Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en bruikbaarheid van Cxbladder-tests bij hematuriepatiënten

31 januari 2024 bijgewerkt door: Pacific Edge Limited

Een observationele studie naar de werkzaamheid en bruikbaarheid van Cxbladder-testen bij de identificatie van patiënten met een laag risico versus een hoog risico en de detectie van urotheelcarcinoom bij patiënten met hematurie

Prospectieve observationele studie om de prestatiekenmerken en het klinische nut van Cxbladder-tests in een Veterans Affairs-cohort te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasief, geledigd urinemonster gebruikt voor beide Cxbladder moleculaire tests, geledigd urinemonster kan worden gebruikt voor standaardzorgtesten. Retrospectieve analyse van gegevens na voltooiing van de studie zorgt voor een defasering van de analyse van onderzoeksmonsters van klinische besluitvorming; behandeling en beheer van de patiënt.

De studie heeft tot doel om achtereenvolgens tot 1000 patiënten te rekruteren die zich presenteren voor beoordeling van hematurie (microscopisch of macroscopisch) door middel van cystoscopie op meerdere Veterans Affairs-sites

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

684

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Risk
  • Telefoonnummer: (612) 467-5601
  • E-mail: mcrisk@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd met alle hematuriepatiënten die zich op een polikliniek melden voor een klinische beoordeling, inclusief cystoscopie, en die voldoen aan de studievereisten. In aanmerking komende patiënten zullen hun geplande bezoek aan de kliniek bijwonen en alle standaardtests ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat onderzoek naar recent bevestigde hematurie (door flexibele of rigide cystoscopie/TURBT), inclusief hematuriepatiënten die zijn doorverwezen vanwege verdachte/positieve beeldvorming, om de aanwezigheid van urotheelcarcinoom vast te stellen.
  • In staat om een ​​geloosd urinemonster van het vereiste minimale volume te leveren
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten
  • Van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van blaaskanker, prostaat- of niercelcarcinoom
  • Voorafgaande genito-urinaire manipulatie (flexibele of rigide cystoscopie / katheterisatie, urethrale dilatatie) in de 14 dagen vóór urineverzameling
  • Eerdere chemotherapie op basis van alkylering
  • bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met hematurie die onderzoek ondergaan voor UC
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit degenen die hematurie vertonen en onderzoekende cystoscopie ondergaan voor de bepaling van mogelijk urotheelcarcinoom. Dit geldt ook voor patiënten die zijn doorverwezen via beeldvorming of van andere afdelingen voor beoordeling van hematurie. Microscopische hematurie wordt gedefinieerd als > 3 rode bloedcellen per krachtig microscopieveld voor een correct verzameld urinemonster.
Diagnostische toets: Cxblaas
De Cxbladder Detect-test, ontwikkeld door Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) is een moleculaire diagnostische test, die bestaat uit vijf mRNA-transcripten gemeten in een klein volume urine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met blaaskanker dat correct is geïdentificeerd als kanker hebbend (true positives) en geen kanker (true negatives) door de Cxbladder-test.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
De resultaten van de Cxbladder-test zullen worden vergeleken met die van cystoscopie, de gouden standaardmethode voor het diagnosticeren van urotheelkanker; de echt-positieve en echt-negatieve percentages worden gemeten, samen met de fout-positieve en fout-negatieve percentages van de test. De resultaten zullen worden gerapporteerd als sensitiviteit en specificiteit van de Cxbladder-test voor het opsporen van urotheelkanker bij patiënten met hematurie
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Waarschijnlijkheid dat patiënten geïdentificeerd als kanker hebbend en geen kanker door de Cxbladder-test, respectievelijk echt kanker hebben (positief voorspellende waarde; PPV) en echt geen kanker hebben (negatief voorspellende waarde; NPV).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van de proef beoordeeld.
De resultaten van de Cxbladder-test zullen worden vergeleken met die van cystoscopie, de gouden standaardmethode voor het diagnosticeren van urotheelkanker; de echt-positieve en echt-negatieve percentages worden gemeten, samen met de fout-positieve en fout-negatieve percentages van de test. De resultaten zullen worden gerapporteerd als sensitiviteit en specificiteit van de Cxbladder-test voor het opsporen van urotheelkanker bij patiënten met terugkerende ziekte.
Tijdsbestek: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van de proef beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van de Cxbladder-test met die van cytologie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Prestatiekenmerken (sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV) van de Cxbladder-test voor het opsporen van recidiverende urotheelkanker zullen worden vergeleken met urinecytologie, naast de gouden standaardtest (cystoscopie). Alle comparatortesten worden uitgevoerd op hetzelfde geleegde urinemonster dat wordt gebruikt voor Cxbladder-testen.
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Vergelijken van de theoretische klinische uitkomst van patiënten die zijn getest met behulp van Cxbladder-tests
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Het vergelijken van de theoretische klinische uitkomst van patiënten die zijn getest met Cxbladder-testen in combinatie (Triage gevolgd door Detect en/of Resolve) vóór onderzoekende cystoscopie met evaluatie door alleen (positieve, negatieve of verdachte) cystoscopie om het werkelijke aandeel vast te stellen dat cystoscopie vereist potentieel van Cxbladder om de cystoscopielast van hematuriepatiënten en/of subcohorten onder klinische evaluatie in een urologische kliniek in een ziekenhuis te verminderen of te beoordelen.
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Vergelijken van de theoretische klinische uitkomst van patiënten die zijn getest met behulp van Cxbladder-signaturen voorafgaand aan onderzoekende cystoscopie met evaluatie door alleen cystoscopie om het werkelijke aandeel vast te stellen dat cystoscopie vereist.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Vergelijken van de theoretische klinische uitkomst van patiënten die zijn getest met behulp van Cxbladder-signaturen voorafgaand aan onderzoekende cystoscopie met evaluatie door (positieve, negatieve of verdachte) cystoscopie alleen om het werkelijke aantal cystoscopie vast te stellen, waardoor het potentieel van Cxbladder wordt bepaald om de cystoscopielast van hematurie te verminderen of te beoordelen patiënten en/of subcohorten onder klinische evaluatie in een urologische kliniek in een ziekenhuis.
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Prestatiekenmerken van Cxbladder Triage en Cxbladder Detect vergeleken met resultaten gegenereerd op andere klinische locaties
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.
Om de prestatiekenmerken van Cxbladder Triage en Cxbladder Detect te evalueren in vergelijking met resultaten gegenereerd op andere klinische locaties, en met de resultaten van de uitgebreide klinische onderzoeken door O'Sullivan et al in 2012 en Kavalieris et al in 2015
De uitkomstmaat wordt 6 maanden na afronding van het onderzoek beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXB/2019/VA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cxblaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren