- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942730
Acondicionamiento de benadamustina, fludarabina y busulfán en receptores de trasplante de células madre haploidénticas (FluBuBe) (FluBuBe)
19 de julio de 2022 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
El trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas, independientemente del acondicionamiento y la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped, se asocia con una alta frecuencia de fallas primarias y secundarias del injerto.
Las diferentes tecnologías de injerto repleto o agotado están asociadas con el 10-20% de los fracasos del injerto.
El acondicionamiento con fludarabina y busulfán es el enfoque más comúnmente utilizado para una variedad de enfermedades.
Además, la combinación de fludarabina y bendamustina fue suficiente para facilitar el injerto en pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfomas.
El objetivo del estudio es evaluar si la adición de bendamustina al acondicionamiento con fladarabina y busulfán reduce el riesgo de fracaso primario del injerto después de un aloinjerto haploidéntico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
- Número de teléfono: +79217961951
- Correo electrónico: moisiv@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandr D Kulagin, MD, Prof.
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Contacto:
- Alexandr Kulagin
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una indicación para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con acondicionamiento mieloablativo para enfermedad maligna
- Pacientes con 5-9/10 donantes emparentados compatibles con HLA disponibles. El donante y el receptor deben ser idénticos en los siguientes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 y HLA-DQB1.
- Células madre de sangre periférica o médula ósea como fuente de injerto
- Sin segundas neoplasias malignas que requieran tratamiento
- Sin enfermedad grave concurrente
Criterio de exclusión:
- Título de anticuerpos anti-HLA ≥ 5000 en el momento de la inclusión
- Disfunción cardíaca moderada o grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Disminución moderada o grave de la función pulmonar, FEV1 <70 % o DLCO <70 % del valor teórico
- Dificultad respiratoria > grado I
- Disfunción orgánica grave: AST o ALT >5 límites superiores normales, bilirrubina >1,5 límites superiores normales, creatinina >2 límites superiores normales
- Depuración de creatinina < 60 ml/min
- Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inscripción
- Requerimiento de soporte vasopresor al momento de la inscripción
- Índice de Karnofsky <30%
- El embarazo
- Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FluBuBe
Días -7 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/día iv x 6 días; Días -7 a -6: Bendamustina 130 mg/m2 iv x 2 días; Días -5 a -3: busulfán 1 mg/kg po qid x 3 días; Días +3 a +4: Ciclofosfamida 50 mg/kg iv x 2 días; Días +5 a +35: Micofenolato de mofetilo 45 mg/kg/día, máximo 3 g/día, iv o po x 30 días; Días +5 a +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/día con corrección adicional por concentración
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30 mg/m2/día iv x 6 días, días -7 a -2 de HSCT
130 mg/m2 iv x 2 días, días -7 a -6 de HSCT
1 mg/kg po qid x 3 días, días -5 a -3
50 mg/kg iv x 2 días, Días +3 a +4
45 mg/kg/día, máximo 3 g/día, iv o po x 30 días, Días +5 a +35
0,03 mg/kg/día iv o po, Días +5 a +100 con corrección adicional por concentración.
Concentración objetivo 5-15 ng/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Incidencia de fracaso primario y secundario del injerto
Periodo de tiempo: 100 días
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Proporción de pacientes con fracaso primario y secundario del injerto definido por la ausencia de quimerismo del donante
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Incidencia de eventos adversos asociados al TCMH (seguridad y toxicidad)
Periodo de tiempo: 125 días
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La evaluación de toxicidad se basa en los grados NCI CTC AE 5.0.
La evaluación de la incidencia y la gravedad de la enfermedad venooclusiva se basa en los criterios de la EBMT de 2016.
La evaluación de la incidencia de microangiopatía asociada al trasplante se basa en Cho et al. criterios.
Todas las mediciones de toxicidad se agregarán como puntajes de gravedad.
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125 días
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- Complicaciones infecciosas, incluido el análisis de la incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves
Periodo de tiempo: [ Plazo: 100 días ] [ Designado como problema de seguridad: Sí ]
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Proporción de pacientes que requieren tratamiento sistémico para enfermedades bacterianas, virales y fúngicas
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[ Plazo: 100 días ] [ Designado como problema de seguridad: Sí ]
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- Incidencia de EICH aguda grado II-IV
Periodo de tiempo: 125 días
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH aguda grado II-IV
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125 días
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- Incidencia de EICH crónica moderada y grave
Periodo de tiempo: 365 dias
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH crónica moderada y grave según los criterios NIH 2015.
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365 dias
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- Análisis de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con mortalidad sin recaída hematológica de malignidad
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2 años
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- Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte por todas las causas
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2 años
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- Análisis de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte o recaída
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2 años
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- Análisis de la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con recaída
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Mieloide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedad aguda
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia, Bifenotípica, Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Clorhidrato de bendamustina
- Fludarabina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- 06/21-n
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La solicitud de compartir datos con el plan de estudio para los datos será evaluada bajo condiciones comunes por el Comité Ético de la Universidad de Pavlov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .