Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og anvendelighed af Cxblæretests hos hæmaturipatienter (DRIVE)

21. april 2026 opdateret af: Pacific Edge Limited

En observationsundersøgelse af effektivitet og anvendelighed af Cxblæretests til identifikation af lav- vs højrisikopatienter og påvisning af urothelial carcinom hos patienter med hæmaturi

Prospektiv observationsundersøgelse for at validere præstationskarakteristika og klinisk anvendelighed af Cxbladder-tests i en Veterans Affairs-kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv, tømt urinprøve, der bruges til begge Cxblære molekylære tests, tømt urinprøve kan bruges til standardbehandlingstest. Retrospektiv analyse af data efter studiets afslutning sikrer en de-fasering af undersøgelsesprøveanalyse fra klinisk beslutningstagning; patientbehandling og behandling.

Undersøgelsen har til formål at sekventielt rekruttere op til 1000 patienter, der præsenterer for vurdering af hæmaturi (mikroskopisk eller makroskopisk) ved cystoskopi på tværs af flere Veterans Affairs sites

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

682

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført med alle hæmaturipatienter, der møder op på et ambulatorium for at gennemgå en klinisk vurdering, herunder cystoskopi, og som opfylder undersøgelseskravene. Godkendte patienter vil deltage i deres planlagte klinikbesøg og gennemgå alle standardtests som klinisk indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår undersøgelse af nylig bekræftet hæmaturi (ved enten fleksibel eller rigid cystoskopi/TURBT), herunder hæmaturipatienter henvist på grund af mistænkelig/positiv billeddannelse, for at bestemme tilstedeværelsen af ​​urotelialt karcinom.
  • I stand til at give en tømt urinprøve med det nødvendige minimumsvolumen
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med blære-malignitet, prostata- eller nyrecellekarcinom
  • Forudgående genitourinær manipulation (fleksibel eller rigid cystoskopi/kateterisering, urethral dilatation) i de 14 dage før urinopsamling
  • Tidligere alkyleringsbaseret kemoterapi
  • Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med hæmaturi, der undersøges for UC
Patienter vil blive rekrutteret blandt dem, der præsenterer med hæmaturi og gennemgår diagnostisk cystoskopi til bestemmelse af mulig urotelialcarcinom. Dette inkluderer patienter henvist via billeddiagnostik eller fra andre afdelinger til vurdering af hæmaturi. Mikroskopisk hæmaturi defineres som ≥ 3 røde blodceller pr. high-power mikroskopifelt for en korrekt indsamlet urinprøve.
Diagnostisk test: Cxbladder
Cxbladder Detect+ testen er en molekylær diagnostisk test. Testen består af seks DNA-biomarkører og fem RNA-biomarkører målt i en lille mængde urin. er en forbedret version af Cxbladder Detect testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere med blærekræft, der identificeres korrekt som havende kræft (sandt positive) og ingen kræft (sandt negative) ved Cxbladder-testen.
Tidsramme: Fra indskrivning til når en UC-diagnose stilles eller patienten betragtes som UC-negativ (maksimal periode 6 måneder)
Resultaterne fra Cxbladder-testen vil blive sammenlignet med dem fra cystoskopi, som er guldstandardmetoden til diagnosticering af urothelial cancer; de sande positive og sande negative rater vil blive målt, sammen med testens falske positive og falske negative rater. Resultaterne vil blive rapporteret som sensitivitet og specificitet af Cxbladder-testen til at påvise urothelial cancer hos patienter med hæmaturi
Fra indskrivning til når en UC-diagnose stilles eller patienten betragtes som UC-negativ (maksimal periode 6 måneder)
Sandsynligheden for, at patienter identificeret som havende kræft og ikke kræft af Cxbladder-testen faktisk har kræft (positive prædiktive værdi; PPV), og faktisk ikke har kræft (negative prædiktive værdi; NPV) henholdsvis.
Tidsramme: Fra indskrivning til hvornår en UC-diagnose er stillet eller patienten anses for UC-negativ (maksimal periode på 6 måneder).
The Cxbladder test results will be compared to that of cystoscopy, which is the gold standard method for diagnosing urothelial cancer; the true positive and true negative rates will be measured, along with the false positive and false negative rates of the test. The results will be reported as sensitivity and specificity of the Cxbladder test for detecting urothelial cancer in patients with recurrent disease.
Fra indskrivning til hvornår en UC-diagnose er stillet eller patienten anses for UC-negativ (maksimal periode på 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at identificere, om patienter fik en UC-diagnose 6 og 24 måneder efter urinprøveindsamling
Tidsramme: Effektmålet vil blive vurderet 6 og op til 24 måneder efter forsøgets afslutning.
At identificere via journalgennemgang inden for seks måneder og op til 24 måneder efter den første urinprøveindsamling, om patienten modtog en diagnose af UC i blæren og/eller øvre urinveje.
Effektmålet vil blive vurderet 6 og op til 24 måneder efter forsøgets afslutning.
Validering af præstationsegenskaber for Cxbladder-tests gennem undergruppeanalyser
Tidsramme: Fra tilmelding, indtil en UC-diagnose stilles, eller patienten betragtes som UC-negativ (maksimalt 6 måneder).
For at validere de diagnostiske præstationsegenskaber (sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi) og sand negativ rate af Cxbladder-test gennem undergruppesanalyse (makroskopisk hæmaturi; mikrohæmaturi; inflammation) i en VA-kohorte for patienter med nylig anamnese af hæmaturi, som gennemgår diagnostisk cystoskopi.
Fra tilmelding, indtil en UC-diagnose stilles, eller patienten betragtes som UC-negativ (maksimalt 6 måneder).
Sammenligning af Cxbladder-testen med cytologi med hensyn til følsomhed, specificitet, PPV og NPV.
Tidsramme: Fra indskrivning til hvornår en UC-diagnose stilles, eller patienten anses for at være UC-negativ (maksimal periode 6 måneder).
Cxbladder-testens præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) til påvisning af tilbagevendende urothelial cancer vil blive sammenlignet med urincellulogi, ud over guldstandardtesten (cystoskopi). Alle sammenligningstest vil blive udført på den samme opsamlede urinprøve, der anvendes til Cxbladder-testene.
Fra indskrivning til hvornår en UC-diagnose stilles, eller patienten anses for at være UC-negativ (maksimal periode 6 måneder).
For at sammenligne det teoretiske kliniske resultat for patienter, der testes med Cxbladder-signaturer før undersøgende cystoskopi, med evaluering ved cystoskopi alene for at fastslå den sande andel, der kræver cystoskopi.
Tidsramme: Fra tilmelding til, når UC-diagnose stilles, eller patienten anses som UC-negativ (maksimal periode på 6 måneder).
At sammenligne det teoretiske kliniske udfald for patienter testet med Cxbladder-signaturer før undersøgende cystoskopi med evaluering ved (positiv, negativ eller mistænkelig) cystoskopi alene for at fastslå den sande andel, der har behov for cystoskopi, og derved bestemme Cxbladdets potentiale til at reducere eller afgøre cystoskopibyrden for hæmaturipatienter og/eller undergrupper under klinisk evaluering i en hospitalsurologisk klinik.
Fra tilmelding til, når UC-diagnose stilles, eller patienten anses som UC-negativ (maksimal periode på 6 måneder).
Ydeevneegenskaber for Cxbladder Triage og Cxbladder Detect sammenlignet med resultater genereret på andre kliniske steder
Tidsramme: Udfaldsmålet vil blive vurderet fra tilmelding til når der stilles en UC-diagnose eller patienten betragtes som UC-negativ for dette forsøg (maksimal periode på 24 måneder) og afsluttet efter gennemførelse af andre lignende forsøg.
At evaluere præstationskarakteristikaene for Cxbladder Triage og Cxbladder Detect sammenlignet med resultater genereret på andre kliniske steder, og med resultaterne fra de offentliggjorte kliniske studier af O'Sullivan et al i 2012 og Kavalieris et al i 2015
Udfaldsmålet vil blive vurderet fra tilmelding til når der stilles en UC-diagnose eller patienten betragtes som UC-negativ for dette forsøg (maksimal periode på 24 måneder) og afsluttet efter gennemførelse af andre lignende forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXB/2019/VA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner