Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benadamustine, Fludarabin og Busulfan Conditioning hos mottakere av haploidentisk stamcelletransplantasjon (FluBuBe) (FluBuBe)

19. juli 2022 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon uavhengig av kondisjonering og graft-versus-host-sykdomsprofylakse er assosiert med høy frekvens av primær og sekundær graftsvikt. Ulike teknologier med full eller utarmet graft er assosiert med 10-20 % av graftfeil. Fludarabin og busulfan-kondisjonering er den mest brukte metoden for en rekke sykdommer. Videre var kombinasjonen av fludarabin og bendamustin tilstrekkelig til å lette engraftment hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi og lymfomer. Målet med studien er å evaluere om tillegg av bendamustin til fladarabin og busulfan-kondisjonering reduserer risikoen for primær graftsvikt etter haploidentisk allograft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +79217961951
  • E-post: moisiv@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha indikasjon for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon med myeloablativ kondisjonering for malign sykdom
  • Pasienter med 5-9/10 HLA-matchet relatert donor tilgjengelig. Donor og mottaker må være identiske av følgende genetiske loki: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.
  • Perifere blodstamceller eller benmarg som en graftkilde
  • Ingen andre maligniteter som krever behandling
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Titer av anti-HLA-antistoffer ≥ 5000 på tidspunktet for inkludering
  • Moderat eller alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Moderat eller alvorlig reduksjon i lungefunksjon, FEV1 <70 % eller DLCO <70 % av predikert
  • Åndenød >grad I
  • Alvorlig organdysfunksjon: ASAT eller ALAT >5 øvre normalgrenser, bilirubin >1,5 øvre normalgrenser, kreatinin >2 øvre normalgrenser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
  • Krav om vasopressorstøtte ved påmelding
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Svangerskap
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FluBuBe
Dager -7 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dager; Dager -7 til -6: Bendamustin 130 mg/m2 iv x 2 dager; Dager -5 til -3: Busulfan 1 mg/kg hver gang x 3 dager; Dager +3 til +4: cyklofosfamid 50 mg/kg iv x 2 dager; Dager +5 til +35: Mykofenolatmofetil 45 mg/kg/dag, maksimalt 3 g/dag, iv eller po x 30 dager; Dager +5 til +150: Takrolimus 0,03 mg/kg/dag med ytterligere korreksjon etter konsentrasjon
Legemiddel: Fludarabin
30 mg/m2/dag iv x 6 dager, dager -7 til -2 av HSCT
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
130 mg/m2 iv x 2 dager, Dager -7 til -6 av HSCT
Legemiddel: Busulfan
1 mg/kg po qid x 3 dager, dag -5 til -3
Legemiddel: Cyklofosfamid
50 mg/kg iv x 2 dager, dager +3 til +4
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
45 mg/kg/dag, maksimalt 3 g/dag, iv eller po x 30 dager, dager +5 til +35
Legemiddel: Takrolimus 5Mg Cap
0,03 mg/kg/dag iv eller po, Dager +5 til +100 med ytterligere korreksjon etter konsentrasjon. Målkonsentrasjon 5-15 ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst av primær og sekundær graftsvikt
Tidsramme: 100 dager
Andel pasienter med primær og sekundær graftsvikt definert av fravær av donorkimerisme
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst av HSCT-assosierte bivirkninger (sikkerhet og toksisitet)
Tidsramme: 125 dager
Toksisitetsvurdering er basert på NCI CTC AE 5.0 karakterer. Veno-okklusiv sykdomsforekomst og alvorlighetsvurdering er basert på EBMT-kriterier 2016. Transplantasjonsassosiert mikroangiopati forekomstvurdering er basert på Cho et al. kriterier. Alle toksisitetsmålinger vil bli aggregert som alvorlighetsgrad.
125 dager
- Infeksiøse komplikasjoner, inkludert analyse av forekomst av alvorlige bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner
Tidsramme: [ Tidsramme: 100 dager ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ]
Andel pasienter som krever systemisk behandling for bakteriell, viral og soppsykdom
[ Tidsramme: 100 dager ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ]
- Forekomst av akutt GVHD grad II-IV
Tidsramme: 125 dager
Kumulativ forekomst av pasienter med akutt GVHD II-IV grad
125 dager
- Forekomst av moderat og alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: 365 dager
Kumulativ forekomst av pasienter med moderat og alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH 2015-kriterier.
365 dager
- Ikke-tilbakefallsdødelighetsanalyse
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst av pasienter med dødelighet uten hematologisk tilbakefall av malignitet
2 år
- Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier estimat av død fra alle årsaker
2 år
- Hendelsesfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier estimat av død eller tilbakefall
2 år
- Analyse av tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst av pasienter med tilbakefall
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/21-n

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om å dele data med studieplanen for dataene vil bli evaluert under vanlige forhold av Pavlov Universitetets etiske komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere