Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benadamustine, fludarabine en busulfan conditionering bij ontvangers van haplo-identieke stamceltransplantatie (FluBuBe) (FluBuBe)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ongeacht de conditionering en profylaxe van graft-versus-host-ziekte gaat gepaard met een hoge frequentie van primair en secundair transplantaatfalen. Verschillende technologieën met een volledig of uitgeput transplantaat worden in verband gebracht met 10-20% van de transplantaatfalen. Conditionering met fludarabine en busulfan is de meest gebruikte benadering voor een verscheidenheid aan ziekten. Bovendien was de combinatie van fludarabine en bendamustine voldoende om implantatie te vergemakkelijken bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en lymfomen. Het doel van de studie is om te evalueren of toevoeging van bendamustine aan fladarabine en busulfan-conditionering het risico op primair transplantaatfalen na een haplo-identieke allograft vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefoonnummer: +79217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een indicatie hebben voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met myeloablatieve conditionering voor maligne ziekte
  • Patiënten met 5-9/10 HLA-gematchte gerelateerde donor beschikbaar. De donor en ontvanger moeten identiek zijn door de volgende genetische loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 en HLA-DQB1.
  • Perifere bloedstamcellen of beenmerg als transplantaatbron
  • Geen tweede maligniteiten die behandeling vereisen
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Titer van anti-HLA-antilichamen ≥ 5000 op het moment van opname
  • Matige of ernstige cardiale disfunctie, linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Matige of ernstige afname van de longfunctie, FEV1 <70% of DLCO<70% van voorspeld
  • Ademnood >graad I
  • Ernstige orgaandisfunctie: ASAT of ALAT >5 bovengrenzen van normaal, bilirubine >1,5 bovengrenzen van normaal, creatinine >2 bovengrenzen van normaal
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Karnofsky-index <30%
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluBuBe
Dag -7 t/m -2: Fludarabine 30 mg/m2/dag iv x 6 dagen; Dag -7 t/m -6: Bendamustine 130 mg/m2 iv x 2 dagen; Dag -5 t/m -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 dagen; Dagen +3 tot en met +4: Cyclofosfamide 50 mg/kg iv x 2 dagen; Dagen +5 tot +35: Mycofenolaatmofetil 45 mg/kg/dag, maximaal 3 g/dag, iv of po x 30 dagen; Dagen +5 tot +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/dag met verdere correctie door concentratie
Geneesmiddel: Fludarabine
30 mg/m2/dag iv x 6 dagen, dag -7 tot en met -2 van HSCT
Geneesmiddel: Bendamustine Hydrochloride
130 mg/m2 iv x 2 dagen, dag -7 tot en met -6 van HSCT
Geneesmiddel: Busulfan
1 mg/kg po eenmaal per dag x 3 dagen, dag -5 tot en met -3
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
50 mg/kg iv x 2 dagen, dagen +3 tot en met +4
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
45 mg/kg/dag, maximaal 3 g/dag, iv of po x 30 dagen, dagen +5 tot +35
Geneesmiddel: Tacrolimus 5 mg dop
0,03 mg/kg/dag iv of po, dagen +5 tot +100 met verdere correctie door concentratie. Doelconcentratie 5-15 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Incidentie van primair en secundair transplantaatfalen
Tijdsspanne: 100 dagen
Percentage patiënten met primair en secundair transplantaatfalen gedefinieerd door de afwezigheid van donorchimerisme
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Incidentie van HSCT-geassocieerde bijwerkingen (veiligheid en toxiciteit)
Tijdsspanne: 125 dagen
Toxiciteitsbeoordeling is gebaseerd op NCI CTC AE 5.0-cijfers. Veno-occlusieve ziekte incidentie en beoordeling van de ernst is gebaseerd op EBMT-criteria 2016. Beoordeling van de incidentie van transplantatie-geassocieerde microangiopathie is gebaseerd op Cho et al. criteria. Alle toxiciteitsmetingen worden samengevoegd als ernstscores.
125 dagen
- Infectieuze complicaties, waaronder analyse van de incidentie van ernstige bacteriële, schimmel- en virale infecties
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 100 dagen] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja]
Percentage patiënten dat systemische behandeling nodig heeft voor bacteriële, virale en schimmelziekten
[Tijdsbestek: 100 dagen] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja]
- Incidentie van acute GVHD graad II-IV
Tijdsspanne: 125 dagen
Cumulatieve incidentie van patiënten met acute GVHD II-IV graad
125 dagen
- Incidentie van matige en ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: 365 dagen
Cumulatieve incidentie van patiënten met matige en ernstige chronische GVHD volgens NIH 2015-criteria.
365 dagen
- Niet-terugval mortaliteitsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Cumulatieve incidentie van patiënten met mortaliteit zonder hematologische terugval van maligniteit
2 jaar
- Algehele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Kaplan-Meier schatting van overlijden door alle oorzaken
2 jaar
- Gebeurtenisvrije overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Kaplan-Meier schatting van overlijden of terugval
2 jaar
- Analyse van het terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Cumulatieve incidentie van patiënten met terugval
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/21-n

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Verzoek om het delen van gegevens met het studieplan voor de gegevens zal onder gemeenschappelijke voorwaarden worden beoordeeld door de ethische commissie van de Pavlov Universiteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren