Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och användbarhet av Cx-blåstestester hos hematuripatienter (DRIVE)

21 april 2026 uppdaterad av: Pacific Edge Limited

En observationsstudie av effektiviteten och användbarheten av Cx-blåstestester för identifiering av låg- vs högriskpatienter och upptäckt av uroteliala karcinom hos patienter med hematuri

Prospektiv observationsstudie för att validera prestandaegenskaperna och den kliniska användbarheten av Cxbladder-test i en Veterans Affairs-kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasivt, tömt urinprov som används för båda Cxbladder molekylära tester, tömt urinprov kan användas för standardvårdstest. Retrospektiv analys av data efter avslutad studie säkerställer en avfasning av analys av studieprov från kliniskt beslutsfattande; patientbehandling och hantering.

Studien syftar till att sekventiellt rekrytera upp till 1000 patienter som presenterar för bedömning av hematuri (mikroskopisk eller makroskopisk) genom cystoskopi över flera Veterans Affairs-platser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

682

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras med alla hematuripatienter som kommer till en poliklinik för att genomgå klinisk bedömning inklusive cystoskopi och som uppfyller studiekraven. Godkända berättigade patienter kommer att närvara vid deras planerade klinikbesök och genomgå alla standardtester enligt klinisk indikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår utredning av nyligen bekräftad hematuri (genom flexibel eller stel cystoskopi/TURBT), inklusive hematuripatienter som hänvisats på grund av misstänkt/positiv avbildning, för att fastställa förekomsten av uroteliala karcinom.
  • Kan ge ett tömt urinprov med den erforderliga minimivolymen
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Kan och vill uppfylla studiekrav
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på malignitet i urinblåsan, prostata- eller njurcellscancer
  • Tidigare genitourinär manipulation (flexibel eller stel cystoskopi/kateterisering, urinrörsvidgning) under de 14 dagarna före urinsamling
  • Tidigare alkyleringsbaserad kemoterapi
  • Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med hematuri som utreds för UC
Patienter kommer att rekryteras bland dem som uppvisar hematuri och genomgår diagnostisk cystoskopi för att fastställa eventuell urotelial cancer. Detta inkluderar patienter som remitterats via bildgivande undersökningar eller från andra avdelningar för bedömning av hematuri. Mikroskopisk hematuri definieras som ≥ 3 röda blodkroppar per synfält i högförstoring vid mikroskopi av ett korrekt insamlat urinprov.
Diagnostiskt test: Cxbladder
Cxbladder Detect+-testet är ett molekylärt diagnostiskt test. Testet består av sex DNA-biomarkörer och fem RNA-biomarkörer som mäts i en liten volym urin. Det är en förbättrad version av Cxbladder Detect-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med blåscancer som korrekt identifieras som att ha cancer (sanna positiva) och ingen cancer (sanna negativa) med Cxbladder-testet.
Tidsram: Från inskrivning till dess att en UC-diagnos ställs eller patienten anses UC-negativ (maximal period 6 månader)
Cxbladder-testets resultat kommer att jämföras med resultaten från cystoskopi, vilket är den gyllene standardmetoden för att diagnostisera urothelial cancer; de sanna positiva och sanna negativa frekvenserna kommer att mätas, tillsammans med testets falska positiva och falska negativa frekvenser. Resultaten kommer att rapporteras som känslighet och specificitet för Cxbladder-testet för att detektera urothelial cancer hos patienter med hematuri
Från inskrivning till dess att en UC-diagnos ställs eller patienten anses UC-negativ (maximal period 6 månader)
Sannolikhet att patienter som identifierats som att ha cancer och inte cancer av Cxbladder-testet verkligen har cancer (positivt prediktivt värde; PPV), och verkligen har ingen cancer (negativt prediktivt värde; NPV) respektive.
Tidsram: Från inskrivning till när diagnosen UC ställs eller patienten betraktas som UC-negativ (maximal period 6 månader).
Cxbladder-testresultaten kommer att jämföras med cystoskopi, som är guldstandarden för att diagnostisera urothelial cancer; sanna positiva och sanna negativa frekvenser kommer att mätas, tillsammans med falskt positiva och falskt negativa frekvenser i testet. Resultaten kommer att rapporteras som sensitivitet och specificitet för Cxbladder-testet vid detektion av urothelial cancer hos patienter med återkommande sjukdom.
Från inskrivning till när diagnosen UC ställs eller patienten betraktas som UC-negativ (maximal period 6 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera om patienter fick en UC-diagnos 6 och 24 månader efter urinprovinsamling
Tidsram: Utfallsmåttet kommer att bedömas 6 och upp till 24 månader efter att prövningen slutförts.
Att genom journalgranskning inom sex månader och upp till 24 månader efter det initiala urinprovet identifiera om patienten fick en diagnos av UC i urinblåsan och/eller övre urinvägarna.
Utfallsmåttet kommer att bedömas 6 och upp till 24 månader efter att prövningen slutförts.
Validering av prestandaegenskaperna för Cxbladder-test genom subgruppsanalyser
Tidsram: Från inskrivning till när UC-diagnos ställs eller patient anses UC-negativ (maximal period 6 månader).
Att validera prestandaegenskaperna (känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde) och sann negativ frekvens för Cxbladder-tester genom subgruppsanalys (grov hematuri; mikrohematuri; inflammation), i en VA-kohort, för patienter med nylig hematuri som genomgår diagnostisk cystoskopi.
Från inskrivning till när UC-diagnos ställs eller patient anses UC-negativ (maximal period 6 månader).
Jämförelse av Cxbladder-testets känslighet, specificitet, PPV och NPV med cytologins.
Tidsram: Från inskrivning till när en UC-diagnos ställs eller patienten anses UC-negativ (maximal period 6 månader).
Prestandaegenskaperna (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för Cxbladder-testet för att detektera återkommande urothelial cancer kommer att jämföras med urincytologi, utöver guldstandarden (cystoskopi). Alla jämförelsetester kommer att utföras på samma urinprov som använts för Cxbladder-testerna.
Från inskrivning till när en UC-diagnos ställs eller patienten anses UC-negativ (maximal period 6 månader).
Att jämföra det teoretiska kliniska utfallet hos patienter som testats med Cxbladder-signaturer före undersökande cystoskopi med utvärdering enbart genom cystoskopi för att fastställa den faktiska andelen som kräver cystoskopi.
Tidsram: Från inskrivning till när diagnosen UC (ulcerös kolit) ställs eller patienten anses vara UC-negativ (maximal period på 6 månader).
För att jämföra det teoretiska kliniska utfallet av patienter testade med Cxbladder-signaturer före utredande cystoskopi med utvärdering genom (positiv, negativ eller misstänkt) cystoskopi ensam för att fastställa den verkliga andelen som behöver cystoskopi, och därmed bestämma potentialen hos Cxbladder att minska eller avgöra cystoskopibelastningen för hematuripatienter och/eller underkohorter under klinisk utvärdering i en sjukhusurologisk klinikmiljö.
Från inskrivning till när diagnosen UC (ulcerös kolit) ställs eller patienten anses vara UC-negativ (maximal period på 6 månader).
Prestandaegenskaper för Cxbladder Triage och Cxbladder Detect jämfört med resultat genererade på andra kliniska platser
Tidsram: Utfallsmåttet kommer att bedömas från inskrivning till dess att en UC-diagnos ställs eller patienten anses vara UC-negativ för denna prövning (maximal period 24 månader) och slutföras efter avslutande av andra liknande prövningar.
Att utvärdera prestandaegenskaperna hos Cxbladder Triage och Cxbladder Detect jämfört med resultat genererade på andra kliniska platser, och med resultaten från de publicerade kliniska studierna av O'Sullivan et al 2012 och Kavalieris et al 2015
Utfallsmåttet kommer att bedömas från inskrivning till dess att en UC-diagnos ställs eller patienten anses vara UC-negativ för denna prövning (maximal period 24 månader) och slutföras efter avslutande av andra liknande prövningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Utredare

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXB/2019/VA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera