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Efficacia e utilità dei test della vescica Cx nei pazienti con ematuria (DRIVE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Pacific Edge Limited

Uno studio osservazionale sull'efficacia e l'utilità dei test Cxbladder nell'identificazione di pazienti a basso e alto rischio e nella rilevazione del carcinoma uroteliale nei pazienti che presentano ematuria

Studio osservazionale prospettico per convalidare le caratteristiche prestazionali e l'utilità clinica dei test Cxbladder in una coorte di Veterans Affairs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione di urina svuotato non invasivo utilizzato per entrambi i test molecolari della vescica Cx, il campione di urina svuotato può essere utilizzato per i test standard di cura. L'analisi retrospettiva dei dati dopo il completamento dello studio assicura uno sfasamento dell'analisi del campione di studio dal processo decisionale clinico; trattamento e gestione del paziente.

Lo studio mira a reclutare in sequenza fino a 1000 pazienti che si presentano per la valutazione dell'ematuria (microscopica o macroscopica) mediante cistoscopia in più siti di Veterans Affairs

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

682

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto con tutti i pazienti con ematuria che si presentano a una clinica ambulatoriale per sottoporsi a valutazione clinica inclusa la cistoscopia e che soddisfano i requisiti dello studio. I pazienti idonei consentiti parteciperanno alla visita clinica programmata e saranno sottoposti a tutti i test standard come clinicamente indicato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a indagine per ematuria recentemente confermata (mediante cistoscopia flessibile o rigida/TURBT), compresi i pazienti con ematuria riferiti a causa di imaging sospetto/positivo, al fine di determinare la presenza di carcinoma uroteliale.
  • In grado di fornire un campione di urina svuotato del volume minimo richiesto
  • In grado di dare il consenso scritto
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
  • A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di neoplasia della vescica, carcinoma della prostata o delle cellule renali
  • Precedenti manipolazioni genito-urinarie (cistoscopia flessibile o rigida/cateterizzazione, dilatazione uretrale) nei 14 giorni precedenti la raccolta delle urine
  • Precedente chemioterapia a base di alchilanti
  • Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ematuria sottoposti a indagine per CU
I pazienti saranno reclutati tra coloro che presentano ematuria e che vengono sottoposti a cistoscopia diagnostica per la determinazione di un possibile carcinoma uroteliale. Ciò include pazienti inviati tramite imaging o da altri reparti per la valutazione dell'ematuria. L'ematuria microscopica è definita come la presenza di ≥ 3 globuli rossi per campo microscopico ad alta potenza in un campione di urina correttamente raccolto.
Test diagnostico: Cxbladder
Il test Cxbladder Detect+ è un test diagnostico molecolare. Il test è costituito da sei biomarcatori del DNA e cinque biomarcatori dell'RNA misurati in un piccolo volume di urina. È una versione migliorata del test Cxbladder Detect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con cancro alla vescica che sono correttamente identificati come portatori di cancro (veri positivi) e non portatori di cancro (veri negativi) dal test Cxbladder.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento in cui viene formulata una diagnosi di CU o il paziente viene considerato negativo per CU (periodo massimo di 6 mesi)
I risultati del test Cxbladder verranno confrontati con quelli della cistoscopia, che è il metodo gold standard per la diagnosi del carcinoma uroteliale; verranno misurati i tassi di veri positivi e veri negativi, insieme ai tassi di falsi positivi e falsi negativi del test. I risultati saranno riportati come sensibilità e specificità del test Cxbladder per la rilevazione del carcinoma uroteliale in pazienti con ematuria
Dall'arruolamento al momento in cui viene formulata una diagnosi di CU o il paziente viene considerato negativo per CU (periodo massimo di 6 mesi)
Probabilità che i pazienti identificati come affetti da cancro e non affetti da cancro dal test Cxbladder abbiano effettivamente un cancro (valore predittivo positivo; PPV) e non abbiano effettivamente un cancro (valore predittivo negativo; NPV) rispettivamente.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento in cui viene fatta una diagnosi di RCU o il paziente viene considerato negativo per RCU (periodo massimo di 6 mesi).
I risultati del test Cxbladder saranno confrontati con quelli della cistoscopia, che è il gold standard per la diagnosi del carcinoma uroteliale; verranno misurati i tassi di veri positivi e veri negativi, insieme ai tassi di falsi positivi e falsi negativi del test. I risultati saranno riportati come sensibilità e specificità del test Cxbladder per il rilevamento del carcinoma uroteliale in pazienti con malattia ricorrente.
Dal momento dell'arruolamento al momento in cui viene fatta una diagnosi di RCU o il paziente viene considerato negativo per RCU (periodo massimo di 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare se i pazienti hanno ricevuto una diagnosi di CU 6 e 24 mesi dopo la raccolta del campione di urina.
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint sarà effettuata a 6 e fino a 24 mesi dopo il completamento dello studio.
Identificare mediante revisione della documentazione entro sei mesi e fino a 24 mesi dopo la raccolta del campione di urina iniziale se il paziente ha ricevuto una diagnosi di CU della vescica e/o delle alte vie urinarie.
La valutazione dell'endpoint sarà effettuata a 6 e fino a 24 mesi dopo il completamento dello studio.
Validazione delle caratteristiche prestazionali dei test Cxbladder attraverso analisi di sottogruppi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a quando viene fatta una diagnosi di RCU o il paziente è considerato negativo per RCU (periodo massimo di 6 mesi).
Convalidare le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo) e il tasso di veri negativi dei test Cxbladder attraverso l'analisi dei sottogruppi (ematuria macroscopica; microematuria; infiammazione), in una coorte VA, per pazienti con una storia recente di ematuria sottoposti a cistoscopia investigativa.
Dal momento dell'arruolamento fino a quando viene fatta una diagnosi di RCU o il paziente è considerato negativo per RCU (periodo massimo di 6 mesi).
Confronto della sensibilità, specificità, VPP e VPN del test Cxbladder con quelli della citologia.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a quando viene diagnosticata una CU o il paziente è considerato CU negativo (periodo massimo di 6 mesi).
Le caratteristiche di performance (sensibilità, specificità, VPP e VPN) del test Cxbladder per la rilevazione del cancro uroteliale ricorrente saranno confrontate con la citologia urinaria, oltre al test gold standard (cistoscopia). Tutti i test di confronto saranno eseguiti sullo stesso campione di urina utilizzato per i test Cxbladder.
Dal reclutamento fino a quando viene diagnosticata una CU o il paziente è considerato CU negativo (periodo massimo di 6 mesi).
To compare the theoretical clinical outcome of patients tested using Cxbladder signatures before investigative cystoscopy with evaluation by cystoscopy alone to establish the true proportion requiring cystoscopy.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla diagnosi di CU o fino a quando il paziente viene considerato negativo per la CU (periodo massimo 6 mesi).
Confrontare il risultato clinico teorico dei pazienti testati utilizzando le firme Cxbladder prima della cistoscopia investigativa con la valutazione tramite la sola cistoscopia (positiva, negativa o sospetta) per stabilire la reale proporzione di pazienti che necessitano di cistoscopia, determinando così il potenziale di Cxbladder di ridurre o arbitrare il carico di cistoscopie per i pazienti con ematuria e/o sottocoorti in valutazione clinica in un contesto di clinica urologica ospedaliera.
Dal momento dell'arruolamento fino alla diagnosi di CU o fino a quando il paziente viene considerato negativo per la CU (periodo massimo 6 mesi).
Caratteristiche prestazionali di Cxbladder Triage e Cxbladder Detect confrontate con i risultati generati in altri siti clinici
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata dall'arruolamento fino a quando viene fatta una diagnosi di colite ulcerosa o il paziente viene considerato negativo per la colite ulcerosa per questo trial (periodo massimo di 24 mesi) e completato dopo il completamento di altri trial simili.
Valutare le caratteristiche prestazionali di Cxbladder Triage e Cxbladder Detect rispetto ai risultati generati presso altri siti clinici e ai risultati degli studi clinici pubblicati da O'Sullivan et al nel 2012 e Kavalieris et al nel 2015
La misura dell'esito sarà valutata dall'arruolamento fino a quando viene fatta una diagnosi di colite ulcerosa o il paziente viene considerato negativo per la colite ulcerosa per questo trial (periodo massimo di 24 mesi) e completato dopo il completamento di altri trial simili.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXB/2019/VA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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