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혈뇨 환자에서 Cxbladder 검사의 효과 및 유용성

2024년 1월 31일 업데이트: Pacific Edge Limited

혈뇨를 나타내는 환자에서 저위험 대 고위험 환자의 식별 및 요로상피암의 발견에서 Cxbladder 검사의 효능 및 유용성에 대한 관찰 연구

Veterans Affairs 코호트에서 Cxbladder 테스트의 성능 특성 및 임상적 유용성을 검증하기 위한 전향적 관찰 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cxbladder 분자 검사 모두에 사용되는 비침습적, 배뇨 소변 검체, 배뇨 검체는 표준 관리 검사에 사용할 수 있습니다. 연구 완료 후 데이터의 후 향적 분석은 임상 의사 결정에서 연구 샘플 분석의 단계적 단계화를 보장합니다. 환자 치료 및 관리.

이 연구는 여러 Veterans Affairs 사이트에서 방광경 검사를 통해 혈뇨(현미경 또는 육안) 평가를 위해 내원하는 최대 1000명의 환자를 순차적으로 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

684

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Risk
  • 전화번호: (612) 467-5601
  • 이메일: mcrisk@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • White River Junction VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 방광경 검사를 포함한 임상 평가를 받기 위해 외래 진료소에 내원하고 연구 요구 사항을 충족하는 모든 혈뇨 환자를 대상으로 수행됩니다. 동의한 적격 환자는 예정된 진료소 방문에 참석하고 임상적으로 지시된 대로 모든 표준 검사를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 요로상피암의 존재를 확인하기 위해 의심스러운/양성 영상으로 의뢰된 혈뇨 환자를 포함하여 최근 확인된 혈뇨(유연성 또는 경직성 방광경검사/TURBT에 의해)에 대한 조사를 받고 있습니다.
  • 필요한 최소 부피의 배뇨된 소변 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 서면 동의를 할 수 있음
  • 학업 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 방광 악성 종양, 전립선 또는 신장 세포 암종의 이전 병력
  • 소변 수집 전 14일 동안 이전의 비뇨생식기 조작(신축성 또는 경성 방광경 검사/카테터 삽입, 요도 확장)
  • 이전 알킬화 기반 화학 요법
  • 알려진 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
UC 검사를 받는 혈뇨 환자
환자는 혈뇨를 나타내고 가능한 요로상피암의 결정을 위해 조사 방광경 검사를 받는 환자 중에서 모집됩니다. 여기에는 혈뇨 평가를 위해 영상 또는 다른 부서에서 의뢰된 환자가 포함됩니다. 현미경적 혈뇨는 적절하게 수집된 소변 샘플에 대해 고배율 현미경 시야당 > 3개의 적혈구로 정의됩니다.
진단 검사: Cxbladder
Pacific Edge Ltd(O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b)에서 개발한 Cxbladder Detect 테스트는 소량의 소변에서 측정된 5개의 mRNA 전사체로 구성된 분자 진단 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cxbladder 테스트에서 암(진 양성) 및 암 없음(진 음성)으로 올바르게 식별된 방광암 참가자의 비율.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
Cxbladder 테스트 결과는 요로상피암을 진단하는 표준 방법인 방광경 검사의 결과와 비교됩니다. 테스트의 위양성 및 위음성 비율과 함께 참양성 및 참음성 비율이 측정됩니다. 결과는 혈뇨 환자에서 요로상피암을 검출하기 위한 Cxbladder 검사의 민감도와 특이도로 보고될 예정입니다.
결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
Cxbladder 검사에서 암이 있는 환자와 암이 없는 것으로 확인된 환자가 실제로 암에 걸렸을 확률(양성 예측값; PPV)과 실제로 암이 없었을 확률(음성 예측값; NPV).
기간: 시간 프레임: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
Cxbladder 테스트 결과는 요로상피암을 진단하는 표준 방법인 방광경 검사의 결과와 비교됩니다. 테스트의 위양성 및 위음성 비율과 함께 참양성 및 참음성 비율이 측정됩니다. 그 결과는 재발성 질환 환자에서 요로상피암을 검출하기 위한 Cxbladder 검사의 민감도와 특이도로 보고될 예정이다.
시간 프레임: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cxbladder 검사의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV와 Cytology 검사의 비교.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
재발성 요로상피암을 검출하기 위한 Cxbladder 검사의 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV)은 황금 표준 검사(방광경검사)에 추가하여 소변 세포검사와 비교됩니다. 모든 비교 검사는 Cxbladder 검사에 사용된 동일한 배뇨 소변 샘플에서 수행됩니다.
결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
Cxbladder 테스트를 사용하여 테스트한 환자의 이론적인 임상 결과를 비교하기 위해
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
(양성, 음성 또는 의심스러운) 방광경 검사 단독으로 평가하여 방광경 검사가 필요한 실제 비율을 설정하여 조사 방광경 검사 전에 Cxbladder 검사를 조합하여(검색 후 진단 및/또는 해결) 검사한 환자의 이론적인 임상 결과를 비교하여 결정합니다. 병원 비뇨기과 클리닉 환경에서 임상 평가 중인 혈뇨 환자 및/또는 하위 코호트의 방광경 검사 부담을 줄이거나 판단하는 Cxbladder의 가능성.
결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
방광경 검사가 필요한 실제 비율을 설정하기 위해 조사 방광경 검사 전에 Cxbladder 서명을 사용하여 검사한 환자의 이론적인 임상 결과와 방광경 검사 단독 평가를 비교합니다.
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
조사 방광경 검사 전에 Cxbladder 서명을 사용하여 테스트한 환자의 이론적인 임상 결과를 (양성, 음성 또는 의심스러운) 방광경 검사만으로 평가하여 방광경 검사가 필요한 실제 비율을 설정함으로써 Cxbladder가 혈뇨의 방광경 검사 부담을 줄이거나 판단할 가능성을 결정하기 위해 병원 비뇨기과 클리닉 환경에서 임상 평가 중인 환자 및/또는 하위 코호트.
결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
다른 임상 현장에서 생성된 결과와 비교한 Cxbladder Triage 및 Cxbladder Detect의 성능 특성
기간: 결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.
Cxbladder Triage 및 Cxbladder Detect의 성능 특성을 다른 임상 현장에서 생성된 결과와 비교하여 평가하고, 2012년 O'Sullivan 등 및 2015년 Kavalieris 등이 발표한 임상 연구 결과와 비교
결과 측정은 시험 완료 후 6개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacific Edge Limited

수사관

  • 연구 의자: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CXB/2019/VA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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