Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benadamustin, fludarabin a busulfan kondicionování u příjemců haploidentické transplantace kmenových buněk (FluBuBe) (FluBuBe)

19. července 2022 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk bez ohledu na kondicionování a profylaxi reakce štěpu proti hostiteli je spojena s vysokou frekvencí primárního a sekundárního selhání štěpu. Různé technologie s naplněným nebo vyčerpaným štěpem jsou spojeny s 10–20 % selhání štěpu. Kondicionování fludarabinem a busulfanem je nejběžněji používaným přístupem u různých onemocnění. Navíc kombinace fludarabinu a bendamustinu byla dostatečná k usnadnění přihojení u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a lymfomy. Cílem studie je zhodnotit, zda přidání bendamustinu ke kondicionování fladarabinu a busulfanu snižuje riziko primárního selhání štěpu po haploidentickém aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonní číslo: +79217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Nábor
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít indikaci pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk s myeloablativní přípravou pro maligní onemocnění
  • K dispozici jsou pacienti s 5-9/10 příbuznými dárci odpovídající HLA. Dárce a příjemce musí být identičtí v následujících genetických lokusech: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1.
  • Periferní krevní kmenové buňky nebo kostní dřeň jako zdroj štěpu
  • Žádné druhé malignity vyžadující léčbu
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Titr anti-HLA protilátek ≥ 5000 v době zařazení
  • Středně těžká nebo těžká srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Středně závažné nebo závažné snížení funkce plic, FEV1 <70 % nebo DLCO <70 % předpokládané hodnoty
  • Respirační potíže > stupeň I
  • Těžká orgánová dysfunkce: AST nebo ALT >5 horních normálních limitů, bilirubin >1,5 horních normálních limitů, kreatinin >2 horní normální limity
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FluBuBe
Dny -7 až -2: Fludarabin 30 mg/m2/den iv x 6 dnů; Dny -7 až -6: Bendamustin 130 mg/m2 iv x 2 dny; Dny -5 až -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 dny; Dny +3 až +4: Cyklofosfamid 50 mg/kg iv x 2 dny; Dny +5 až +35: Mykofenolát mofetil 45 mg/kg/den, maximálně 3 g/den, iv nebo po x 30 dní; Dny +5 až +150: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí koncentrací
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den iv x 6 dní, dny -7 až -2 HSCT
Lék: Bendamustin hydrochlorid
130 mg/m2 iv x 2 dny, dny -7 až -6 HSCT
Lék: Busulfan
1 mg/kg po qid x 3 dny, dny -5 až -3
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/kg iv x 2 dny, dny +3 až +4
Lék: Mykofenolát mofetil
45 mg/kg/den, maximálně 3 g/den, iv nebo po x 30 dní, dny +5 až +35
Lék: Tacrolimus 5 mg Cap
0,03 mg/kg/den iv nebo po, dny +5 až +100 s další korekcí koncentrací. Cílová koncentrace 5-15 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu
Časové okno: 100 dní
Podíl pacientů s primárním a sekundárním selháním štěpu definovaný absencí dárcovského chimérismu
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Výskyt nežádoucích účinků spojených s HSCT (bezpečnost a toxicita)
Časové okno: 125 dní
Hodnocení toxicity je založeno na stupních NCI CTC AE 5.0. Incidence a závažnost venookluzivní choroby je založena na kritériích EBMT 2016. Hodnocení incidence mikroangiopatie spojené s transplantací je založeno na Cho et al. kritéria. Všechna měření toxicity budou agregována jako skóre závažnosti.
125 dní
- Infekční komplikace včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, mykotických a virových infekcí
Časové okno: [ Časový rámec: 100 dní ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ano ]
Podíl pacientů vyžadujících systémovou léčbu bakteriálních, virových a mykotických onemocnění
[ Časový rámec: 100 dní ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ano ]
- Výskyt akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: 125 dní
Kumulativní výskyt pacientů s akutní GVHD II-IV stupně
125 dní
- Výskyt středně těžké a těžké chronické GVHD
Časové okno: 365 dní
Kumulativní incidence pacientů se středně těžkou a těžkou chronickou GVHD podle kritérií NIH 2015.
365 dní
- Analýza úmrtnosti bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt pacientů s mortalitou bez hematologického relapsu malignity
2 roky
- Analýza celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad úmrtí ze všech příčin
2 roky
- Analýza přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad smrti nebo relapsu
2 roky
- Analýza frekvence relapsů
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt pacientů s relapsem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/21-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádost o sdílení dat se studijním plánem pro data bude za běžných podmínek vyhodnocena Etickou komisí Univerzity Pavlov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit