Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conditionnement de la bénadamustine, de la fludarabine et du busulfan chez les receveurs d'une greffe de cellules souches haploidentiques (FluBuBe) (FluBuBe)

19 juillet 2022 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
La greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques, quel que soit le conditionnement et la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte, est associée à une fréquence élevée d'échec de greffe primaire et secondaire. Différentes technologies de greffe pleine ou épuisée sont associées à 10 à 20 % des échecs de greffe. Le conditionnement à la fludarabine et au busulfan est l'approche la plus couramment utilisée pour une variété de maladies. De plus, la combinaison de fludarabine et de bendamustine était suffisante pour faciliter la prise de greffe chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphomes. Le but de l'étude est d'évaluer si l'ajout de bendamustine au conditionnement de la fladarabine et du busulfan réduit le risque d'échec de greffe primaire après allogreffe haploidentique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Numéro de téléphone: +79217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Recrutement
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une indication pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec conditionnement myéloablatif pour une maladie maligne
  • Patients avec 5-9/10 donneurs apparentés compatibles HLA disponibles. Le donneur et le receveur doivent être identiques par les loci génétiques suivants : HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 et HLA-DQB1.
  • Cellules souches du sang périphérique ou moelle osseuse comme source de greffe
  • Pas de seconde tumeur maligne nécessitant un traitement
  • Pas de maladie concomitante grave

Critère d'exclusion:

  • Titre d'anticorps anti-HLA ≥ 5000 au moment de l'inclusion
  • Dysfonctionnement cardiaque modéré ou sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Diminution modérée ou sévère de la fonction pulmonaire, VEMS < 70 % ou DLCO < 70 % de la valeur prévue
  • Détresse respiratoire > grade I
  • Dysfonctionnement organique sévère : AST ou ALT > 5 limites supérieures de la normale, bilirubine > 1,5 limites supérieures de la normale, créatinine > 2 limites supérieures de la normale
  • Clairance de la créatinine < 60 mL/min
  • Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription
  • Nécessité d'un soutien vasopresseur au moment de l'inscription
  • Indice de Karnofsky <30 %
  • Grossesse
  • Trouble somatique ou psychiatrique rendant le patient incapable de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FluBuBe
Jours -7 à -2 : Fludarabine 30 mg/m2/jour iv x 6 jours ; Jours -7 à -6 : bendamustine 130 mg/m2 iv x 2 jours ; Jours -5 à -3 : Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 jours ; Jours +3 à +4 : Cyclophosphamide 50 mg/kg iv x 2 jours ; Jours +5 à +35 : Mycophénolate mofétil 45 mg/kg/jour, maximum 3 g/jour, iv ou po x 30 jours ; Jours +5 à +150 : Tacrolimus 0,03 mg/kg/jour avec une correction supplémentaire en fonction de la concentration
Médicament: Fludarabine
30 mg/m2/jour iv x 6 jours, jours -7 à -2 de GCSH
Médicament: Chlorhydrate de bendamustine
130 mg/m2 iv x 2 jours, Jours -7 à -6 de la GCSH
Médicament: Busulfan
1 mg/kg po qid x 3 jours, Jours -5 à -3
Médicament: Cyclophosphamide
50 mg/kg iv x 2 jours, Jours +3 à +4
Médicament: Mycophénolate mofétil
45 mg/kg/jour, maximum 3 g/jour, iv ou po x 30 jours, jours +5 à +35
Médicament: Capsule de tacrolimus 5 mg
0,03 mg/kg/jour iv ou po, jours +5 à +100 avec une correction supplémentaire en fonction de la concentration. Concentration cible 5-15 ng/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Incidence de l'échec primaire et secondaire du greffon
Délai: 100 jours
Proportion de patients présentant un échec primaire et secondaire du greffon défini par l'absence de chimérisme donneur
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Incidence des événements indésirables associés à la HSCT (innocuité et toxicité)
Délai: 125 jours
L'évaluation de la toxicité est basée sur les grades NCI CTC AE 5.0. L'évaluation de l'incidence et de la gravité de la maladie veino-occlusive est basée sur les critères EBMT 2016. L'évaluation de l'incidence de la microangiopathie associée à la greffe est basée sur Cho et al. Critères. Toutes les mesures de toxicité seront agrégées sous forme de scores de gravité.
125 jours
- Complications infectieuses, y compris l'analyse de l'incidence des infections bactériennes, fongiques et virales graves
Délai: [ Délai : 100 jours ] [ Désigné comme problème de sécurité : Oui ]
Proportion de patients nécessitant un traitement systémique pour une maladie bactérienne, virale et fongique
[ Délai : 100 jours ] [ Désigné comme problème de sécurité : Oui ]
- Incidence de la GVHD aiguë grade II-IV
Délai: 125 jours
Incidence cumulée de patients atteints de GVHD aiguë de grade II-IV
125 jours
- Incidence de la GVHD chronique modérée et sévère
Délai: 365 jours
Incidence cumulée de patients atteints de GVHD chronique modérée et sévère selon les critères NIH 2015.
365 jours
- Analyse de la mortalité sans rechute
Délai: 2 années
Incidence cumulée de patients avec mortalité sans rechute hématologique de malignité
2 années
- Analyse de survie globale
Délai: 2 années
Estimation de Kaplan-Meier des décès toutes causes confondues
2 années
- Analyse de survie sans événement
Délai: 2 années
Estimation de Kaplan-Meier du décès ou de la rechute
2 années
- Analyse du taux de rechute
Délai: 2 années
Incidence cumulée de patients en rechute
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/21-n

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La demande de partage de données avec le plan d'étude des données sera évaluée dans des conditions communes par le comité d'éthique de l'Université Pavlov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner