Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i użyteczność testów pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem (DRIVE)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited

Badanie obserwacyjne skuteczności i przydatności testów pęcherza moczowego w identyfikacji pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka oraz wykrywaniu raka urotelialnego u pacjentów zgłaszających się z krwiomoczem

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia charakterystyki działania i użyteczności klinicznej testów Cxbladder w kohorcie Veterans Affairs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna próbka moczu z mikcji używana do obu testów molekularnych Cxbladder, próbka moczu z mikcji może być używana do badań standardowej opieki. Retrospektywna analiza danych po zakończeniu badania zapewnia odsunięcie fazy analizy próbki badawczej od procesu podejmowania decyzji klinicznych; leczenie i zarządzanie pacjentami.

Badanie ma na celu sekwencyjną rekrutację do 1000 pacjentów zgłaszających się do oceny krwiomoczu (mikroskopowego lub makroskopowego) za pomocą cystoskopii w wielu ośrodkach Veterans Affairs

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem wszystkich pacjentów z krwiomoczem, którzy zgłaszają się do przychodni w celu poddania ocenie klinicznej, w tym cystoskopii, i którzy spełniają wymagania badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, wezmą udział w zaplanowanej wizycie w klinice i zostaną poddani wszystkim standardowym badaniom zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest poddawany badaniu niedawno potwierdzonego krwiomoczu (poprzez cystoskopię elastyczną lub sztywną/TURBT), w tym pacjentów z krwiomoczem kierowanych z powodu podejrzanego/pozytywnego badania obrazowego, w celu stwierdzenia obecności raka urotelialnego.
  • Możliwość pobrania próbki moczu o wymaganej minimalnej objętości
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworu pęcherza moczowego, raka prostaty lub raka nerki
  • Wcześniejsza manipulacja układu moczowo-płciowego (cystoskopia elastyczna lub sztywna / cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej) w ciągu 14 dni przed pobraniem moczu
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na alkilowaniu
  • Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z krwiomoczem poddawani badaniu w kierunku RC
Pacjenci będą rekrutowani spośród osób zgłaszających się z krwiomoczem i poddawanych diagnostycznej cystoskopii w celu określenia możliwego raka urotelialnego. Obejmuje to pacjentów skierowanych z powodu obrazowania lub z innych oddziałów w celu oceny krwiomoczu. Krwiomocz mikroskopowy definiowany jest jako ≥ 3 krwinki czerwone w polu widzenia pod dużym powiększeniem mikroskopu dla prawidłowo pobranej próbki moczu.
Test diagnostyczny: Cxbladder
Badanie Cxbladder Detect+ to molekularny test diagnostyczny. Test składa się z sześciu biomarkerów DNA i pięciu biomarkerów RNA mierzonych w małej objętości moczu. Jest to ulepszona wersja testu Cxbladder Detect.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rakiem pęcherza moczowego, którzy są prawidłowo zidentyfikowani jako mający raka (prawdziwie dodatni) i bez raka (prawdziwie ujemny) za pomocą testu Cxbladder.
Ramy czasowe: Od włączenia do momentu rozpoznania WZJG lub uznania pacjenta za ujemnego w kierunku WZJG (maksymalny okres 6 miesięcy)
Wyniki testu Cxbladder będą porównane z wynikami cystoskopii, która jest złotym standardem w diagnozowaniu raka urotelialnego; zostaną zmierzone odsetki prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych, a także fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników testu.
Wyniki zostaną przedstawione jako czułość i swoistość testu Cxbladder w wykrywaniu raka urotelialnego u pacjentów z krwiomoczem
Od włączenia do momentu rozpoznania WZJG lub uznania pacjenta za ujemnego w kierunku WZJG (maksymalny okres 6 miesięcy)
Probability that patients identified as having cancer and no cancer by the Cxbladder test truly have cancer (positive predictive value; PPV), and truly have no cancer (negative predictive value; NPV) respectively.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do momentu rozpoznania CU lub uznania pacjenta za niechorującego na CU (maksymalny okres 6 miesięcy).
Wyniki testu Cxbladder zostaną porównane z cystoskopią, która jest złotym standardem w diagnostyce raka urotelialnego; zmierzone zostaną wartości prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych wyników, a także fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników testu. Wyniki zostaną przedstawione jako czułość i swoistość testu Cxbladder w wykrywaniu raka urotelialnego u pacjentów z nawrotową chorobą.
Od rekrutacji do momentu rozpoznania CU lub uznania pacjenta za niechorującego na CU (maksymalny okres 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować, czy pacjenci otrzymali rozpoznanie SC 6 i 24 miesięcy po pobraniu próbki moczu
Ramy czasowe: Pomiar wyniku zostanie oceniony po upływie 6 do 24 miesięcy od zakończenia badania.
Aby zidentyfikować na podstawie przeglądu dokumentacji w ciągu sześciu miesięcy i do 24 miesięcy po pobraniu początkowej próbki moczu, czy u pacjenta zdiagnozowano UC pęcherza moczowego i/lub górnych dróg moczowych.
Pomiar wyniku zostanie oceniony po upływie 6 do 24 miesięcy od zakończenia badania.
Waloryzacja charakterystyk wydajnościowych testów Cxbladder poprzez analizy podgrup
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do momentu, gdy zostanie postawiona diagnoza WZJG lub pacjent zostanie uznany za WZJG-ujemnego (maksymalny okres 6 miesięcy).
Aby zweryfikować charakterystyki wydajności (czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną, dodatnią wartość predykcyjną) oraz rzeczywisty odsetek wyników ujemnych testów Cxbladder poprzez analizę podgrup (krwiomocz duży; krwiomocz mikroskopowy; stan zapalny), w kohorcie VA, u pacjentów z niedawnym epizodem krwiomoczu, którzy przechodzą diagnostyczną cystoskopię.
Od momentu włączenia do momentu, gdy zostanie postawiona diagnoza WZJG lub pacjent zostanie uznany za WZJG-ujemnego (maksymalny okres 6 miesięcy).
Porównanie czułości, swoistości, PPV i NPV testu Cxbladder z wynikami cytologii.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu postawienia diagnozy UC lub uznania pacjenta za osobę z negatywnym wynikiem UC (maksymalny okres 6 miesięcy).
Charakterystyki wydajności (czułość, swoistość, PPV i NPV) testu Cxbladder do wykrywania nawracającego raka urotelialnego będą porównane z cytologią moczu, a także ze złotym standardem (cystoskopią). Wszystkie testy porównawcze zostaną przeprowadzone na tej samej próbce moczu z oddania, która została użyta do testów Cxbladder.
Od momentu włączenia do badania do czasu postawienia diagnozy UC lub uznania pacjenta za osobę z negatywnym wynikiem UC (maksymalny okres 6 miesięcy).
Porównanie teoretycznego wyniku klinicznego pacjentów badanych za pomocą sygnatur Cxbladder przed cystoskopią diagnostyczną z oceną przeprowadzoną wyłącznie za pomocą cystoskopii, w celu ustalenia rzeczywistej proporcji wymagającej cystoskopii.
Ramy czasowe: Od włączenia do momentu rozpoznania WZJG lub gdy pacjent zostanie uznany za WZJGujemnego (maksymalny okres 6 miesięcy).
Porównanie teoretycznego wyniku klinicznego pacjentów przebadanych za pomocą sygnatur Cxbladder przed planową cystoskopią z oceną za pomocą (pozytywnej, negatywnej lub podejrzanej) samej cystoskopii w celu ustalenia rzeczywistego odsetka wymagającego cystoskopii, określając w ten sposób potencjał Cxbladder w zakresie redukcji lub rozstrzygnięcia obciążenia cystoskopią pacjentów z krwiomoczem i/lub podgrup poddawanych ocenie klinicznej w warunkach szpitalnego oddziału urologii.
Od włączenia do momentu rozpoznania WZJG lub gdy pacjent zostanie uznany za WZJGujemnego (maksymalny okres 6 miesięcy).
Charakterystyki wydajności Cxbladder Triage i Cxbladder Detect w porównaniu z wynikami uzyskanymi w innych ośrodkach klinicznych
Ramy czasowe: Ocenę wyniku przeprowadzi się od momentu włączenia do badania do postawienia diagnozy UC lub uznania pacjenta za wolnego od UC w tym badaniu (maksymalny okres 24 miesiące) i zakończy się po ukończeniu innych podobnych badań.
Aby ocenić charakterystyki wydajności Cxbladder Triage i Cxbladder Detect w porównaniu z wynikami generowanymi w innych ośrodkach klinicznych oraz z wynikami opublikowanych badań klinicznych autorstwa O'Sullivan i in. (2012) oraz Kavalieris i in. (2015)
Ocenę wyniku przeprowadzi się od momentu włączenia do badania do postawienia diagnozy UC lub uznania pacjenta za wolnego od UC w tym badaniu (maksymalny okres 24 miesiące) i zakończy się po ukończeniu innych podobnych badań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXB/2019/VA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj