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Benadamustin-, Fludarabin- und Busulfan-Konditionierung bei Empfängern einer haploidentischen Stammzelltransplantation (FluBuBe) (FluBuBe)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Die Transplantation haploidenter hämatopoetischer Stammzellen ist unabhängig von der Konditionierung und der Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit mit einer hohen Häufigkeit von primärem und sekundärem Transplantatversagen verbunden. Unterschiedliche Techniken mit vollem oder erschöpftem Transplantat sind mit 10–20 % der Transplantatversagen verbunden. Die Konditionierung mit Fludarabin und Busulfan ist der am häufigsten verwendete Ansatz für eine Vielzahl von Erkrankungen. Darüber hinaus war die Kombination von Fludarabin und Bendamustin ausreichend, um die Transplantation bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Lymphomen zu erleichtern. Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Bendamustin zur Fladarabin- und Busulfan-Konditionierung das Risiko eines primären Transplantatversagens nach einem haploidentischen Allotransplantat verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +79217961951
  • E-Mail: moisiv@mail.ru

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit myeloablativer Konditionierung für maligne Erkrankungen haben
  • Patienten mit 5-9/10 HLA-übereinstimmenden verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen hinsichtlich der folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
  • Keine behandlungsbedürftigen Zweitmalignome
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Titer von Anti-HLA-Antikörpern ≥ 5000 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Mittelschwere oder schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Moderate oder schwere Abnahme der Lungenfunktion, FEV1 < 70 % oder DLCO < 70 % des Sollwerts
  • Atemnot >Grad I
  • Schwere Organfunktionsstörung: AST oder ALT > 5 obere Normalgrenzen, Bilirubin > 1,5 obere Normalgrenzen, Kreatinin > 2 obere Normalgrenzen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index < 30 %
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluBuBe
Tage -7 bis -2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage; Tage -7 bis -6: Bendamustin 130 mg/m2 iv x 2 Tage; Tage -5 bis -3: Busulfan 1 mg/kg p.o. 4-mal täglich x 3 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg iv x 2 Tage; Tage +5 bis +35: Mycophenolatmofetil 45 mg/kg/Tag, maximal 3 g/Tag, iv oder po x 30 Tage; Tage +5 bis +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur durch Konzentration
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage, Tage -7 bis -2 der HSCT
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
130 mg/m2 iv x 2 Tage, Tage -7 bis -6 der HSCT
Arzneimittel: Busulfan
1 mg/kg p.o. 4-mal täglich x 3 Tage, Tage -5 bis -3
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg iv x 2 Tage, Tage +3 bis +4
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
45 mg/kg/Tag, maximal 3 g/Tag, iv oder po x 30 Tage, Tage +5 bis +35
Arzneimittel: Tacrolimus 5 mg Kapsel
0,03 mg/kg/Tag iv oder po, Tage +5 bis +100 mit weiterer Korrektur durch Konzentration. Zielkonzentration 5-15 ng/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Auftreten von primärem und sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Patienten mit primärem und sekundärem Transplantatversagen, definiert durch das Fehlen eines Spenderchimärismus
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Auftreten von HSCT-assoziierten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: 125 Tage
Die Toxizitätsbewertung basiert auf den NCI CTC AE 5.0-Klassen. Die Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrades der venookklusiven Erkrankung basiert auf den EBMT-Kriterien 2016. Die Einschätzung der Inzidenz der Transplantations-assoziierten Mikroangiopathie basiert auf Cho et al. Kriterien. Alle Toxizitätsmessungen werden als Schweregrade aggregiert.
125 Tage
- Infektiöse Komplikationen, einschließlich der Analyse des Auftretens schwerer Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 100 Tage ] [ Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Ja ]
Anteil der Patienten, die eine systemische Behandlung für bakterielle, virale und Pilzerkrankungen benötigen
[ Zeitrahmen: 100 Tage ] [ Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Ja ]
- Auftreten von akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulierte Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD II-IV Grad
125 Tage
- Auftreten von mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 365 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD gemäß den NIH-2015-Kriterien.
365 Tage
- Analyse der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologisches Rezidiv der Malignität
Zwei Jahre
- Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Todes durch alle Ursachen
Zwei Jahre
- Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung von Tod oder Rückfall
Zwei Jahre
- Analyse der Rückfallquote
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kumulierte Inzidenz von Patienten mit Rückfall
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/21-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten mit dem Studienplan für die Daten wird unter den üblichen Bedingungen von der Ethikkommission der Universität Pavlov bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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