Condizionamento con benadamustina, fludarabina e busulfan nei destinatari di trapianto di cellule staminali aploidentiche (FluBuBe) (FluBuBe)
6 maggio 2024 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche, indipendentemente dal condizionamento e dalla profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite, è associato ad un'alta frequenza di fallimento del trapianto primario e secondario.
Diverse tecnologie con innesto completo o esaurito sono associate al 10-20% dei fallimenti dell'innesto.
Il condizionamento con fludarabina e busulfan è l'approccio più comunemente utilizzato per una varietà di malattie.
Inoltre, la combinazione di fludarabina e bendamustina è stata sufficiente a facilitare l'attecchimento nei pazienti con leucemia linfatica cronica e linfomi.
Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di bendamustina alla fladarabina e al condizionamento con busulfano riduca il rischio di fallimento primario dell'innesto dopo allotrapianto aploidentico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'indicazione per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con condizionamento mieloablativo per malattia maligna
- Pazienti con 5-9/10 donatori correlati HLA-compatibili disponibili. Il donatore e il ricevente devono essere identici per i seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
- Cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo come fonte di innesto
- Nessun secondo tumore maligno che richieda trattamento
- Nessuna grave malattia concomitante
Criteri di esclusione:
- Titolo di anticorpi anti-HLA ≥ 5000 al momento dell'inclusione
- Disfunzione cardiaca moderata o grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- Diminuzione moderata o grave della funzione polmonare, FEV1 <70% o DLCO<70% del predetto
- Distress respiratorio > grado I
- Grave disfunzione d'organo: AST o ALT >5 limiti normali superiori, bilirubina >1,5 limiti normali superiori, creatinina >2 limiti normali superiori
- Clearance della creatinina < 60 ml/min
- Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
- Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
- Indice di Karnofsky <30%
- Gravidanza
- Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FluBuBe
Giorni da -7 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/die iv x 6 giorni; Giorni da -7 a -6: Bendamustina 130 mg/m2 iv x 2 giorni; Giorni da -5 a -3: Busulfan 1 mg/kg PO qid x 3 giorni; Giorni da +3 a +4: ciclofosfamide 50 mg/kg iv x 2 giorni; Giorni da +5 a +35: Micofenolato mofetile 45 mg/kg/die, massimo 3 g/die, iv o PO x 30 giorni; Giorni da +5 a +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/giorno con ulteriore correzione per concentrazione
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30 mg/m2/die iv x 6 giorni, giorni da -7 a -2 di HSCT
130 mg/m2 iv x 2 giorni, giorni da -7 a -6 di HSCT
1 mg/kg PO qid x 3 giorni, giorni da -5 a -3
50 mg/kg iv x 2 giorni, giorni da +3 a +4
45 mg/kg/die, massimo 3 g/die, iv o PO x 30 giorni, giorni da +5 a +35
0,03 mg/kg/die iv o PO, giorni da +5 a +100 con ulteriore correzione per concentrazione.
Concentrazione target 5-15 ng/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Incidenza di fallimento dell'innesto primario e secondario
Lasso di tempo: 100 giorni
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Percentuale di pazienti con fallimento del trapianto primario e secondario definito dall'assenza di chimerismo del donatore
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Incidenza di eventi avversi associati a HSCT (sicurezza e tossicità)
Lasso di tempo: 125 giorni
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La valutazione della tossicità si basa sui gradi NCI CTC AE 5.0.
La valutazione dell'incidenza e della gravità della malattia veno-occlusiva si basa sui criteri EBMT 2016.
La valutazione dell'incidenza della microangiopatia associata al trapianto si basa su Cho et al. criteri.
Tutte le misurazioni della tossicità saranno aggregate come punteggi di gravità.
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125 giorni
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- Complicanze infettive, inclusa l'analisi dell'incidenza di gravi infezioni batteriche, fungine e virali
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 100 giorni] [Designato come problema di sicurezza: Sì]
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Percentuale di pazienti che richiedono un trattamento sistemico per malattie batteriche, virali e fungine
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[Lasso di tempo: 100 giorni] [Designato come problema di sicurezza: Sì]
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- Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 125 giorni
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Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD acuta di grado II-IV
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125 giorni
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- Incidenza di GVHD cronica moderata e grave
Lasso di tempo: 365 giorni
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Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD cronica moderata e grave secondo i criteri NIH 2015.
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365 giorni
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- Analisi della mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza cumulativa di pazienti con mortalità senza recidiva ematologica di neoplasia
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2 anni
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- Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier della morte per tutte le cause
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2 anni
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- Analisi della sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
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Stima di Kaplan-Meier di morte o ricaduta
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2 anni
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- Analisi del tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza cumulativa di pazienti con recidiva
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, mieloide
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Malattia acuta
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia, bifenotipica, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Bendamustina cloridrato
- Fludarabina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/21-n
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La richiesta di condivisione dei dati con il piano di studi per i dati sarà valutata in condizioni comuni dal Comitato Etico dell'Università di Pavlov.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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