Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a užitečnost testů Cx měchýře u pacientů s hematurií (DRIVE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Pacific Edge Limited

Observační studie účinnosti a užitečnosti testů močového měchýře při identifikaci pacientů s nízkým a vysokým rizikem a detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s hematurií

Prospektivní observační studie k ověření výkonnostních charakteristik a klinické užitečnosti testů Cxbladder v kohortě Veterans Affairs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní, vyprázdněný vzorek moči použitý pro oba molekulární testy Cxbladder, vzorek moči s vyprázdněním může být použit pro standardní testování. Retrospektivní analýza dat po dokončení studie zajišťuje oddělení analýzy vzorků studie od klinického rozhodování; léčba a management pacienta.

Cílem studie je postupně získat až 1 000 pacientů, kteří se hlásí k posouzení hematurie (mikroskopické nebo makroskopické) pomocí cystoskopie na více místech pro záležitosti veteránů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

682

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena se všemi pacienty s hematurií, kteří se dostaví na ambulantní kliniku ke klinickému vyšetření včetně cystoskopie a kteří splňují požadavky studie. Schválení způsobilí pacienti se zúčastní své plánované klinické návštěvy a podstoupí všechny standardní testy, jak je klinicky indikováno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje vyšetření nedávno potvrzené hematurie (ať už flexibilní nebo rigidní cystoskopií/TURBT), včetně pacientů s hematurií odeslaných kvůli podezřelému/pozitivnímu zobrazení, aby se určila přítomnost uroteliálního karcinomu.
  • Schopnost poskytnout vzorek moči o požadovaném minimálním objemu
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Schopnost a ochota splnit studijní požadavky
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza malignity močového měchýře, karcinomu prostaty nebo ledvinových buněk
  • Předchozí genitourinární manipulace (flexibilní nebo rigidní cystoskopie / katetrizace, dilatace uretry) během 14 dnů před odběrem moči
  • Předchozí chemoterapie založená na alkylaci
  • Známé těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s hematurií podstupující vyšetření pro UC
Pacienti budou rekrutováni z osob s hematurií podstupujících vyšetřovací cystoskopii pro stanovení možného uroteliálního karcinomu. To zahrnuje pacienty odeslané prostřednictvím zobrazovacích metod nebo z jiných oddělení pro hodnocení hematurie. Mikroskopická hematurie je definována jako ≥ 3 červené krvinky na jedno zorné pole při mikroskopii s vysokým rozlišením u správně odebraného vzorku moči.
Diagnostický test: Cxbladder

Test Cxbladder Detect+ je molekulárně diagnostický test.

Test se skládá z šesti biomarkerů DNA a pěti biomarkerů RNA měřených v malém objemu moči. Jedná se o vylepšenou verzi testu Cxbladder Detect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s rakovinou močového měchýře, kteří jsou testem Cxbladder správně identifikováni jako nemocní (skutečně pozitivní) a bez rakoviny (skutečně negativní).
Časové okno: Od zařazení do doby, kdy je stanovena diagnóza UC nebo je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců)
Výsledky testu Cxbladder budou porovnány s výsledky cystoskopie, což je zlatý standard pro diagnostiku uroteliálního karcinomu; budou měřeny skutečné pozitivní a skutečné negativní míry spolu s falešně pozitivními a falešně negativními mírami testu. Výsledky budou uváděny jako senzitivita a specificita testu Cxbladder při detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s hematurií
Od zařazení do doby, kdy je stanovena diagnóza UC nebo je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců)
Pravděpodobnost, že pacienti identifikovaní jako mít rakovinu a nerakovinu pomocí Cxbladder testu skutečně mají rakovinu (pozitivní prediktivní hodnota; PPV), a skutečně nemají rakovinu (negativní prediktivní hodnota; NPV).
Časové okno: Od zařazení do okamžiku stanovení diagnózy UC nebo do doby, kdy je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců).
Výsledky testu Cxbladder budou porovnány s výsledky cystoskopie, která je zlatým standardem pro diagnostiku uroteliálního karcinomu; budou měřeny míry skutečně pozitivních a skutečně negativních výsledků spolu s mírami falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testu. Výsledky budou hlášeny jako senzitivita a specificita testu Cxbladder pro detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s recidivujícím onemocněním.
Od zařazení do okamžiku stanovení diagnózy UC nebo do doby, kdy je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat, zda pacienti obdrželi diagnózu UC 6 a 24 měsíců po odběru vzorku moči
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno 6 až 24 měsíců po dokončení studie.
Identifikovat prostřednictvím kontroly záznamů do šesti měsíců a až 24 měsíců po počátečním odběru vzorku moči, zda pacient obdržel diagnózu UC močového měchýře a/nebo horních močových cest.
Měření výsledku bude hodnoceno 6 až 24 měsíců po dokončení studie.
Validace charakteristik výkonu testů Cxbladder prostřednictvím analýz podskupin
Časové okno: Od zařazení do okamžiku, kdy je stanovena diagnóza UC nebo je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců).
K ověření výkonnostních charakteristik (senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota) a skutečné negativity testů Cxbladder pomocí subgrupové analýzy (makroskopická hematurie; mikroskopická hematurie; zánět) v kohortě VA u pacientů s nedávnou anamnézou hematurie, kteří podstupují diagnostickou cystoskopii.
Od zařazení do okamžiku, kdy je stanovena diagnóza UC nebo je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců).
Srovnání senzitivity, specificity, PPV a NPV testu Cxbladder s cytologií.
Časové okno: Od zařazení do diagnózy UC nebo do doby, kdy je pacient považován za UC negativní (maximálně 6 měsíců).
Charakteristiky výkonnosti (senzitivita, specificita, PPV a NPV) testu Cxbladder pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu budou porovnány s cytologií moči, kromě zlatého standardu (cystoskopie). Všechny srovnávací testy budou provedeny na stejné vzorku moči z jednoho vymočení, který je použit pro testy Cxbladder.
Od zařazení do diagnózy UC nebo do doby, kdy je pacient považován za UC negativní (maximálně 6 měsíců).
Porovnat teoretický klinický výsledek pacientů testovaných pomocí signatur Cxbladder před vyšetřovací cystoskopií s hodnocením samotnou cystoskopií za účelem stanovení skutečného podílu pacientů vyžadujících cystoskopii.
Časové okno: Od zařazení do okamžiku, kdy je stanovena diagnóza UC nebo je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců).
Porovnat teoretický klinický výsledek pacientů testovaných pomocí signatur Cxbladder před vyšetřovací cystoskopií s hodnocením (pozitivní, negativní nebo podezřelé) pouze pomocí cystoskopie, aby se zjistil skutečný podíl pacientů vyžadujících cystoskopii, a tím určit potenciál Cxbladder snížit nebo rozhodnout o zátěži cystoskopie u pacientů s hematurií a/nebo dílčích kohort v klinickém hodnocení v prostředí urologické nemocnice.
Od zařazení do okamžiku, kdy je stanovena diagnóza UC nebo je pacient považován za UC negativního (maximální doba 6 měsíců).
Charakteristiky výkonnosti testu Cxbladder Triage a Cxbladder Detect ve srovnání s výsledky generovanými na jiných klinických pracovištích
Časové okno: The outcome measure will be assessed from enrolment to when a UC diagnosis is made or patient is considered UC negative for this trial (maximum period 24-months) and completed following completion of other similar trials.
Posoudit charakteristiky výkonu testů Cxbladder Triage a Cxbladder Detect ve srovnání s výsledky získanými na jiných klinických pracovištích a s výsledky publikovaných klinických studií od O'Sullivana a kol. v roce 2012 a Kavalierise a kol. v roce 2015
The outcome measure will be assessed from enrolment to when a UC diagnosis is made or patient is considered UC negative for this trial (maximum period 24-months) and completed following completion of other similar trials.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Edge Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXB/2019/VA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit