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Efficacité et utilité des tests Cxbladder chez les patients atteints d'hématurie (DRIVE)

21 avril 2026 mis à jour par: Pacific Edge Limited

Une étude observationnelle de l'efficacité et de l'utilité des tests Cxvessie dans l'identification des patients à faible risque par rapport aux patients à haut risque et la détection du carcinome urothélial chez les patients présentant une hématurie

Étude observationnelle prospective pour valider les caractéristiques de performance et l'utilité clinique des tests Cxbladder dans une cohorte d'anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillon d'urine non invasif utilisé pour les deux tests moléculaires Cxvessie, l'échantillon d'urine peut être utilisé pour les tests de soins standard. L'analyse rétrospective des données après la fin de l'étude assure un déphasage de l'analyse des échantillons d'étude de la prise de décision clinique ; traitement et prise en charge des patients.

L'étude vise à recruter séquentiellement jusqu'à 1000 patients se présentant pour une évaluation de l'hématurie (microscopique ou macroscopique) par cystoscopie dans plusieurs sites d'Anciens Combattants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

682

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • White River Junction VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée auprès de tous les patients atteints d'hématurie qui se présentent dans une clinique externe pour subir une évaluation clinique, y compris une cystoscopie, et qui remplissent les conditions de l'étude. Les patients éligibles consentants assisteront à leur visite à la clinique prévue et subiront tous les tests standard indiqués cliniquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient fait l'objet d'une enquête sur une hématurie confirmée récente (par cystoscopie flexible ou rigide/TURBT), y compris les patients atteints d'hématurie référés en raison d'une imagerie suspecte/positive, afin de déterminer la présence d'un carcinome urothélial.
  • Capable de fournir un échantillon d'urine émise du volume minimum requis
  • Capable de donner son consentement écrit
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la vessie, de cancer de la prostate ou de cancer du rein
  • Manipulation génito-urinaire préalable (cystoscopie flexible ou rigide / cathétérisme, dilatation urétrale) dans les 14 jours précédant le prélèvement d'urine
  • Antécédents de chimiothérapie à base d'alkylants
  • Grossesse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients présentant une hématurie dans le cadre d'une investigation pour un cancer urothélial
Les patients seront recrutés parmi ceux présentant une hématurie et subissant une cystoscopie exploratoire pour la détermination d'un éventuel carcinome urothélial.
Cela inclut les patients référés par imagerie ou d'autres services pour l'évaluation d'une hématurie.
L'hématurie microscopique est définie comme ≥ 3 globules rouges par champ microscopique à haute puissance pour un échantillon d'urine correctement collecté.
Test diagnostique: Cxbladder
Le test Cxbladder Detect+ est un test de diagnostic moléculaire. Le test comprend six biomarqueurs d'ADN et cinq biomarqueurs d'ARN mesurés dans un petit volume d'urine. Il s'agit d'une version améliorée du test Cxbladder Detect.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints d'un cancer de la vessie correctement identifiés comme ayant un cancer (vrais positifs) et ne présentant pas de cancer (vrais négatifs) par le test Cxbladder.
Délai: De l'inscription au moment où un diagnostic de RCH est posé ou considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois)
Les résultats du test Cxbladder seront comparés à ceux de la cystoscopie, qui est la méthode de référence pour diagnostiquer le cancer urothélial ; les taux de vrais positifs et de vrais négatifs seront mesurés, ainsi que les taux de faux positifs et de faux négatifs du test. Les résultats seront rapportés comme sensibilité et spécificité du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial chez les patients atteints d'hématurie.
De l'inscription au moment où un diagnostic de RCH est posé ou considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois)
Probabilité que les patients identifiés comme ayant un cancer ou non par le test Cxbladder aient effectivement un cancer (valeur prédictive positive; VPP), ou n'aient effectivement pas de cancer (valeur prédictive négative; VPN) respectivement.
Délai: De l'inscription jusqu'au diagnostic de RCH ou jusqu'à ce que le patient soit considéré comme RCH négatif (période maximale de 6 mois).
Les résultats du test Cxbladder seront comparés à ceux de la cystoscopie, qui est la méthode de référence pour diagnostiquer le cancer urothélial ; les taux de vrais positifs et de vrais négatifs seront mesurés, ainsi que les taux de faux positifs et de faux négatifs du test.
Les résultats seront rapportés comme sensibilité et spécificité du test Cxbladder pour détecter le cancer urothélial chez les patients atteints d'une maladie récurrente.
De l'inscription jusqu'au diagnostic de RCH ou jusqu'à ce que le patient soit considéré comme RCH négatif (période maximale de 6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si les patients ont reçu un diagnostic de CU 6 et 24 mois après le prélèvement d'urine
Délai: Le critère de jugement sera évalué entre 6 et jusqu'à 24 mois après la fin de l'essai.
To identify by records review within six months and up to 24-months after the initial urine sample collection whether the patient received a diagnosis of UC of the bladder and/or upper tract.
Le critère de jugement sera évalué entre 6 et jusqu'à 24 mois après la fin de l'essai.
Validation des caractéristiques de performance des tests Cxbladder via des analyses de sous-groupes
Délai: De l'inscription jusqu'au moment où un diagnostic de RCH est posé ou jusqu'à ce que le patient soit considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois).
Valider les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive) et le taux de vrais négatifs des tests Cxbladder par analyse de sous-groupes (hématurie macroscopique ; hématurie microscopique ; inflammation), dans une cohorte VA, pour des patients ayant un antécédent récent d'hématurie et subissant une cystoscopie exploratoire.
De l'inscription jusqu'au moment où un diagnostic de RCH est posé ou jusqu'à ce que le patient soit considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois).
Comparaison de la sensibilité, spécificité, VPP et VPN du test Cxbladder avec ceux de la cytologie.
Délai: De l'inclusion jusqu'au diagnostic de RCH ou jusqu'à ce que le patient soit considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois).
Les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP et VPN) du test Cxbladder pour la détection du cancer urothélial récurrent seront comparées à la cytologie urinaire, en plus du test de référence (cystoscopie). Tous les tests comparateurs seront effectués sur le même échantillon d'urine mictionnelle que celui utilisé pour les tests Cxbladder.
De l'inclusion jusqu'au diagnostic de RCH ou jusqu'à ce que le patient soit considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois).
Comparer le résultat clinique théorique de patients testés à l'aide des signatures Cxbladder avant une cystoscopie exploratoire avec une évaluation par cystoscopie seule afin d'établir la proportion réelle nécessitant une cystoscopie.
Délai: De l'inscription au moment où un diagnostic de RCH est posé ou le patient est considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois).
Comparer le résultat clinique théorique des patients testés à l'aide des signatures Cxbladder avant la cystoscopie diagnostique avec l'évaluation par cystoscopie seule (positive, négative ou suspecte) pour établir la proportion réelle nécessitant une cystoscopie, déterminant ainsi le potentiel de Cxbladder à réduire ou juger le fardeau de la cystoscopie chez les patients hématuriques et/ou sous-cohortes en évaluation clinique dans un contexte de clinique urologique hospitalière.
De l'inscription au moment où un diagnostic de RCH est posé ou le patient est considéré comme négatif pour la RCH (période maximale de 6 mois).
Caractéristiques de performance du Cxbladder Triage et du Cxbladder Detect comparées aux résultats générés sur d'autres sites cliniques
Délai: L'indicateur de résultat sera évalué de l'inscription au moment où un diagnostic de RCH est posé ou le patient est considéré comme négatif pour la RCH pour cet essai (période maximale de 24 mois) et achevé après la fin d'autres essais similaires.
Évaluer les caractéristiques de performance de Cxbladder Triage et Cxbladder Detect par rapport aux résultats générés dans d'autres sites cliniques, et aux résultats des études cliniques publiées par O'Sullivan et al en 2012 et Kavalieris et al en 2015
L'indicateur de résultat sera évalué de l'inscription au moment où un diagnostic de RCH est posé ou le patient est considéré comme négatif pour la RCH pour cet essai (période maximale de 24 mois) et achevé après la fin d'autres essais similaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Edge Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXB/2019/VA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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