Skuteczność i użyteczność testów pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited
Badanie obserwacyjne skuteczności i przydatności testów pęcherza moczowego w identyfikacji pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka oraz wykrywaniu raka urotelialnego u pacjentów zgłaszających się z krwiomoczem
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia charakterystyki działania i użyteczności klinicznej testów Cxbladder w kohorcie Veterans Affairs.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna próbka moczu z mikcji używana do obu testów molekularnych Cxbladder, próbka moczu z mikcji może być używana do badań standardowej opieki. Retrospektywna analiza danych po zakończeniu badania zapewnia odsunięcie fazy analizy próbki badawczej od procesu podejmowania decyzji klinicznych; leczenie i zarządzanie pacjentami.
Badanie ma na celu sekwencyjną rekrutację do 1000 pacjentów zgłaszających się do oceny krwiomoczu (mikroskopowego lub makroskopowego) za pomocą cystoskopii w wielu ośrodkach Veterans Affairs
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
684
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Risk
- Numer telefonu: (612) 467-5601
- E-mail: mcrisk@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744-8200
- Bay Pines Veterans Affairs
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4745
- James A Haley Veterans' Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- NWIHCS-Omaha VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma City VA Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem wszystkich pacjentów z krwiomoczem, którzy zgłaszają się do przychodni w celu poddania ocenie klinicznej, w tym cystoskopii, i którzy spełniają wymagania badania.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, wezmą udział w zaplanowanej wizycie w klinice i zostaną poddani wszystkim standardowym badaniom zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany badaniu niedawno potwierdzonego krwiomoczu (poprzez cystoskopię elastyczną lub sztywną/TURBT), w tym pacjentów z krwiomoczem kierowanych z powodu podejrzanego/pozytywnego badania obrazowego, w celu stwierdzenia obecności raka urotelialnego.
- Możliwość pobrania próbki moczu o wymaganej minimalnej objętości
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nowotworu pęcherza moczowego, raka prostaty lub raka nerki
- Wcześniejsza manipulacja układu moczowo-płciowego (cystoskopia elastyczna lub sztywna / cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej) w ciągu 14 dni przed pobraniem moczu
- Wcześniejsza chemioterapia oparta na alkilowaniu
- Znana ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z krwiomoczem poddawanych badaniom w kierunku UC
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów z krwiomoczem i poddawanych cystoskopii badawczej w celu określenia możliwego raka urotelialnego.
Obejmuje to pacjentów skierowanych za pomocą badań obrazowych lub z innych oddziałów w celu oceny krwiomoczu.
Krwiomocz mikroskopowy definiuje się jako > 3 krwinki czerwone na pole mikroskopu o dużym powiększeniu dla prawidłowo pobranej próbki moczu.
|
Test Cxbladder Detect, opracowany przez Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b), jest molekularnym testem diagnostycznym, który składa się z pięciu transkryptów mRNA mierzonych w niewielkiej objętości moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rakiem pęcherza moczowego, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani jako chorzy na raka (prawdziwie pozytywni) i bez raka (prawdziwie negatywni) w teście Cxbladder.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Wyniki testu Cxbladder zostaną porównane z wynikami cystoskopii, która jest złotym standardem w diagnostyce raka urotelialnego; zostaną zmierzone prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki, wraz z fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi wskaźnikami testu.
Wyniki zostaną przedstawione jako czułość i swoistość testu Cxbladder do wykrywania raka urotelialnego u pacjentów z krwiomoczem
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Prawdopodobieństwo, że pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na raka i bez raka w teście Cxbladder naprawdę mają raka (pozytywna wartość predykcyjna; PPV) i naprawdę nie mają raka (ujemna wartość predykcyjna; NPV).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Miara wyników zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Wyniki testu Cxbladder zostaną porównane z wynikami cystoskopii, która jest złotym standardem w diagnostyce raka urotelialnego; zostaną zmierzone prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki, wraz z fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi wskaźnikami testu.
Wyniki zostaną przedstawione jako czułość i swoistość testu Cxbladder do wykrywania raka urotelialnego u pacjentów z nawrotem choroby.
|
Ramy czasowe: Miara wyników zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czułości, swoistości, PPV i NPV testu Cxbladder z testem cytologicznym.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Charakterystyka wydajności (czułość, swoistość, PPV i NPV) testu Cxbladder do wykrywania nawracającego raka urotelialnego zostanie porównana z cytologią moczu, oprócz testu złotego standardu (cystoskopia).
Wszystkie testy porównawcze zostaną przeprowadzone na tej samej próbce oddanego moczu, która została użyta do testów Cxbladder.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Porównanie teoretycznego wyniku klinicznego pacjentów badanych za pomocą testów Cxbladder
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Porównanie teoretycznego wyniku klinicznego pacjentów przebadanych za pomocą testu Cxbladder w połączeniu (Triage, a następnie Detect i/lub Resolve) przed cystoskopią dochodzeniową z oceną za pomocą samej cystoskopii (pozytywnej, negatywnej lub podejrzanej) w celu ustalenia rzeczywistej proporcji wymagającej cystoskopii, określając w ten sposób potencjał Cxbladder w zmniejszaniu lub rozstrzyganiu obciążenia cystoskopią pacjentów z krwiomoczem i/lub podkohortami poddawanymi ocenie klinicznej w warunkach szpitalnej kliniki urologicznej.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Porównanie teoretycznego wyniku klinicznego pacjentów badanych przy użyciu sygnatur pęcherza moczowego przed cystoskopią dochodzeniową z oceną za pomocą samej cystoskopii w celu ustalenia rzeczywistej proporcji wymagającej cystoskopii.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Porównanie teoretycznego wyniku klinicznego pacjentów badanych przy użyciu sygnatur pęcherza Cx przed cystoskopią dochodzeniową z oceną samej cystoskopii (dodatniej, ujemnej lub podejrzanej) w celu ustalenia rzeczywistej proporcji wymagającej cystoskopii, określając w ten sposób potencjał pęcherza Cx do zmniejszenia lub rozstrzygnięcia obciążenia cystoskopią krwiomoczu pacjentów i/lub podkohort poddawanych ocenie klinicznej w warunkach szpitalnej kliniki urologicznej.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Charakterystyka działania Cxbladder Triage i Cxbladder Detect w porównaniu z wynikami uzyskanymi w innych ośrodkach klinicznych
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Aby ocenić charakterystykę wydajności Cxbladder Triage i Cxbladder Detect w porównaniu z wynikami uzyskanymi w innych ośrodkach klinicznych oraz z wynikami badań klinicznych pulished przeprowadzonych przez O'Sullivana i wsp. w 2012 r. oraz Kavalieris i wsp. w 2015 r.
|
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Krwotok
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak
- Rak, komórka przejściowa
- Krwiomocz
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXB/2019/VA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .