血尿患者における Cxbladder テストの有効性と有用性 (DRIVE)
2026年4月21日 更新者：Pacific Edge Limited
低リスク患者と高リスク患者の識別、および血尿を呈する患者における尿路上皮がんの検出における Cxbladder テストの有効性と有用性の観察研究
退役軍人コホートにおける Cxbladder テストのパフォーマンス特性と臨床的有用性を検証するための前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
Cxbladder 分子検査の両方に使用される非侵襲的な排尿サンプル、排尿サンプルは標準治療検査に使用できます。 研究完了後のデータのレトロスペクティブ分析により、臨床的意思決定からの研究サンプル分析の段階的解除が保証されます。患者の治療と管理。
この研究は、複数の退役軍人局で膀胱鏡検査による血尿（顕微鏡または肉眼）の評価のために来院する最大1000人の患者を順次募集することを目的としています
研究の種類
観察的
入学 (実際)
682
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Medical Research Foundation
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744-8200
- Bay Pines Veterans Affairs
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- South Florida Veterans Affairs
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-4745
- James A Haley Veterans' Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- NWIHCS-Omaha VA Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VAMC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、膀胱鏡検査を含む臨床評価を受けるために外来診療所に来て、研究要件を満たすすべての血尿患者で実施されます。
同意された適格な患者は、予定された診療所に出席し、臨床的に示されるすべての標準検査を受けます。
説明
包含基準:
- 患者は、尿路上皮がんの存在を判断するために、疑わしい/陽性の画像のために紹介された血尿患者を含む、最近確認された血尿の調査を受けています（軟性または硬性膀胱鏡検査/ TURBTによる）。
- 必要最小限の量の排尿サンプルを提供できる
- 書面による同意を与えることができる
- -研究要件を順守する能力と意欲がある
- 18歳以上
除外基準:
- 膀胱悪性腫瘍、前立腺がんまたは腎細胞がんの既往歴
- -以前の泌尿生殖器操作（柔軟または硬質膀胱鏡検査/カテーテル法、尿道拡張） 採尿の14日前
- 以前のアルキル化ベースの化学療法
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血尿を呈し尿路上皮癌の検査を受けている患者
患者は、血尿を呈し、尿路上皮癌の可能性を特定するための調査的膀胱鏡検査を受ける人々から募集されます。
これには、画像診断や他の部門から血尿の評価のために紹介された患者が含まれます。
顕微鏡的血尿は、適切に採取された尿検体で、高倍率視野あたり≥ 3個の赤血球と定義されます。
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Cxbladder Detect+ テストは、分子診断検査です。このテストは、少量の尿サンプルから測定される6つのDNAバイオマーカーと5つのRNAバイオマーカーから構成されています。Cxbladder Detect テストの強化版です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cxbladder検査によって膀胱癌患者を正確に癌あり（真陽性）および癌なし（真陰性）と識別された参加者の割合。
時間枠：登録からUC診断が確定するまで、または患者がUC陰性と判断されるまで（最大6か月間）
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Cxbladderテストの結果は、尿路上皮がんの診断におけるゴールドスタンダード法である膀胱鏡検査の結果と比較されます。テストの真陽性率と真陰性率、並びに偽陽性率と偽陰性率が測定されます。
結果は、血尿患者における尿路上皮がん検出のためのCxbladderテストの感度と特異度として報告されます。
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登録からUC診断が確定するまで、または患者がUC陰性と判断されるまで（最大6か月間）
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Cxbladder検査により癌と同定された患者が実際に癌である確率（陽性的中率；PPV）、および癌がないと同定された患者が実際に癌でない確率（陰性的中率；NPV）をそれぞれ示す。
時間枠：登録からUCの診断が下されるか、患者がUC陰性とみなされるまでの期間（最長6ヶ月）。
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Cxbladderの検査結果は、尿路上皮癌の診断におけるゴールドスタンダード法である膀胱鏡検査と比較されます。試験の真陽性率と真陰性率、偽陽性率と偽陰性率が測定されます。結果は、再発疾患患者における尿路上皮癌検出に対するCxbladder検査の感度と特異度として報告されます。
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登録からUCの診断が下されるか、患者がUC陰性とみなされるまでの期間（最長6ヶ月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿サンプル採取から6か月後および24か月後に患者がUCの診断を受けたかどうかを特定するため。
時間枠：アウトカム評価は、治験完了後6～24か月後に実施されます。
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記録の確認により、最初の尿サンプル採取から6か月以上24か月以内に患者が膀胱および/または上部尿路のUCの診断を受けたかどうかを特定すること。
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アウトカム評価は、治験完了後6～24か月後に実施されます。
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Cxbladderテストの性能特性のサブグループ分析による検証
時間枠：登録からUC診断が確定されるか、または患者がUC陰性とみなされるまで（最長6ヶ月間）。
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VAコホートにおいて、最近の血尿歴があり調査的膀胱鏡検査を受けている患者を対象に、Cxbladderテストの性能特性（感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率）および真陰性率をサブグループ分析（肉眼的血尿；顕微鏡的血尿；炎症）によって検証すること。
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登録からUC診断が確定されるか、または患者がUC陰性とみなされるまで（最長6ヶ月間）。
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Cxbladderテストの感度、特異度、PPV、NPVと尿細胞診との比較。
時間枠：登録からUCと診断されるか、UC陰性とみなされるまで（最長6ヶ月間）。
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Cxbladderテストの再発性尿路上皮癌検出における性能特性（感度、特異度、PPVおよびNPV）は、尿細胞診およびゴールドスタンダードテスト（膀胱鏡検査）と比較されます。
すべての比較テストは、Cxbladderテストに使用された同じ排尿尿サンプルで実施されます。
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登録からUCと診断されるか、UC陰性とみなされるまで（最長6ヶ月間）。
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探究的膀胱鏡検査の前にCxbladderサインを使用して検査された患者の理論上の臨床転帰と、膀胱鏡検査単独での評価を比較し、膀胱鏡検査が必要な真の割合を確立すること。
時間枠：登録からUCと診断またはUC陰性と判定されるまで（最長6ヶ月）。
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Cxbladderシグネチャを用いた検査後の患者における調査的膀胱鏡検査前の理論的臨床転帰を、(陽性、陰性または疑わしい)膀胱鏡検査単独による評価と比較し、膀胱鏡検査を必要とする真の割合を確立することにより、血尿患者および/または病院泌尿器科クリニック設定での臨床評価中のサブコホートにおける膀胱鏡検査の負担を軽減または裁定するCxbladderの可能性を判定すること。
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登録からUCと診断またはUC陰性と判定されるまで（最長6ヶ月）。
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Cxbladder TriageとCxbladder Detectのパフォーマンス特性：他の臨床サイトで得られた結果との比較
時間枠：転帰は、登録からUCの診断が下されるか、患者が本試験でUC陰性とみなされるまで（最長24ヶ月間）評価され、他の類似試験の完了後に完了する。
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To evaluate the performance characteristics of Cxbladder Triage and Cxbladder Detect compared with results generated at other clinical sites, and to the results of the pulished clinical studies by O'Sullivan et al in 2012 and Kavalieris et al in 2015
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転帰は、登録からUCの診断が下されるか、患者が本試験でUC陰性とみなされるまで（最長24ヶ月間）評価され、他の類似試験の完了後に完了する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tony Lough, PhD、Pacific Edge Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (実際)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXB/2019/VA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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