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Efficacité et utilité des tests Cxbladder chez les patients atteints d'hématurie

31 janvier 2024 mis à jour par: Pacific Edge Limited

Une étude observationnelle de l'efficacité et de l'utilité des tests Cxvessie dans l'identification des patients à faible risque par rapport aux patients à haut risque et la détection du carcinome urothélial chez les patients présentant une hématurie

Étude observationnelle prospective pour valider les caractéristiques de performance et l'utilité clinique des tests Cxbladder dans une cohorte d'anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillon d'urine non invasif utilisé pour les deux tests moléculaires Cxvessie, l'échantillon d'urine peut être utilisé pour les tests de soins standard. L'analyse rétrospective des données après la fin de l'étude assure un déphasage de l'analyse des échantillons d'étude de la prise de décision clinique ; traitement et prise en charge des patients.

L'étude vise à recruter séquentiellement jusqu'à 1000 patients se présentant pour une évaluation de l'hématurie (microscopique ou macroscopique) par cystoscopie dans plusieurs sites d'Anciens Combattants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

684

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Risk
  • Numéro de téléphone: (612) 467-5601
  • E-mail: mcrisk@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • White River Junction VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée auprès de tous les patients atteints d'hématurie qui se présentent dans une clinique externe pour subir une évaluation clinique, y compris une cystoscopie, et qui remplissent les conditions de l'étude. Les patients éligibles consentants assisteront à leur visite à la clinique prévue et subiront tous les tests standard indiqués cliniquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient fait l'objet d'une enquête sur une hématurie confirmée récente (par cystoscopie flexible ou rigide/TURBT), y compris les patients atteints d'hématurie référés en raison d'une imagerie suspecte/positive, afin de déterminer la présence d'un carcinome urothélial.
  • Capable de fournir un échantillon d'urine émise du volume minimum requis
  • Capable de donner son consentement écrit
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la vessie, de cancer de la prostate ou de cancer du rein
  • Manipulation génito-urinaire préalable (cystoscopie flexible ou rigide / cathétérisme, dilatation urétrale) dans les 14 jours précédant le prélèvement d'urine
  • Antécédents de chimiothérapie à base d'alkylants
  • Grossesse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'hématurie faisant l'objet d'une investigation pour la RCH
Les patients seront recrutés parmi ceux présentant une hématurie et subissant une cystoscopie exploratoire pour la détermination d'un éventuel carcinome urothélial. Cela inclut les patients référés via l'imagerie ou d'autres services pour l'évaluation de l'hématurie. L'hématurie microscopique est définie comme > 3 globules rouges par champ de microscopie à haute puissance pour un échantillon d'urine correctement collecté.
Test diagnostique: Cxvessie
Le test Cxbladder Detect, développé par Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) est un test de diagnostic moléculaire, qui consiste en cinq transcrits d'ARNm mesurés dans un petit volume d'urine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints d'un cancer de la vessie qui sont correctement identifiés comme ayant un cancer (vrais positifs) et aucun cancer (vrais négatifs) par le test Cxbladder.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Les résultats du test Cxvessie seront comparés à ceux de la cystoscopie, qui est la méthode de référence pour diagnostiquer le cancer urothélial ; les taux de vrais positifs et de vrais négatifs seront mesurés, ainsi que les taux de faux positifs et de faux négatifs du test. Les résultats seront rapportés en tant que sensibilité et spécificité du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial chez les patients atteints d'hématurie
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Probabilité que les patients identifiés comme ayant un cancer et aucun cancer par le test Cxbladder aient vraiment un cancer (valeur prédictive positive ; VPP) et n'aient vraiment pas de cancer (valeur prédictive négative ; VPN) respectivement.
Délai: Délai : La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Les résultats du test Cxvessie seront comparés à ceux de la cystoscopie, qui est la méthode de référence pour diagnostiquer le cancer urothélial ; les taux de vrais positifs et de vrais négatifs seront mesurés, ainsi que les taux de faux positifs et de faux négatifs du test. Les résultats seront rapportés en tant que sensibilité et spécificité du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial chez les patients atteints d'une maladie récurrente.
Délai : La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sensibilité, de la spécificité, de la VPP et de la VPN du test Cxbladder avec celui de Cytology.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP et VPN) du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial récidivant seront comparées à la cytologie urinaire, en plus du test de référence (cystoscopie). Tous les tests de comparaison seront effectués sur le même échantillon d'urine mictionnelle utilisé pour les tests Cxbladder.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Comparer les résultats cliniques théoriques des patients testés à l'aide des tests Cxbladder
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Comparer le résultat clinique théorique des patients testés à l'aide des tests Cxvessie en combinaison (Triage suivi de Détecter et/ou Résoudre) avant la cystoscopie d'investigation avec l'évaluation par cystoscopie (positive, négative ou suspecte) seule pour établir la véritable proportion nécessitant une cystoscopie, déterminant ainsi la potentiel de Cxbladder pour réduire ou arbitrer le fardeau de la cystoscopie des patients atteints d'hématurie et/ou des sous-cohortes sous évaluation clinique dans une clinique d'urologie hospitalière.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Comparer le résultat clinique théorique des patients testés à l'aide des signatures Cxbladder avant la cystoscopie d'investigation avec l'évaluation par cystoscopie seule pour établir la véritable proportion nécessitant une cystoscopie.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Comparer le résultat clinique théorique des patients testés à l'aide des signatures Cxvessie avant la cystoscopie d'investigation avec l'évaluation par cystoscopie (positive, négative ou suspecte) seule pour établir la véritable proportion nécessitant une cystoscopie, déterminant ainsi le potentiel de Cxvessie pour réduire ou arbitrer le fardeau de la cystoscopie de l'hématurie patients et/ou sous-cohortes sous évaluation clinique dans une clinique d'urologie hospitalière.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Caractéristiques de performance de Cxbladder Triage et Cxbladder Detect par rapport aux résultats générés sur d'autres sites cliniques
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Évaluer les caractéristiques de performance de Cxbladder Triage et Cxbladder Detect par rapport aux résultats générés sur d'autres sites cliniques, et aux résultats des études cliniques publiées par O'Sullivan et al en 2012 et Kavalieris et al en 2015
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Edge Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXB/2019/VA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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