Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cx-virtsarakkotestien tehokkuus ja käyttökelpoisuus hematuriapotilailla

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacific Edge Limited

Havaintotutkimus Cx-virtsarakkotestien tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä matalan tai korkean riskin potilaiden tunnistamisessa ja virtsaputken karsinooman havaitsemisessa hematuriaa sairastavilla potilailla

Prospektiivinen havaintotutkimus Cxbladder-testien suorituskykyominaisuuksien ja kliinisen hyödyn vahvistamiseksi veteraaniasioiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivista, tyhjentynyttä virtsanäytettä käytetään molemmissa Cx-virtsarakon molekyylitesteissä, tyhjennettyä virtsanäytettä voidaan käyttää standardihoitotesteissä. Tietojen retrospektiivinen analyysi tutkimuksen valmistumisen jälkeen varmistaa, että tutkimusnäyteanalyysi poistetaan kliinisestä päätöksenteosta; potilaan hoito ja hoito.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida peräkkäin jopa 1 000 potilasta, jotka hakeutuvat hematurian (mikroskooppinen tai makroskooppinen) arviointiin kystoskopialla useissa veteraaniasiain yksiköissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Risk
  • Puhelinnumero: (612) 467-5601
  • Sähköposti: mcrisk@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • White River Junction VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan kaikille hematuriapotilaille, jotka saapuvat poliklinikalle kliiniseen arviointiin, mukaan lukien kystoskopia, ja jotka täyttävät tutkimusvaatimukset. Suostumuksen saaneet potilaat osallistuvat suunniteltuun klinikkakäyntiinsä ja käyvät läpi kaikki normaalit testit kliinisen tarpeen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tutkitaan äskettäin vahvistettua hematuriaa (joko joustavalla tai jäykällä kystoskopialla/TURBT:llä), mukaan lukien epäilyttävän/positiivisen kuvantamisen vuoksi lähetetyt hematuriapotilaat uroteelisyövän toteamiseksi.
  • Pystyy tarjoamaan vaaditun vähimmäistilavuuden tyhjennetyn virtsanäytteen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus, eturauhas- tai munuaissyöpä
  • Aiempi sukuelinten manipulaatio (joustava tai jäykkä kystoskopia / katetrointi, virtsaputken laajentuminen) 14 päivää ennen virtsan keräämistä
  • Aikaisempi alkylointiin perustuva kemoterapia
  • Tunnettu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joilla on hematuria, joille tehdään UC-tutkimusta
Potilaat rekrytoidaan hematuriaa sairastavien ja tutkivan kystoskopian suorittaneiden joukosta mahdollisen uroteelisyövän määrittämiseksi. Tämä sisältää potilaat, jotka on lähetetty kuvantamalla tai muilta osastoilta hematuriaa arvioimaan. Mikroskooppinen hematuria määritellään > 3 punasoluksi per tehokas mikroskooppikenttä oikein kerätylle virtsanäytteelle.
Diagnostinen testi: Cxbladder
Cxbladder Detect -testi, jonka on kehittänyt Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) on molekyylidiagnostiikkatesti, joka koostuu viidestä pienestä virtsamäärästä mitatusta mRNA-transkriptista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka sairastavat virtsarakon syöpää, joilla on oikein tunnistettu syöpä (todelliset positiiviset) ja joilla ei ole syöpää (todelliset negatiiviset) Cxbladder-testissä.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Cxbladder-testin tuloksia verrataan kystoskopian tuloksiin, joka on kultainen standardi menetelmä uroteelisyövän diagnosoinnissa; Todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset luvut mitataan yhdessä testin väärien positiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien kanssa. Tulokset raportoidaan Cx-virtsarakon testin herkkyyteen ja spesifisyyteen uroteelisyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on hematuria
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Todennäköisyys, että potilailla, joilla on Cx-virtsarakon testissä syöpä ja joilla ei ole syöpää, todella on syöpä (positiivinen ennustearvo; PPV) ja vastaavasti, että heillä ei todellakaan ole syöpää (negatiivinen ennustearvo; NPV).
Aikaikkuna: Aikakehys: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Cxbladder-testin tuloksia verrataan kystoskopian tuloksiin, joka on kultainen standardi menetelmä uroteelisyövän diagnosoinnissa; Todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset luvut mitataan yhdessä testin väärien positiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien kanssa. Tulokset raportoidaan Cxbladder-testin herkkyyteen ja spesifisyyteen uroteelisyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on uusiutuva sairaus.
Aikakehys: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cxvirtsarakon testin herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n vertailu sytologian kanssa.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Toistuvan uroteelisyövän havaitsemiseen tarkoitetun Cx-virtsarakon testin suorituskykyominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) verrataan kultastandardin (kystoskopian) lisäksi virtsan sytologiaan. Kaikki vertailukokeet tehdään samalle tyhjennetylle virtsanäytteelle, jota käytetään Cxbladder-testeissä.
Tulosmittaus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Verrata teoreettisia kliinisiä tuloksia potilaista, jotka on testattu käyttämällä Cxbladder-testejä
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Verrata potilaiden teoreettisia kliinisiä tuloksia, jotka on testattu käyttämällä Cx-virtsarakkotestejä yhdistelmänä (Triage, jonka jälkeen Havaitse ja/tai Ratkaise) ennen tutkivaa kystoskopiaa arviointiin (positiivinen, negatiivinen tai epäilyttävä) yksinään kystoskopialla, jotta saadaan selville kystoskopiaa vaativa todellinen osuus, mikä määrittää Cxbladderin potentiaali vähentää tai arvioida hematuriapotilaiden ja/tai kliinisessä arvioinnissa olevien alakohortien kystoskopiataakkaa sairaalan urologian klinikalla.
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Verrata Cx-virtsarakon signatuureilla testattujen potilaiden teoreettisia kliinisiä tuloksia ennen tutkivaa kystoskopiaa pelkällä kystoskopialla suoritettavaan arviointiin kystoskopiaa vaativan todellisen osuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Verrata teoreettisia kliinisiä tuloksia potilaista, jotka on testattu käyttämällä Cxbladder-allekirjoituksia ennen tutkivaa kystoskopiaa pelkällä (positiivisella, negatiivisella tai epäilyttävällä) kystoskopialla tehtyyn arviointiin kystoskopiaa vaativan todellisen osuuden määrittämiseksi, mikä määrittää Cxbladderin potentiaalin vähentää tai arvioida kystoskopian taakkaa. potilaat ja/tai alakohortit kliinisen arvioinnin alla sairaalan urologian klinikalla.
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Cxbladder Triagen ja Cxbladder Detectin suorituskykyominaisuudet verrattuna muissa kliinisissä paikoissa saatuihin tuloksiin
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Arvioida Cxbladder Triagen ja Cxbladder Detectin suorituskykyominaisuuksia verrattuna muissa kliinisissä paikoissa saatuihin tuloksiin sekä O'Sullivanin et al. vuonna 2012 ja Kavalierisin ym. vuonna 2015 tekemien kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Edge Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXB/2019/VA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Cxbladder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa