Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie benadamustyny, fludarabiny i busulfanu u biorców przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych (FluBuBe) (FluBuBe)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Haploidentyczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych, niezależnie od kondycjonowania i profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, wiążą się z dużą częstością pierwotnych i wtórnych niepowodzeń przeszczepu. Różne technologie przeszczepu pełnego lub wyczerpanego są związane z 10-20% niepowodzeń przeszczepu. Kondycjonowanie fludarabiną i busulfanem to najczęściej stosowane podejście do różnych chorób. Ponadto skojarzenie fludarabiny i bendamustyny ​​było wystarczające do ułatwienia wszczepienia u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną i chłoniakami. Celem pracy jest ocena, czy dodanie bendamustyny ​​do kondycjonowania fladarabiną i busulfanem zmniejsza ryzyko pierwotnego niepowodzenia przeszczepu po haploidenticznym przeszczepie allogenicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Numer telefonu: +79217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wskazania do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z kondycjonowaniem mieloablacyjnym w chorobie nowotworowej
  • Dostępni pacjenci z 5-9/10 dopasowanymi pod względem HLA dawcami. Dawca i biorca muszą być identyczni pod względem następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1.
  • Komórki macierzyste krwi obwodowej lub szpik kostny jako źródło przeszczepu
  • Brak wtórnych nowotworów wymagających leczenia
  • Brak ciężkich współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Miano przeciwciał anty-HLA ≥ 5000 w momencie włączenia
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Umiarkowane lub ciężkie pogorszenie czynności płuc, FEV1 <70% lub DLCO <70% wartości należnej
  • Niewydolność oddechowa > stopień I
  • Ciężka dysfunkcja narządów: AspAT lub AlAT >5 górnych granic normy, bilirubina >1,5 górnych granic normy, kreatynina >2 górnych granic normy
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Wymóg wsparcia wazopresora w momencie rejestracji
  • Indeks Karnofskiego <30%
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FluBuBe
Dni -7 do -2: Fludarabina 30 mg/m2/dobę iv x 6 dni; Dni od -7 do -6: bendamustyna 130 mg/m2 dożylnie x 2 dni; Dni -5 do -3: Busulfan 1 mg/kg doustnie qid x 3 dni; Dni +3 do +4: Cyklofosfamid 50 mg/kg iv x 2 dni; Dni od +5 do +35: mykofenolan mofetylu 45 mg/kg/dobę, maksymalnie 3 g/dobę, dożylnie lub po x 30 dni; Dni od +5 do +150: Takrolimus 0,03 mg/kg mc./dobę z dalszą korektą stężenia
Lek: Fludarabina
30 mg/m2/dobę iv x 6 dni, dni -7 do -2 HSCT
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
130 mg/m2 iv x 2 dni, dni -7 do -6 HSCT
Lek: Busulfan
1 mg/kg doustnie qid x 3 dni, dni -5 do -3
Lek: Cyklofosfamid
50 mg/kg dożylnie x 2 dni, dni od +3 do +4
Lek: Mykofenolan mofetylu
45 mg/kg/dobę, maksymalnie 3 g/dobę, dożylnie lub doustnie x 30 dni, dni od +5 do +35
Lek: Takrolimus 5Mg Czapka
0,03 mg/kg/dzień dożylnie lub doustnie, w dniach od +5 do +100 z dalszą korektą stężenia. Stężenie docelowe 5-15 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Częstość pierwotnego i wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni
Odsetek pacjentów z pierwotnym i wtórnym niepowodzeniem przeszczepu określony przez brak chimeryzmu dawcy
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z HSCT (bezpieczeństwo i toksyczność)
Ramy czasowe: 125 dni
Ocena toksyczności oparta jest na stopniach NCI CTC AE 5.0. Częstość występowania choroby zarostowej żył żylnych i ocena jej nasilenia opiera się na kryteriach EBMT z 2016 r. Ocena częstości występowania mikroangiopatii związanej z przeszczepami opiera się na pracy Cho i wsp. kryteria. Wszystkie pomiary toksyczności zostaną zagregowane jako oceny dotkliwości.
125 dni
- Powikłania infekcyjne, w tym analiza występowania ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 100 dni] [Oznaczony jako problem związany z bezpieczeństwem: tak]
Odsetek pacjentów wymagających leczenia systemowego z powodu chorób bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych
[Przedział czasowy: 100 dni] [Oznaczony jako problem związany z bezpieczeństwem: tak]
- Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: 125 dni
Skumulowana częstość występowania pacjentów z ostrym stopniem GVHD II-IV
125 dni
- Częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 365 dni
Skumulowana częstość występowania pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą GVHD według kryteriów NIH 2015.
365 dni
- Analiza śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów ze śmiertelnością bez hematologicznego nawrotu nowotworu
2 lata
- Analiza przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący śmierci ze wszystkich przyczyn
2 lata
- Analiza przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący śmierci lub nawrotu choroby
2 lata
- Analiza wskaźnika nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów z nawrotem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/21-n

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Prośba o udostępnienie danych wraz z planem studiów dla danych zostanie oceniona na wspólnych warunkach przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Pawłowa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj