Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cx-virtsarakkotestien tehokkuus ja käyttökelpoisuus hematuriapotilailla (DRIVE)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pacific Edge Limited

Havaintotutkimus Cx-virtsarakkotestien tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä matalan tai korkean riskin potilaiden tunnistamisessa ja virtsaputken karsinooman havaitsemisessa hematuriaa sairastavilla potilailla

Prospektiivinen havaintotutkimus Cxbladder-testien suorituskykyominaisuuksien ja kliinisen hyödyn vahvistamiseksi veteraaniasioiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivista, tyhjentynyttä virtsanäytettä käytetään molemmissa Cx-virtsarakon molekyylitesteissä, tyhjennettyä virtsanäytettä voidaan käyttää standardihoitotesteissä. Tietojen retrospektiivinen analyysi tutkimuksen valmistumisen jälkeen varmistaa, että tutkimusnäyteanalyysi poistetaan kliinisestä päätöksenteosta; potilaan hoito ja hoito.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida peräkkäin jopa 1 000 potilasta, jotka hakeutuvat hematurian (mikroskooppinen tai makroskooppinen) arviointiin kystoskopialla useissa veteraaniasiain yksiköissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

682

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • White River Junction VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan kaikille hematuriapotilaille, jotka saapuvat poliklinikalle kliiniseen arviointiin, mukaan lukien kystoskopia, ja jotka täyttävät tutkimusvaatimukset. Suostumuksen saaneet potilaat osallistuvat suunniteltuun klinikkakäyntiinsä ja käyvät läpi kaikki normaalit testit kliinisen tarpeen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tutkitaan äskettäin vahvistettua hematuriaa (joko joustavalla tai jäykällä kystoskopialla/TURBT:llä), mukaan lukien epäilyttävän/positiivisen kuvantamisen vuoksi lähetetyt hematuriapotilaat uroteelisyövän toteamiseksi.
  • Pystyy tarjoamaan vaaditun vähimmäistilavuuden tyhjennetyn virtsanäytteen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus, eturauhas- tai munuaissyöpä
  • Aiempi sukuelinten manipulaatio (joustava tai jäykkä kystoskopia / katetrointi, virtsaputken laajentuminen) 14 päivää ennen virtsan keräämistä
  • Aikaisempi alkylointiin perustuva kemoterapia
  • Tunnettu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
verivirtsaiset potilaat, joille tehdään virtsatiekarsinooman (UC) tutkimukset
Potilaat rekrytoidaan niistä, joilla on hematuria ja joille tehdään diagnostinen kystoskopia mahdollisen uroepiteelikarsinooman toteamiseksi. Tähän kuuluvat potilaat, jotka on lähetetty kuvantamisen tai muiden osastojen kautta hematurian arviointiin. Mikroskooppinen hematuria määritellään ≥ 3 punasoluksi suuritehoisessa mikroskooppikentässä asianmukaisesti kerätystä virtsanäytteestä.
Diagnostinen testi: Cxbladder
Cxbladder Detect+ testi on molekulaarinen diagnostinen testi. Testi koostuu kuudesta DNA-biomarkkerista ja viidestä RNA-biomarkkerista, jotka mitataan pienestä virtsamäärästä. Se on parannettu versio Cxbladder Detect -testistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osuus virtsarakon syöpää sairastavista osallistujista, jotka Cxbladder-testi tunnistaa oikein syöpää sairastaviksi (todelliset positiiviset) ja syöpää sairastamattomiksi (todelliset negatiiviset).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen, kun UC-diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukautta)
Cxbladder-testin tuloksia verrataan kystoskopian tuloksiin, joka on kultastandardi virtsatieepiteelin syövän diagnosoinnissa; testin oikeiden positiivisten ja oikeiden negatiivisten esiintyvyydet mitataan yhdessä väärien positiivisten ja väärien negatiivisten esiintyvyyksien kanssa. Tulokset raportoidaan Cxbladder-testin herkkyytenä ja tarkkuutena virtsatieepiteelin syövän havaitsemisessa hematuriaa sairastavilla potilailla
Ilmoittautumisesta siihen, kun UC-diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukautta)
Probability that patients identified as having cancer and no cancer by the Cxbladder test truly have cancer (positive predictive value; PPV), and truly have no cancer (negative predictive value; NPV) respectively.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen, kun UC-diagnoosi on tehty tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukautta).
Cxbladder-testin tuloksia verrataan kultastandardimenetelmänä pidettyyn kystoskopiaan, jota käytetään urothelial-syövän diagnosointiin; testin oikeat positiiviset ja oikeat negatiiviset osuudet, sekä väärien positiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien mittaus. Tulokset raportoidaan Cxbladder-testin herkkyytenä ja spesifisyytenä virtsatieperäisen syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla tauti on uusiutunut.
Ilmoittautumisesta siihen, kun UC-diagnoosi on tehty tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen tunnistamiseksi, saivatko potilaat UC-diagnoosin 6 ja 24 kuukautta virtsanäytteen keräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan 6 kuukauden ja enintään 24 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tunnistaa potilasasiakirjoista kuuden kuukauden ja enintään 24 kuukauden kuluessa alkuperäisen virtsanäytteen keräämisestä, onko potilas saanut virtsarakon ja/tai ylempien virtsateiden virtsarakkosyövän diagnoosin.
Tulosmitta arvioidaan 6 kuukauden ja enintään 24 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Cxbladder-testien suorituskykyominaisuuksien validointi alaryhmäanalyysejä käyttäen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen, kun UC-diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukauden ajanjakso).
Vahvistaa Cxbladder-testien suorituskykymittareita (herkkyys, tarkkuus, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo) ja todellista negatiivista osuutta alaryhmäanalyysin avulla (karkea hematuria; mikrohematuria; tulehdus) VA-kohortissa potilailla, joilla on äskettäinen hematuriahistoria ja joille tehdään diagnostinen kystoskopia.
Ilmoittautumisesta siihen, kun UC-diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukauden ajanjakso).
Cxbladder-testin herkkyyden, tarkkuuden, PPV:n ja NPV:n vertailu sytologiaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti kun haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukautta).
Cxbladder-testin suorituskykyominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) toistuvan virtsarakon syövän havaitsemisessa verrataan virtsasytologiaan ja kultastandarditestiin (kystoskopiaan). Kaikki vertailutestit suoritetaan samasta virttyneestä virtsanäytteestä, jota käytetään Cxbladder-testeissä.
Ilmoittautumisesta siihen asti kun haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään UC-negatiivisena (enintään 6 kuukautta).
Cxbladder-allekirjoituksia ennen diagnostista kystoskopiaa käyttäneiden potilaiden teoreettisen kliinisen lopputuloksen vertaileminen pelkän kystoskopian arviointiin tarvittavan kystoskopian todellisen osuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: From enrolment to when a UC diagnosis is made or patient is considered UC negative (maximum period 6-months).
Vertailla Cxbladder-allekirjoituksia käyttäen testattujen potilaiden teoreettista kliinistä tulosta ennen tutkivaa kystoskopiaa arviointiin (positiivisen, negatiivisen tai epäilyttävän) kystoskopian avulla yksinään, jotta voidaan määrittää todellinen kystoskopiaa tarvitsevien osuus, ja siten määrittää Cxbladderin mahdollisuudet vähentää tai ratkaista kystoskopiakuormitusta hematuriapotilailla ja/tai osaryhmissä kliinisen arvioinnin alla sairaalan urologian klinikkaympäristössä.
From enrolment to when a UC diagnosis is made or patient is considered UC negative (maximum period 6-months).
Cxbladder Triage- ja Cxbladder Detect -testien suorituskyvyn ominaisuuksia verrattuna muilla kliinisillä sivustoilla tuotettuihin tuloksiin
Aikaikkuna: Tulosmittari arvioidaan ilmoittautumisesta siihen asti, kun UC-diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään tässä tutkimuksessa UC-negatiivisena (enintään 24 kuukauden ajanjakso) ja se on suoritettu loppuun muiden samankaltaisten tutkimusten päättymisen jälkeen.
Cxbladder Triage ja Cxbladder Detect -testien suorituskyvyn arvioiminen verrattuna muilla kliinisillä toimipisteillä saatuihin tuloksiin sekä O'Sullivanin ym. vuonna 2012 ja Kavalieriksen ym. vuonna 2015 julkaisemien kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Tulosmittari arvioidaan ilmoittautumisesta siihen asti, kun UC-diagnoosi tehdään tai potilasta pidetään tässä tutkimuksessa UC-negatiivisena (enintään 24 kuukauden ajanjakso) ja se on suoritettu loppuun muiden samankaltaisten tutkimusten päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Edge Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXB/2019/VA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa