Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og nytte av Cxblæretester hos hematuripasienter

31. januar 2024 oppdatert av: Pacific Edge Limited

En observasjonsstudie av effektivitet og nytte av Cx-blæretester for identifisering av lav vs høyrisikopasienter og påvisning av urothelial karsinom hos pasienter med hematuri

Prospektiv observasjonsstudie for å validere ytelsesegenskapene og den kliniske nytten av Cxbladder-tester i en Veterans Affairs-kohort.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv, tømt urinprøve brukt for begge Cxbladder molekylære tester, tømt urinprøve kan brukes til standardbehandlingstesting. Retrospektiv analyse av data etter at studien er fullført sikrer en de-fasering av analyse av studieprøver fra kliniske beslutninger; pasientbehandling og behandling.

Studien tar sikte på å sekvensielt rekruttere opptil 1000 pasienter som presenterer for vurdering av hematuri (mikroskopisk eller makroskopisk) ved cystoskopi på tvers av flere Veterans Affairs-steder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført med alle hematuripasienter som møter til en poliklinikk for å gjennomgå klinisk vurdering inkludert cystoskopi og som oppfyller studiekravene. Godkjente kvalifiserte pasienter vil delta på deres planlagte klinikkbesøk og gjennomgå alle standardtester som klinisk indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår undersøkelse av nylig bekreftet hematuri (ved enten fleksibel eller rigid cystoskopi/TURBT), inkludert hematuripasienter henvist på grunn av mistenkelig/positiv avbildning, for å fastslå tilstedeværelsen av urotelialt karsinom.
  • Kan gi en tømt urinprøve med det nødvendige minimumsvolumet
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Kunne og vil etterkomme studiekrav
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med blære-malignitet, prostata- eller nyrecellekarsinom
  • Tidligere genitourinær manipulasjon (fleksibel eller rigid cystoskopi / kateterisering, urethral dilatasjon) i løpet av 14 dager før urinsamling
  • Tidligere alkyleringsbasert kjemoterapi
  • Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med hematuri som gjennomgår utredning for UC
Pasienter vil bli rekruttert fra de som har hematuri og som gjennomgår undersøkende cystoskopi for å bestemme mulig urotelialt karsinom. Dette inkluderer pasienter henvist via bildediagnostikk eller fra andre avdelinger for vurdering av hematuri. Mikroskopisk hematuri er definert som > 3 røde blodceller per kraftig mikroskopifelt for en korrekt innsamlet urinprøve.
Diagnostisk test: Cxblæren
Cxbladder Detect-testen, utviklet av Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) er en molekylær diagnostisk test, som består av fem mRNA-transkripsjoner målt i et lite volum urin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med blærekreft som er korrekt identifisert som å ha kreft (sant positive) og ingen kreft (sant negative) ved Cxbladder-testen.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Cxbladder-testresultatene vil bli sammenlignet med cystoskopi, som er gullstandardmetoden for å diagnostisere urotelkreft; de sanne positive og sanne negative frekvensene vil bli målt, sammen med de falske positive og falske negative frekvensene for testen. Resultatene vil bli rapportert som sensitivitet og spesifisitet av Cxbladder-testen for påvisning av urotelkreft hos pasienter med hematuri
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Sannsynlighet for at pasienter identifisert som å ha kreft og ingen kreft ved Cxbladder-testen virkelig har henholdsvis kreft (positiv prediktiv verdi; PPV), og virkelig ikke har noen kreft (negativ prediktiv verdi; NPV).
Tidsramme: Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Cxbladder-testresultatene vil bli sammenlignet med cystoskopi, som er gullstandardmetoden for å diagnostisere urotelkreft; de sanne positive og sanne negative frekvensene vil bli målt, sammen med de falske positive og falske negative frekvensene for testen. Resultatene vil bli rapportert som sensitivitet og spesifisitet for Cxbladder-testen for påvisning av urotelkreft hos pasienter med tilbakevendende sykdom.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Cxbladder-testens sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV med Cytology.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Ytelseskarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til Cxblæretesten for påvisning av tilbakevendende urotelkreft vil bli sammenlignet med urincytologi, i tillegg til gullstandardtesten (cystoskopi). Alle komparatortester vil bli utført på den samme tømte urinprøven som ble brukt for Cxblæretester.
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å sammenligne det teoretiske kliniske resultatet av pasienter testet ved bruk av Cxbladder-tester
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å sammenligne det teoretiske kliniske resultatet av pasienter testet ved bruk av Cxblæretester i kombinasjon (Triage etterfulgt av Detect og/eller Resolve) før undersøkende cystoskopi med evaluering ved (positiv, negativ eller mistenkelig) cystoskopi alene for å fastslå den sanne andelen som krever cystoskopi, og dermed bestemme potensialet til Cxblære for å redusere eller bedømme cystoskopibyrden til hematuripasienter og/eller underkohorter under klinisk evaluering i en urologisk klinikk på sykehus.
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Å sammenligne det teoretiske kliniske resultatet av pasienter testet ved bruk av Cxbladder-signaturer før undersøkende cystoskopi med evaluering ved cystoskopi alene for å fastslå den sanne andelen som krever cystoskopi.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å sammenligne det teoretiske kliniske resultatet av pasienter testet med Cxblære-signaturer før undersøkende cystoskopi med evaluering ved (positiv, negativ eller mistenkelig) cystoskopi alene for å fastslå den sanne andelen som krever cystoskopi, og dermed bestemme potensialet til Cxblære for å redusere eller bedømme cystoskopibyrden. pasienter og/eller underkohorter under klinisk evaluering i en urologisk klinikk på sykehus.
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Ytelseskarakteristikker for Cxbladder Triage og Cxbladder Detect sammenlignet med resultater generert på andre kliniske steder
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å evaluere ytelsesegenskapene til Cxbladder Triage og Cxbladder Detect sammenlignet med resultater generert på andre kliniske steder, og med resultatene av de publiserte kliniske studiene av O'Sullivan et al i 2012 og Kavalieris et al i 2015
Resultatmålet vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXB/2019/VA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere