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Wirksamkeit und Nützlichkeit von Blasentests bei Hämaturie-Patienten (DRIVE)

21. April 2026 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Nützlichkeit von Blasentests bei der Identifizierung von Patienten mit niedrigem und hohem Risiko und der Erkennung von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Hämaturie

Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung der Leistungsmerkmale und des klinischen Nutzens von Cxbladder-Tests in einer Veterans Affairs-Kohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive, entleerte Urinprobe, die für beide Cx-Bladder-Molekulartests verwendet wird, entleerte Urinprobe kann für Standard-Versorgungstests verwendet werden. Die retrospektive Analyse der Daten nach Abschluss der Studie stellt sicher, dass die Analyse der Studienproben von der klinischen Entscheidungsfindung abgekoppelt wird; Patientenbehandlung und -management.

Die Studie zielt darauf ab, nacheinander bis zu 1000 Patienten zu rekrutieren, die sich zur Beurteilung der Hämaturie (mikroskopisch oder makroskopisch) durch Zystoskopie an mehreren Standorten der Veterans Affairs vorstellten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird mit allen Hämaturiepatienten durchgeführt, die sich in einer Ambulanz vorstellen, um sich einer klinischen Untersuchung einschließlich Zystoskopie zu unterziehen, und die die Studienanforderungen erfüllen. Eingewilligte berechtigte Patienten nehmen an ihrem geplanten Klinikbesuch teil und unterziehen sich allen Standardtests, wie klinisch indiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird auf kürzlich bestätigte Hämaturie (entweder durch flexible oder starre Zystoskopie/TURBT) untersucht, einschließlich Hämaturie-Patienten, die aufgrund verdächtiger/positiver Bildgebung überwiesen wurden, um das Vorhandensein eines Urothelkarzinoms festzustellen.
  • Kann eine entleerte Urinprobe mit dem erforderlichen Mindestvolumen liefern
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blasenkrebs, Prostata- oder Nierenzellkarzinom
  • Vorherige urogenitale Manipulation (flexible oder starre Zystoskopie / Katheterisierung, Harnröhrendilatation) in den 14 Tagen vor der Urinsammlung
  • Vorherige alkylierende Chemotherapie
  • Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämaturie, die sich einer Untersuchung auf Harnblasenkrebs unterziehen
Patienten werden rekrutiert aus denjenigen, die mit Hämaturie vorstellig werden und sich einer diagnostischen Zystoskopie zur Abklärung eines möglichen Urothelkarzinoms unterziehen. Dies schließt Patienten ein, die über Bildgebung oder aus anderen Abteilungen zur Abklärung einer Hämaturie überwiesen werden. Mikroskopische Hämaturie wird definiert als ≥ 3 Erythrozyten pro Gesichtsfeld in der Mikroskopie mit starker Vergrößerung bei einer korrekt gesammelten Urinprobe.
Diagnosetest: Cxbladder
Der Cxbladder Detect+ Test ist ein molekularer Diagnosetest. Der Test umfasst sechs DNA-Biomarker und fünf RNA-Biomarker, die in einer kleinen Urinmenge gemessen werden. ist eine erweiterte Version des Cxbladder Detect Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Blasenkrebs, die durch den Cxbladder-Test korrekt als Krebs identifiziert werden (echt positive) und kein Krebs (echt negative).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Diagnose einer Colitis ulcerosa oder bis der Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate)
Die Ergebnisse des Cxbladder-Tests werden mit denen der Zystoskopie verglichen, die als Goldstandardmethode zur Diagnose von Urothelkarzinomen gilt; die korrekt positiven und korrekt negativen Raten sowie die falsch positiven und falsch negativen Raten des Tests werden ermittelt.
Die Ergebnisse werden als Sensitivität und Spezifität des Cxbladder-Tests zum Nachweis von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Hämaturie angegeben.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Diagnose einer Colitis ulcerosa oder bis der Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate)
Wahrscheinlichkeit, dass Patienten, die durch den Cxbladder-Test als Krebs und Nicht-Krebs identifiziert wurden, tatsächlich Krebs haben (positiver Vorhersagewert; PPV), bzw. tatsächlich keinen Krebs haben (negativer Vorhersagewert; NPV).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Diagnosestellung einer CU oder wenn ein Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate).
Die Cxbladder-Testergebnisse werden mit denen der Zystoskopie verglichen, die die Goldstandardmethode zur Diagnose von Urothelkarzinomen darstellt; die Raten der richtig Positiven und richtig Negativen sowie die Raten der falsch Positiven und falsch Negativen des Tests werden gemessen. Die Ergebnisse werden als Sensitivität und Spezifität des Cxbladder-Tests zum Nachweis von Urothelkarzinomen bei Patienten mit wiederkehrender Erkrankung angegeben.
Von der Aufnahme bis zur Diagnosestellung einer CU oder wenn ein Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu identifizieren, ob Patienten 6 und 24 Monate nach der Urinprobenentnahme eine UC-Diagnose erhalten haben
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 6 bis 24 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Durch Überprüfung der Aufzeichnungen innerhalb von sechs Monaten und bis zu 24 Monaten nach der ersten Urinprobenentnahme festzustellen, ob bei dem Patienten eine Diagnose von Harnblasenkarzinom und/oder Karzinom der oberen Harnwege gestellt wurde.
Das Ergebnismaß wird 6 bis 24 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Validierung der Leistungsmerkmale von Cxbladder-Tests durch Subgruppenanalysen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Diagnose einer Colitis ulcerosa oder bis ein Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate).
To validate the performance characteristics (sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value) and true negative rate of Cxbladder tests through sub-group analysis (gross hematuria; microhematuria; inflammation), in a VA cohort, for patients with a recent history of hematuria who are undergoing investigative cystoscopy.
Von der Aufnahme bis zur Diagnose einer Colitis ulcerosa oder bis ein Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate).
Vergleich der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des Cxbladder-Tests mit denen der Zytologie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Diagnosestellung einer Colitis ulcerosa oder bis der Patient als CU-negativ eingestuft wird (maximaler Zeitraum 6 Monate).
Die Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) des Cxbladder-Tests zur Erkennung von rezidivierendem Urothelkarzinom werden mit der Urinzytologie sowie dem Goldstandard-Test (Zystoskopie) verglichen.
Alle Vergleichstests werden an derselben Urinprobe durchgeführt, die für die Cxbladder-Tests verwendet wird.
Von der Einschreibung bis zur Diagnosestellung einer Colitis ulcerosa oder bis der Patient als CU-negativ eingestuft wird (maximaler Zeitraum 6 Monate).
Um das theoretische klinische Ergebnis von Patienten zu vergleichen, die vor einer diagnostischen Zystoskopie mit Cxbladder-Signaturen getestet wurden, im Vergleich zur Bewertung allein durch Zystoskopie, um den tatsächlichen Anteil derer zu ermitteln, die eine Zystoskopie benötigen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Diagnose einer Colitis ulcerosa oder bis der Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate).
Vergleich des theoretischen klinischen Ergebnisses von Patienten, die vor einer diagnostischen Zystoskopie mittels Cxbladder-Signaturen getestet wurden, mit der Bewertung durch (positive, negative oder verdächtige) alleinige Zystoskopie, um den tatsächlichen Anteil derer zu ermitteln, die eine Zystoskopie benötigen, und somit das Potenzial von Cxbladder zur Reduzierung oder Beurteilung der Zystoskopiebelastung von Hämaturiepatienten und/oder Unterkohorten unter klinischer Bewertung in einem Krankenhaus urologischer Klinik zu bestimmen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Diagnose einer Colitis ulcerosa oder bis der Patient als CU-negativ gilt (maximaler Zeitraum 6 Monate).
Leistungsmerkmale von Cxbladder Triage und Cxbladder Detect im Vergleich mit Ergebnissen anderer klinischer Standorte
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird von der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt bewertet, zu dem eine CU-Diagnose gestellt wird oder der Patient für diese Studie als CU-negativ eingestuft wird (maximaler Zeitraum 24 Monate) und nach Abschluss anderer ähnlicher Studien abgeschlossen.
Bewertung der Leistungsmerkmale von Cxbladder Triage und Cxbladder Detect im Vergleich mit Ergebnissen, die an anderen klinischen Standorten erzielt wurden, sowie mit den Ergebnissen der veröffentlichten klinischen Studien von O'Sullivan et al. (2012) und Kavalieris et al. (2015).
Das Ergebnismaß wird von der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt bewertet, zu dem eine CU-Diagnose gestellt wird oder der Patient für diese Studie als CU-negativ eingestuft wird (maximaler Zeitraum 24 Monate) und nach Abschluss anderer ähnlicher Studien abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXB/2019/VA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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