Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og nytte av Cxblæretester hos hematuripasienter (DRIVE)

21. april 2026 oppdatert av: Pacific Edge Limited

En observasjonsstudie av effektivitet og nytte av Cx-blæretester for identifisering av lav vs høyrisikopasienter og påvisning av urothelial karsinom hos pasienter med hematuri

Prospektiv observasjonsstudie for å validere ytelsesegenskapene og den kliniske nytten av Cxbladder-tester i en Veterans Affairs-kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv, tømt urinprøve brukt for begge Cxbladder molekylære tester, tømt urinprøve kan brukes til standardbehandlingstesting. Retrospektiv analyse av data etter at studien er fullført sikrer en de-fasering av analyse av studieprøver fra kliniske beslutninger; pasientbehandling og behandling.

Studien tar sikte på å sekvensielt rekruttere opptil 1000 pasienter som presenterer for vurdering av hematuri (mikroskopisk eller makroskopisk) ved cystoskopi på tvers av flere Veterans Affairs-steder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

682

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført med alle hematuripasienter som møter til en poliklinikk for å gjennomgå klinisk vurdering inkludert cystoskopi og som oppfyller studiekravene. Godkjente kvalifiserte pasienter vil delta på deres planlagte klinikkbesøk og gjennomgå alle standardtester som klinisk indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår undersøkelse av nylig bekreftet hematuri (ved enten fleksibel eller rigid cystoskopi/TURBT), inkludert hematuripasienter henvist på grunn av mistenkelig/positiv avbildning, for å fastslå tilstedeværelsen av urotelialt karsinom.
  • Kan gi en tømt urinprøve med det nødvendige minimumsvolumet
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Kunne og vil etterkomme studiekrav
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med blære-malignitet, prostata- eller nyrecellekarsinom
  • Tidligere genitourinær manipulasjon (fleksibel eller rigid cystoskopi / kateterisering, urethral dilatasjon) i løpet av 14 dager før urinsamling
  • Tidligere alkyleringsbasert kjemoterapi
  • Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med hematuri som gjennomgår utredning for UC
Pasienter vil bli rekruttert fra de som presenterer med hematuri og gjennomgår utredende cystoskopi for å bestemme mulig urotelialt karsinom. Dette inkluderer pasienter henvist via bildediagnostikk eller fra andre avdelinger for vurdering av hematuri. Mikroskopisk hematuri er definert som ≥ 3 røde blodlegemer per høyeffekts mikroskopfelt for en korrekt innsamlet urinprøve.
Diagnostisk test: Cxbladder
Cxbladder Detect+-testen er en molekylær diagnostisk test. Testen består av seks DNA-biomarkører og fem RNA-biomarkører målt i et lite volum urin. er en forbedret versjon av Cxbladder Detect-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med blærekreft som korrekt identifiseres som å ha kreft (sanne positive) og ikke kreft (sanne negative) av Cxbladder testen.
Tidsramme: Fra innrullering til når en UC-diagnose stilles eller pasienten anses UC-negativ (maksimal periode 6 måneder)
Resultatene fra Cxbladder-testen vil bli sammenlignet med resultatene fra cystoskopi, som er gullstandardmetoden for å diagnostisere urothelial kreft; den sanne positive og sanne negative raten vil bli målt, sammen med den falske positive og falske negative raten for testen.
Resultatene vil bli rapportert som sensitivitet og spesifisitet av Cxbladder-testen for å oppdage urothelial kreft hos pasienter med hematuri
Fra innrullering til når en UC-diagnose stilles eller pasienten anses UC-negativ (maksimal periode 6 måneder)
Sannsynligheten for at pasienter identifisert med kreft og ingen kreft av Cxbladder-testen virkelig har kreft (positiv prediktiv verdi; PPV), og virkelig ikke har kreft (negativ prediktiv verdi; NPV) henholdsvis.
Tidsramme: Fra rekruttering til når UC-diagnosen stilles eller pasienten anses som UC-negativ (maksimalt 6 måneder).
Cxbladder-testresultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra cystoskopi, som er gullstandardmetoden for diagnostisering av urotelial kreft; de sanne positive og sanne negative ratene vil bli målt, sammen med falske positive og falske negative rater for testen. Resultatene vil bli rapportert som sensitivitet og spesifisitet for Cxbladder-testen for å oppdage urotelial kreft hos pasienter med tilbakevendende sykdom.
Fra rekruttering til når UC-diagnosen stilles eller pasienten anses som UC-negativ (maksimalt 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere om pasienter fikk en UC-diagnose 6 og 24 måneder etter urinprøvesamling
Tidsramme: Utfallsmålet vil bli vurdert 6- og opptil 24 måneder etter studiens avslutning.
Å identifisere gjennom journalgjennomgang innen seks måneder og opptil 24 måneder etter den første urinprøvesamlingen om pasienten fikk en diagnose av UC i blæren og/eller øvre urinveier.
Utfallsmålet vil bli vurdert 6- og opptil 24 måneder etter studiens avslutning.
Validering av ytelsesegenskapene til Cxbladder-tester gjennom undergruppeanalyser
Tidsramme: Fra innrullering til når UC-diagnose er stilt eller pasienten anses som UC-negativ (maksimal periode 6 måneder).
For å validere ytelsesegenskapene (sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi) og sann negativ rate for Cxbladder-tester gjennom undergruppeanalyse (grov hematuri; mikrohematuri; betennelse), i en VA-kohort, for pasienter med nylig hematuri-historie som gjennomgår undersøkende cystoskopi.
Fra innrullering til når UC-diagnose er stilt eller pasienten anses som UC-negativ (maksimal periode 6 måneder).
Sammenligning av Cxbladder-testens sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV med cytologi.
Tidsramme: Fra inklusjon til når en UC-diagnose stilles eller pasienten anses som UC-negativ (maksimal periode 6 måneder).
Ytelsesegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) for Cxbladder-testen for å påvise tilbakevendende urotelial kreft vil bli sammenlignet med urincytologi, i tillegg til gullstandardtesten (cystoskopi). Alle sammenligningstester vil bli utført på den samme tømte urinprøven som ble brukt for Cxbladder-testene.
Fra inklusjon til når en UC-diagnose stilles eller pasienten anses som UC-negativ (maksimal periode 6 måneder).
For å sammenligne det teoretiske kliniske utfallet for pasienter testet med Cxbladder-signaturer før utredende cystoskopi med evaluering ved cystoskopi alene for å fastslå den sanne andelen som trenger cystoskopi.
Tidsramme: Fra rekruttering til UC-diagnose stilles eller pasienten anses som UC-negativ (maksimalperiode 6 måneder).
Å sammenligne det teoretiske kliniske utfallet av pasienter testet med Cxbladder-signaturer før undersøkende cystoskopi med evaluering ved (positiv, negativ eller mistenkelig) cystoskopi alene for å fastslå den sanne andelen som krever cystoskopi, og dermed bestemme potensialet til Cxbladder for å redusere eller avgjøre cystoskopibyrden hos hematuripasienter og/eller undergrupper under klinisk evaluering i et sykehusurologisk klinikkmiljø.
Fra rekruttering til UC-diagnose stilles eller pasienten anses som UC-negativ (maksimalperiode 6 måneder).
Ytelsesegenskaper for Cxbladder Triage og Cxbladder Detect sammenlignet med resultater generert på andre kliniske steder
Tidsramme: Utfallsmålet vil bli vurdert fra inklusjon til når en UC-diagnose er stilt eller pasienten anses som UC-negativ for denne studien (maksimal periode 24 måneder) og fullført etter fullføring av andre lignende studier.
Å evaluere ytelsesegenskapene til Cxbladder Triage og Cxbladder Detect sammenlignet med resultater generert ved andre kliniske steder, og sammenlignet med resultatene fra de publiserte kliniske studiene av O'Sullivan et al i 2012 og Kavalieris et al i 2015
Utfallsmålet vil bli vurdert fra inklusjon til når en UC-diagnose er stilt eller pasienten anses som UC-negativ for denne studien (maksimal periode 24 måneder) og fullført etter fullføring av andre lignende studier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXB/2019/VA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere