苯那莫司汀、氟达拉滨和白消安在单倍相合干细胞移植 (FluBuBe) 受体中的调节作用 (FluBuBe)
2022年7月19日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
无论调节和移植物抗宿主病预防如何，单倍相合造血干细胞移植与原发性和继发性移植失败的高频率相关。
使用充满或耗尽的移植物的不同技术与 10-20% 的移植物失败有关。
氟达拉滨和白消安调理是治疗多种疾病最常用的方法。
此外，氟达拉滨和苯达莫司汀的组合足以促进慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者的植入。
该研究的目的是评估在氟达拉滨和白消安预处理中加入苯达莫司汀是否会降低单倍体同种异体移植后原发性移植物失败的风险。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan S Moiseev, MD, Prof.
- 电话号码：+79217961951
- 邮箱：moisiv@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Alexandr D Kulagin, MD, Prof.
- 电话号码：+78123386265
- 邮箱：bmt-director@1spbgmu.ru
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- 招聘中
- RM Gorbacheva Research Institute
-
接触：
- Alexandr Kulagin
- 电话号码：+78123386265
- 邮箱：bmt-director@1spbgmu.ru
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有同种异体造血干细胞移植的适应症以及针对恶性疾病的清髓性调节
- 有 5-9/10 HLA 匹配的相关供体可用的患者。 供体和受体必须在以下基因位点上相同：HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1 和 HLA-DQB1。
- 外周血干细胞或骨髓作为移植物来源
- 没有需要治疗的第二恶性肿瘤
- 无严重并发疾病
排除标准：
- 纳入时抗 HLA 抗体的滴度≥ 5000
- 中度或重度心功能不全，左心室射血分数<50%
- 肺功能中度或重度下降，FEV1 <70% 或 DLCO<70% 预计值
- 呼吸窘迫 > I 级
- 严重器官功能障碍：AST 或 ALT >5 正常上限，胆红素 >1.5 正常上限，肌酐 >2 正常上限
- 肌酐清除率 < 60 mL/min
- 入组时不受控制的细菌或真菌感染
- 注册时需要血管升压药支持
- 卡诺夫斯基指数 <30%
- 怀孕
- 躯体或精神障碍使患者无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗
-7 至 -2 天：氟达拉滨 30 mg/m2/天，静脉注射 x 6 天； -7 至 -6 天：苯达莫司汀 130 mg/m2 iv x 2 天； -5 至 -3 天：白消安 1 mg/kg po qid x 3 天；第 +3 天至 +4 天：环磷酰胺 50 mg/kg iv x 2 天；第 +5 天至 +35 天：霉酚酸酯 45 mg/kg/天，最大 3 g/天，静脉或口服 x 30 天；第 +5 天至 +150 天：他克莫司 0.03 mg/kg/天，通过浓度进一步校正
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30 mg/m2/天 iv x 6 天，HSCT 的第-7 天到第-2 天
130 mg/m2 iv x 2 天，HSCT 的第 -7 至 -6 天
1 mg/kg po qid x 3 天，第 -5 天至 -3 天
50 mg/kg iv x 2 天，第 +3 天至 +4 天
45 毫克/千克/天，最大 3 克/天，静脉或口服 x 30 天，第 +5 天至 +35 天
0.03 mg/kg/天 iv 或 po，第 +5 天至 +100 天，并通过浓度进一步校正。
目标浓度 5-15 ng/ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 原发性和继发性移植失败的发生率
大体时间：100天
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由不存在供体嵌合体定义的原发性和继发性移植失败患者的比例
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- HSCT 相关不良事件的发生率（安全性和毒性）
大体时间：125天
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毒性评估基于 NCI CTC AE 5.0 等级。
静脉闭塞病发病率和严重程度评估基于 2016 年 EBMT 标准。
移植相关微血管病发病率评估基于 Cho 等人。标准。
所有毒性测量结果将汇总为严重性评分。
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125天
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- 感染性并发症，包括严重细菌、真菌和病毒感染发生率分析
大体时间：[时间范围：100 天] [指定为安全问题：是]
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需要全身治疗细菌、病毒和真菌疾病的患者比例
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[时间范围：100 天] [指定为安全问题：是]
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- II-IV级急性GVHD的发生率
大体时间：125天
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急性GVHD II-IV级患者累计发病率
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125天
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- 中重度慢性GVHD的发生率
大体时间：365天
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根据 NIH 2015 标准，中度和重度慢性 GVHD 患者的累积发病率。
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365天
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- 非复发死亡率分析
大体时间：2年
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无血液学恶性肿瘤复发死亡患者的累积发生率
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2年
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- 总体生存分析
大体时间：2年
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Kaplan-Meier 估计全因死亡
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2年
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- 无事件生存分析
大体时间：2年
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Kaplan-Meier 估计死亡或复发
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2年
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- 复发率分析
大体时间：2年
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复发患者累计发生率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 06/21-n
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
巴甫洛夫大学伦理委员会将在共同条件下评估与数据研究计划共享数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氟达拉滨的临床试验
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