Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benadamustiini-, fludarabiini- ja busulfaanihoito haploidenttisen kantasolusiirron (FluBuBe) vastaanottajilla (FluBuBe)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto riippumatta ehdottelusta ja graft-versus-host -sairauden ennaltaehkäisystä liittyy korkeaan esiintymistiheyteen primaarista ja sekundaarista siirteen vajaatoimintaa. Erilaiset tekniikat, joissa siirteet ovat täynnä tai tyhjennetty, liittyvät 10-20 %:iin siirteen epäonnistumisesta. Fludarabiini- ja busulfaanihoito on yleisimmin käytetty lähestymistapa useisiin sairauksiin. Lisäksi fludarabiinin ja bendamustiinin yhdistelmä oli riittävä helpottamaan istutusta potilailla, joilla oli krooninen lymfaattinen leukemia ja lymfooma. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö bendamustiinin lisääminen fladarabiiniin ja busulfaanihoitoon primaarisen siirteen epäonnistumisen riskiä haploidenttisen allograftin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Puhelinnumero: +79217961951
  • Sähköposti: moisiv@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava indikaatio allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, johon liittyy myeloablatiivista hoitoa pahanlaatuisen taudin vuoksi
  • Saatavilla on potilaita, joilla on 5-9/10 HLA-yhteensopivaa luovuttajaa. Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtisiä seuraavien geneettisten lokusten suhteen: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1.
  • Perifeerisen veren kantasolut tai luuydin siirteen lähteenä
  • Ei toisia hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-HLA-vasta-aineiden tiitteri ≥ 5000 sisällyttämishetkellä
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • Kohtalainen tai vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen, FEV1 <70 % tai DLCO < 70 % ennustetusta
  • Hengitysvaikeus > luokka I
  • Vaikea elinten toimintahäiriö: ASAT tai ALT >5 normaalin ylärajaa, bilirubiini >1,5 normaalin ylärajaa, kreatiniini >2 normaalin ylärajaa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä
  • Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Karnofsky-indeksi <30 %
  • Raskaus
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluBuBe
Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää; Päivät -7 - -6: bendamustiini 130 mg/m2 iv x 2 päivää; Päivät -5 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid x 3 päivää; Päivät +3 - +4: syklofosfamidi 50 mg/kg iv x 2 päivää; Päivät +5 - +35: Mykofenolaattimofetiili 45 mg/kg/vrk, enintään 3 g/vrk, iv tai pox 30 päivää; Päivät +5 - +150: Takrolimuusi 0,03 mg/kg/vrk lisäkorjauksella pitoisuuden mukaan
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää, -7 - -2 HSCT:tä
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
130 mg/m2 iv x 2 päivää, HSCT-päivät -7 - -6
Lääke: Busulfaani
1 mg/kg po qid x 3 päivää, päivät -5 - -3
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg iv x 2 päivää, päivät +3 - +4
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
45 mg/kg/vrk, enintään 3 g/vrk, iv tai po x 30 päivää, päivät +5 - +35
Lääke: Takrolimuusi 5 mg kap
0,03 mg/kg/vrk iv tai po, päivät +5 - +100 lisäkorjauksella pitoisuuden mukaan. Tavoitepitoisuus 5-15 ng/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Primaarisen ja sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on primaarinen ja sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, jonka määrittelee luovuttajan kimerismin puuttuminen
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- HSCT:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja myrkyllisyys)
Aikaikkuna: 125 päivää
Myrkyllisyyden arviointi perustuu NCI CTC AE 5.0 -luokkiin. Laskimotukoksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi perustuu EBMT 2016 -kriteereihin. Elinsiirtoon liittyvän mikroangiopatian esiintyvyyden arviointi perustuu Cho et al. kriteeri. Kaikki toksisuusmittaukset kootaan vakavuuspisteiksi.
125 päivää
- Tartuntataudit, mukaan lukien vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden esiintyvyyden analyysi
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 100 päivää ] [ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
Bakteeri-, virus- ja sienitautien systeemistä hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
[ Aikakehys: 100 päivää ] [ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
- Akuutin GVHD:n asteen II-IV ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 125 päivää
Potilaiden, joilla on akuutti GVHD II-IV -aste, kumulatiivinen ilmaantuvuus
125 päivää
- Keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 365 päivää
Keskivaikeaa ja vaikeaa kroonista GVHD:tä sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus NIH 2015 -kriteerien mukaan.
365 päivää
- Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joiden kuolleisuus ei ole pahanlaatuisen kasvaimen hematologista uusiutumista
2 vuotta
- Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meier-arvio kaikista syistä johtuvasta kuolemasta
2 vuotta
- Tapahtumaton selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meierin arvio kuolemasta tai uusiutumisesta
2 vuotta
- Relapsinopeuden analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusiutuneiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/21-n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pavlovin yliopiston eettinen komitea arvioi tietojen jakamispyynnön tutkimussuunnitelman kanssa yhteisin ehdoin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa