditionering for malign sygdom
  • Patienter med 5-9/10 HLA-matchede relateret donor til rådighed. Donor og modtager skal være identiske med følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.
  • Perifere blodstamceller eller knoglemarv som transplantatkilde
  • Ingen anden malignitet, der kræver behandling
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Titer af anti-HLA-antistoffer ≥ 5000 på tidspunktet for inklusion
  • Moderat eller svær hjertedysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Moderat eller alvorligt fald i lungefunktionen, FEV1 <70 % eller DLCO <70 % af forventet
  • Åndedrætsbesvær >grad I
  • Alvorlig organdysfunktion: ASAT eller ALAT >5 øvre normalgrænser, bilirubin >1,5 øvre normalgrænser, kreatinin >2 øvre normalgrænser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluBuBe
Dage -7 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dage; Dage -7 til -6: Bendamustin 130 mg/m2 iv x 2 dage; Dage -5 til -3: Busulfan 1 mg/kg hver gang x 3 dage; Dage +3 til +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg iv x 2 dage; Dage +5 til +35: Mycophenolatmofetil 45 mg/kg/dag, maksimalt 3 g/dag, iv eller po x 30 dage; Dage +5 til +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/dag med yderligere korrektion efter koncentration
Medicin: Fludarabin
30 mg/m2/dag iv x 6 dage, dag -7 til -2 af HSCT
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
130 mg/m2 iv x 2 dage, dag -7 til -6 af HSCT
Medicin: Busulfan
1 mg/kg po qid x 3 dage, dag -5 til -3
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/kg iv x 2 dage, Dage +3 til +4
Medicin: Mycophenolatmofetil
45 mg/kg/dag, maksimalt 3 g/dag, iv eller po x 30 dage, dage +5 til +35
Medicin: Tacrolimus 5mg hætte
0,03 mg/kg/dag iv eller po, Dage +5 til +100 med yderligere korrektion efter koncentration. Målkoncentration 5-15 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst af primær og sekundær graftsvigt
Tidsramme: 100 dage
Andel af patienter med primær og sekundær graftsvigt defineret ved fravær af donorkimerisme
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst af HSCT-associerede bivirkninger (sikkerhed og toksicitet)
Tidsramme: 125 dage
Toksicitetsvurdering er baseret på NCI CTC AE 5.0 kvaliteter. Veno-okklusiv sygdomshyppighed og alvorlighedsvurdering er baseret på EBMT-kriterier 2016. Transplantationsassocieret mikroangiopati-hyppighedsvurdering er baseret på Cho et al. kriterier. Alle toksicitetsmålinger vil blive aggregeret som sværhedsgrader.
125 dage
- Infektiøse komplikationer, herunder analyse af forekomsten af ​​alvorlige bakterielle, svampe og virale infektioner
Tidsramme: [ Tidsramme: 100 dage ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Ja ]
Andel af patienter, der kræver systemisk behandling for bakteriel, viral og svampesygdom
[ Tidsramme: 100 dage ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Ja ]
- Forekomst af akut GVHD grad II-IV
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ forekomst af patienter med akut GVHD II-IV grad
125 dage
- Forekomst af moderat og svær kronisk GVHD
Tidsramme: 365 dage
Kumulativ forekomst af patienter med moderat og svær kronisk GVHD i henhold til NIH 2015 kriterier.
365 dage
- Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med mortalitet uden hæmatologisk tilbagefald af malignitet
2 år
- Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier skøn over død af alle årsager
2 år
- Begivenhedsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier skøn over død eller tilbagefald
2 år
- Analyse af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med tilbagefald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/21-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om deling af data med studieplanen for dataene vil blive evalueret under almindelige betingelser af Pavlov Universitetets etiske udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner