일배체 줄기 세포 이식(FluBuBe) 수혜자의 베나다무스틴, 플루다라빈 및 부설판 컨디셔닝 (FluBuBe)
2024년 5월 6일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
컨디셔닝 및 이식편대숙주병 예방에 관계없이 일종 조혈 줄기 세포 이식은 높은 빈도의 1차 및 2차 이식 실패와 관련이 있습니다.
충만하거나 고갈된 이식편의 다른 기술은 이식편 실패의 10-20%와 관련이 있습니다.
Fludarabine 및 busulfan 컨디셔닝은 다양한 질병에 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다.
또한, 플루다라빈과 벤다무스틴의 조합은 만성 림프구성 백혈병 및 림프종 환자의 생착을 촉진하기에 충분했습니다.
이 연구의 목적은 플라다라빈 및 부설판 컨디셔닝에 벤다무스틴을 추가하면 일배체 동종이식 후 일차 이식 실패의 위험이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 악성 질환에 대한 골수파괴 조건화와 함께 동종 조혈모세포 이식에 대한 적응증을 가지고 있어야 합니다.
- 5-9/10 HLA 일치 관련 기증자가 있는 환자 이용 가능. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1 유전자좌가 동일해야 합니다.
- 이식원으로서의 말초혈액 줄기세포 또는 골수
- 치료가 필요한 2차 악성 종양 없음
- 심각한 동시 질병 없음
제외 기준:
- 포함 시점에 항-HLA 항체 역가 ≥ 5000
- 중등도 또는 중증 심장 기능 장애, 좌심실 박출률 <50%
- 폐 기능의 중등도 또는 중증 감소, FEV1 <70% 또는 DLCO <70% 예측
- 호흡곤란 >등급 I
- 중증 장기 기능 장애: AST 또는 ALT >5 상한 정상 한계, 빌리루빈 >1.5 정상 상한 한계, 크레아티닌 >2 정상 상한 한계
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 등록 시 승압기 지원 요구 사항
- 카르노프스키 지수 <30%
- 임신
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FluBuBe
-7일 내지 -2일: 플루다라빈 30mg/m2/일 iv x 6일; -7일 내지 -6일: 벤다무스틴 130 mg/m2 iv x 2일; -5일 내지 -3일: 부설판 1 mg/kg po qid x 3일; +3~+4일: 시클로포스파미드 50mg/kg iv x 2일; +5 ~ +35일: 마이코페놀레이트 모페틸 45mg/kg/일, 최대 3g/일, iv 또는 po x 30일; +5 ~ +150일: Tacrolimus 0.03 mg/kg/일, 농도에 따라 추가 보정
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30mg/m2/일 iv x 6일, 조혈모세포이식의 -7일에서 -2일
130 mg/m2 iv x 2일, HSCT의 -7일에서 -6일
1 mg/kg po qid x 3일, -5~-3일
50mg/kg iv x 2일, +3일에서 +4일
45mg/kg/일, 최대 3g/일, iv 또는 po x 30일, Days +5 ~ +35
0.03 mg/kg/day iv 또는 po, +5일에서 +100일, 농도에 의한 추가 보정.
목표 농도 5-15ng/ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 1차 및 2차 이식 실패의 발생률
기간: 100일
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공여자 키메라증의 부재로 정의되는 1차 및 2차 이식 실패 환자의 비율
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 조혈모세포이식 관련 이상반응 발생률(안전성 및 독성)
기간: 125일
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독성 평가는 NCI CTC AE 5.0 등급을 기반으로 합니다.
Veno-occlusive 질병 발병률 및 심각도 평가는 EBMT 기준 2016을 기반으로 합니다.
이식 관련 미세혈관병증 발생률 평가는 Cho et al. 기준.
모든 독성 측정은 심각도 점수로 집계됩니다.
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125일
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- 심각한 세균, 진균 및 바이러스 감염 발생률 분석을 포함한 감염 합병증
기간: [ 기간 : 100일 ] [ 안전사항 지정 : 있음 ]
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세균성, 바이러스성 및 진균성 질병에 대한 전신 치료가 필요한 환자의 비율
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[ 기간 : 100일 ] [ 안전사항 지정 : 있음 ]
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- 급성 GVHD 등급 II-IV의 발생률
기간: 125일
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급성 GVHD II-IV 등급 환자의 누적 발생률
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125일
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- 중등도 및 중증 만성 GVHD의 발병률
기간: 365일
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NIH 2015 기준에 따른 중등도 및 중증 만성 GVHD 환자의 누적 발생률.
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365일
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- 비재발 사망률 분석
기간: 2 년
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악성 종양의 혈액학적 재발 없이 사망한 환자의 누적 발생률
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2 년
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- 전체 생존 분석
기간: 2 년
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Kaplan-Meier의 모든 원인으로 인한 사망 추정
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2 년
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- 무사고 생존 분석
기간: 2 년
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사망 또는 재발의 Kaplan-Meier 추산
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2 년
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- 재발률 분석
기간: 2 년
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재발 환자의 누적 발생률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 골수성
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 급성 질환
- 골수증식성 장애
- 백혈병, 양성 표현형, 급성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 벤다무스틴 염산염
- 플루다라빈
- 타크로리무스
- 미코페놀산
- 부설판
기타 연구 ID 번호
- 06/21-n
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터에 대한 학습 계획과 데이터 공유 요청은 Pavlov University 윤리 위원회에서 공통 조건으로 평가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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