혈뇨 환자에서 Cxbladder 검사의 효과 및 유용성 (DRIVE)
2026년 4월 21일 업데이트: Pacific Edge Limited
혈뇨를 나타내는 환자에서 저위험 대 고위험 환자의 식별 및 요로상피암의 발견에서 Cxbladder 검사의 효능 및 유용성에 대한 관찰 연구
Veterans Affairs 코호트에서 Cxbladder 테스트의 성능 특성 및 임상적 유용성을 검증하기 위한 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
Cxbladder 분자 검사 모두에 사용되는 비침습적, 배뇨 소변 검체, 배뇨 검체는 표준 관리 검사에 사용할 수 있습니다. 연구 완료 후 데이터의 후 향적 분석은 임상 의사 결정에서 연구 샘플 분석의 단계적 단계화를 보장합니다. 환자 치료 및 관리.
이 연구는 여러 Veterans Affairs 사이트에서 방광경 검사를 통해 혈뇨(현미경 또는 육안) 평가를 위해 내원하는 최대 1000명의 환자를 순차적으로 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
682
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744-8200
- Bay Pines Veterans Affairs
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Miami, Florida, 미국, 33125
- South Florida Veterans Affairs
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Tampa, Florida, 미국, 33612-4745
- James A Haley Veterans' Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- NWIHCS-Omaha VA Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VAMC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction VAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 방광경 검사를 포함한 임상 평가를 받기 위해 외래 진료소에 내원하고 연구 요구 사항을 충족하는 모든 혈뇨 환자를 대상으로 수행됩니다.
동의한 적격 환자는 예정된 진료소 방문에 참석하고 임상적으로 지시된 대로 모든 표준 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 요로상피암의 존재를 확인하기 위해 의심스러운/양성 영상으로 의뢰된 혈뇨 환자를 포함하여 최근 확인된 혈뇨(유연성 또는 경직성 방광경검사/TURBT에 의해)에 대한 조사를 받고 있습니다.
- 필요한 최소 부피의 배뇨된 소변 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 서면 동의를 할 수 있음
- 학업 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 방광 악성 종양, 전립선 또는 신장 세포 암종의 이전 병력
- 소변 수집 전 14일 동안 이전의 비뇨생식기 조작(신축성 또는 경성 방광경 검사/카테터 삽입, 요도 확장)
- 이전 알킬화 기반 화학 요법
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈뇨가 있는 방광암 검사를 받고 있는 환자
혈뇨로 내원하여 요로상피암종 가능성을 확인하기 위해 진단적 방광경 검사를 받는 환자들을 대상으로 등록을 진행합니다.
여기에는 영상검사나 다른 부서에서 혈뇨 평가를 위해 의뢰된 환자들이 포함됩니다.
현미경적 혈뇨는 적절히 채취된 소변 검체에서 고배율 현미경 시야에서 적혈구가 3개 이상인 경우로 정의됩니다.
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Cxbladder Detect+ 검사는 분자 진단 검사입니다.
이 검사는 소량의 소변에서 측정된 6개의 DNA 바이오마커와 5개의 RNA 바이오마커로 구성되어 있습니다. Cxbladder Detect 검사의 향상된 버전입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cxbladder 검사에 의해 방광암이 있는 참가자가 암(진양성)으로, 암이 없는 참가자가 암 없음(진음성)으로 올바르게 식별된 비율.
기간: 등록부터 UC 진단이 확정되거나 환자가 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 6개월)
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Cxbladder 테스트 결과는 요로상피암 진단의 표준 방법인 방광경 검사와 비교됩니다. 테스트의 진양성률, 진음성률, 위양성률, 위음성률이 측정됩니다.
혈뇨 환자의 요로상피암 검출에 있어 Cxbladder 테스트의 민감도와 특이도로 결과가 보고됩니다. |
등록부터 UC 진단이 확정되거나 환자가 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 6개월)
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Cxbladder 검사로 암이 있다고 식별된 환자와 암이 없다고 식별된 환자가 각각 실제로 암에 걸렸을 확률(양성 예측도; PPV)과 실제로 암이 아닐 확률(음성 예측도; NPV)입니다.
기간: 등록부터 궤양성 대장염 진단이 내려지거나 환자가 궤양성 대장염 음성으로 간주될 때까지 (최대 6개월)
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Cxbladder 검사 결과는 요로상피암 진단의 표준 방법인 방광경 검사와 비교될 것입니다. 검사의 실제 양성률과 실제 음성률이 측정되고, 위양성률과 위음성률도 함께 측정될 것입니다.
결과는 재발성 질환 환자에서 요로상피암 검출을 위한 Cxbladder 검사의 민감도와 특이도로 보고될 것입니다.
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등록부터 궤양성 대장염 진단이 내려지거나 환자가 궤양성 대장염 음성으로 간주될 때까지 (최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To identify whether patients received a UC diagnosis 6- and 24-months post urine sample collection
기간: 결과 측정은 시험 종료 후 6개월에서 24개월 후에 평가될 것입니다.
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초기 소변 샘플 수집 후 6개월 이내 및 최대 24개월까지의 기록 검토를 통해 환자가 방광 및/또는 상부 요로의 UC 진단을 받았는지 확인합니다.
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결과 측정은 시험 종료 후 6개월에서 24개월 후에 평가될 것입니다.
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아군 분석을 통한 Cxbladder 검사의 성능 특성 검증
기간: 등록에서 UC 진단을 받거나 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 6개월).
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최근 혈뇨 병력이 있어 조사적 방광경 검사를 받고 있는 VA 코호트 환자들을 대상으로 하위 그룹 분석(육안적 혈뇨, 현미경적 혈뇨, 염증)을 통해 Cxbladder 검사의 성능 특성(민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도) 및 진성 음성율을 검증합니다.
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등록에서 UC 진단을 받거나 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 6개월).
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Cxbladder 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 세포검사와 비교.
기간: 등록부터 UC 진단이 확정되거나 환자가 UC 음성으로 간주될 때까지 (최대 6개월)
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（감수성, 특이성, PPV 및 NPV 등）Cxbladder 검사의 방광 상피세포암 재발 탐지 성능 특성이 표준 검사(방광경 검사)뿐만 아니라 소변 세포학 검사와 비교될 것입니다.
모든 비교 검사는 Cxbladder 검사에 사용된 것과 동일한 배뇨 소변 샘플에서 수행됩니다.
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등록부터 UC 진단이 확정되거나 환자가 UC 음성으로 간주될 때까지 (최대 6개월)
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Cxbladder 시그니처를 사용하여 검사를 받은 환자들의 이론적 임상 결과를 조사적 방광경 검사 전에 방광경 검사 단독 평가와 비교하여 실제로 방광경 검사가 필요한 비율을 확인하기 위함입니다.
기간: 등록에서 UC 진단이 내려지거나 환자가 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 6개월 기간).
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조사적 방광경 검사 전에 Cxbladder 시그니처를 사용하여 검사된 환자와 방광경 검사(양성, 음성 또는 의심) 단독 평가를 비교하여 이론적 임상 결과를 비교함으로써 방광경이 필요한 실제 비율을 확립하고, 이를 통해 요로 균혈증 환자 및/또는 병원 비뇨기과 클리닉 환경에서 임상 평가 중인 하위 코호트의 방광경 부담을 줄이거나 판정할 수 있는 Cxbladder의 잠재력을 결정합니다.
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등록에서 UC 진단이 내려지거나 환자가 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 6개월 기간).
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Cxbladder Triage와 Cxbladder Detect의 성능 특성: 다른 임상 사이트에서 생성된 결과와의 비교
기간: 해당 결과 측정은 등록일로부터 UC 진단이 내려지거나 환자가 이 임상시험에 대해 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 24개월) 평가되며, 다른 유사 임상시험 완료 후 완료됩니다.
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차가 제품군인 Cxbladder Triage 및 Cxbladder Detect의 성능 특성을 다른 임상 현장에서 생성된 결과 및 2012년 O'Sullivan 등과 2015년 Kavalieris 등의 출판된 임상 연구 결과와 비교하여 평가하기 위해
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해당 결과 측정은 등록일로부터 UC 진단이 내려지거나 환자가 이 임상시험에 대해 UC 음성으로 간주될 때까지(최대 24개월) 평가되며, 다른 유사 임상시험 완료 후 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXB/2019/VA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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