Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och användbarhet av Cx-blåstestester hos hematuripatienter

31 januari 2024 uppdaterad av: Pacific Edge Limited

En observationsstudie av effektiviteten och användbarheten av Cx-blåstestester för identifiering av låg- vs högriskpatienter och upptäckt av uroteliala karcinom hos patienter med hematuri

Prospektiv observationsstudie för att validera prestandaegenskaperna och den kliniska användbarheten av Cxbladder-test i en Veterans Affairs-kohort.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasivt, tömt urinprov som används för båda Cxbladder molekylära tester, tömt urinprov kan användas för standardvårdstest. Retrospektiv analys av data efter avslutad studie säkerställer en avfasning av analys av studieprov från kliniskt beslutsfattande; patientbehandling och hantering.

Studien syftar till att sekventiellt rekrytera upp till 1000 patienter som presenterar för bedömning av hematuri (mikroskopisk eller makroskopisk) genom cystoskopi över flera Veterans Affairs-platser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

684

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Risk
  • Telefonnummer: (612) 467-5601
  • E-post: mcrisk@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras med alla hematuripatienter som kommer till en poliklinik för att genomgå klinisk bedömning inklusive cystoskopi och som uppfyller studiekraven. Godkända berättigade patienter kommer att närvara vid deras planerade klinikbesök och genomgå alla standardtester enligt klinisk indikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår utredning av nyligen bekräftad hematuri (genom flexibel eller stel cystoskopi/TURBT), inklusive hematuripatienter som hänvisats på grund av misstänkt/positiv avbildning, för att fastställa förekomsten av uroteliala karcinom.
  • Kan ge ett tömt urinprov med den erforderliga minimivolymen
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Kan och vill uppfylla studiekrav
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på malignitet i urinblåsan, prostata- eller njurcellscancer
  • Tidigare genitourinär manipulation (flexibel eller stel cystoskopi/kateterisering, urinrörsvidgning) under de 14 dagarna före urinsamling
  • Tidigare alkyleringsbaserad kemoterapi
  • Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med hematuri som genomgår utredning för UC
Patienter kommer att rekryteras från de som uppvisar hematuri och som genomgår undersökande cystoskopi för att fastställa eventuellt urotelialt karcinom. Detta inkluderar patienter som remitteras via bildbehandling eller från andra avdelningar för bedömning av hematuri. Mikroskopisk hematuri definieras som > 3 röda blodkroppar per kraftfullt mikroskopifält för ett korrekt insamlat urinprov.
Diagnostiskt test: Cxblåsan
Cxbladder Detect-testet, utvecklat av Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) är ett molekylärt diagnostiskt test, som består av fem mRNA-transkript mätt i en liten volym urin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med cancer i urinblåsan som korrekt identifierats som att de har cancer (sant positiva) och ingen cancer (sant negativa) av Cxbladder-testet.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Cxbladder-testresultaten kommer att jämföras med cystoskopi, som är guldstandardmetoden för att diagnostisera urotelcancer; de sanna positiva och sanna negativa värdena kommer att mätas, tillsammans med de falska positiva och falska negativa värdena för testet. Resultaten kommer att rapporteras som känslighet och specificitet för Cxblåsa-testet för att upptäcka urotelial cancer hos patienter med hematuri
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Sannolikheten för att patienter som identifierats som att de har cancer och ingen cancer av Cxbladder-testet verkligen har cancer (positivt prediktivt värde; PPV) och verkligen inte har någon cancer (negativt prediktivt värde; NPV).
Tidsram: Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att provet slutförts.
Cxbladder-testresultaten kommer att jämföras med cystoskopi, som är guldstandardmetoden för att diagnostisera urotelcancer; de sanna positiva och sanna negativa värdena kommer att mätas, tillsammans med de falska positiva och falska negativa värdena för testet. Resultaten kommer att rapporteras som känslighet och specificitet för Cxblåstestet för att upptäcka urotelial cancer hos patienter med återkommande sjukdom.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att provet slutförts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Cxbladder-testets sensitivitet, specificitet, PPV och NPV med Cytology.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för Cxblåstestet för att upptäcka återkommande urotelial cancer kommer att jämföras med urincytologi, förutom guldstandardtestet (cystoskopi). Alla jämförande tester kommer att utföras på samma tömda urinprov som används för Cxblåstest.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Att jämföra det teoretiska kliniska resultatet av patienter som testats med Cxblåstest
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Att jämföra det teoretiska kliniska resultatet av patienter som testats med hjälp av Cxblåstestester i kombination (Triage följt av Detect och/eller Resolve) före undersökande cystoskopi med utvärdering med (positiv, negativ eller misstänkt) cystoskopi enbart för att fastställa den verkliga andelen som kräver cystoskopi, och därigenom fastställa potentialen hos Cxbladder att minska eller bedöma cystoskopibördan för hematuripatienter och/eller underkohorter under klinisk utvärdering i en urologisk klinik på sjukhus.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Att jämföra det teoretiska kliniska resultatet av patienter som testats med Cxbladder-signaturer före undersökande cystoskopi med utvärdering med enbart cystoskopi för att fastställa den verkliga andelen som kräver cystoskopi.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Att jämföra det teoretiska kliniska resultatet av patienter som testats med Cxbladder-signaturer före undersökande cystoskopi med utvärdering med enbart (positiv, negativ eller misstänkt) cystoskopi för att fastställa den verkliga andelen som kräver cystoskopi, och därigenom bestämma potentialen hos Cxblåder att minska eller bedöma cystoskopibördan. patienter och/eller underkohorter under klinisk utvärdering i en urologisk klinik på sjukhus.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Prestandaegenskaper för Cxbladder Triage och Cxbladder Detect jämfört med resultat genererade på andra kliniska platser
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.
Att utvärdera prestandaegenskaperna för Cxbladder Triage och Cxbladder Detect jämfört med resultat som genererats på andra kliniska platser och med resultaten av de publicerade kliniska studierna av O'Sullivan et al 2012 och Kavalieris et al 2015
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att försöket avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Utredare

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXB/2019/VA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera