Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en bruikbaarheid van Cxbladder-tests bij hematuriepatiënten (DRIVE)

21 april 2026 bijgewerkt door: Pacific Edge Limited

Een observationele studie naar de werkzaamheid en bruikbaarheid van Cxbladder-testen bij de identificatie van patiënten met een laag risico versus een hoog risico en de detectie van urotheelcarcinoom bij patiënten met hematurie

Prospectieve observationele studie om de prestatiekenmerken en het klinische nut van Cxbladder-tests in een Veterans Affairs-cohort te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasief, geledigd urinemonster gebruikt voor beide Cxbladder moleculaire tests, geledigd urinemonster kan worden gebruikt voor standaardzorgtesten. Retrospectieve analyse van gegevens na voltooiing van de studie zorgt voor een defasering van de analyse van onderzoeksmonsters van klinische besluitvorming; behandeling en beheer van de patiënt.

De studie heeft tot doel om achtereenvolgens tot 1000 patiënten te rekruteren die zich presenteren voor beoordeling van hematurie (microscopisch of macroscopisch) door middel van cystoscopie op meerdere Veterans Affairs-sites

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

682

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd met alle hematuriepatiënten die zich op een polikliniek melden voor een klinische beoordeling, inclusief cystoscopie, en die voldoen aan de studievereisten. In aanmerking komende patiënten zullen hun geplande bezoek aan de kliniek bijwonen en alle standaardtests ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat onderzoek naar recent bevestigde hematurie (door flexibele of rigide cystoscopie/TURBT), inclusief hematuriepatiënten die zijn doorverwezen vanwege verdachte/positieve beeldvorming, om de aanwezigheid van urotheelcarcinoom vast te stellen.
  • In staat om een ​​geloosd urinemonster van het vereiste minimale volume te leveren
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten
  • Van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van blaaskanker, prostaat- of niercelcarcinoom
  • Voorafgaande genito-urinaire manipulatie (flexibele of rigide cystoscopie / katheterisatie, urethrale dilatatie) in de 14 dagen vóór urineverzameling
  • Eerdere chemotherapie op basis van alkylering
  • bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met hematurie die worden onderzocht op UC
Patiënten worden geworven uit degenen die zich presenteren met hematurie en die een diagnostische cystoscopie ondergaan voor de bepaling van mogelijke urotheelcarcinoom. Dit omvat patiënten die via beeldvorming of vanuit andere afdelingen worden verwezen voor beoordeling van hematurie. Microscopische hematurie wordt gedefinieerd als ≥ 3 rode bloedcellen per microscopisch veld met hoge vergroting voor een correct verzameld urinemonster.
Diagnostische toets: Cxbladder
The Cxbladder Detect+ test is a molecular diagnostic test. The test consists of six DNA biomarkers and five RNA biomarkers measured in a small volume of urine. is an enhanced version of the Cxbladder Detect test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met blaaskanker die door de Cxbladder-test correct als kanker worden geïdentificeerd (echt positief) en als geen kanker worden geïdentificeerd (echt negatief).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot wanneer een UC-diagnose wordt gesteld of de patiënt als UC-negatief wordt beschouwd (maximaal 6 maanden)
The Cxbladder test results will be compared to that of cystoscopy, which is the gold standard method for diagnosing urothelial cancer; the true positive and true negative rates will be measured, along with the false positive and false negative rates of the test. The results will be reported as sensitivity and specificity of the Cxbladder test for detecting urothelial cancer in patients with hematuria
Van inschrijving tot wanneer een UC-diagnose wordt gesteld of de patiënt als UC-negatief wordt beschouwd (maximaal 6 maanden)
Waarschijnlijkheid dat door de Cxbladder-test geïndiceerde patiënten met respectievelijk kanker en geen kanker daadwerkelijk kanker hebben (positief voorspellende waarde; PPV) en daadwerkelijk geen kanker hebben (negatief voorspellende waarde; NPV).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment dat de diagnose van colitis ulcerosa wordt gesteld of de patiënt als UC-negatief wordt beschouwd (maximale periode van 6 maanden).
De resultaten van de Cxbladder-test worden vergeleken met die van cystoscopie, de gouden standaardmethode voor het diagnosticeren van urotheelkanker; de percentage juist-positieve en juist-negatieve uitslagen worden gemeten, samen met de percentage fout-positieve en fout-negatieve uitslagen van de test. De resultaten worden gerapporteerd als sensitiviteit en specificiteit van de Cxbladder-test voor het detecteren van urotheelkanker bij patiënten met terugkeer van de ziekte.
Van inschrijving tot het moment dat de diagnose van colitis ulcerosa wordt gesteld of de patiënt als UC-negatief wordt beschouwd (maximale periode van 6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te identificeren of patiënten 6 en 24 maanden na urineafname een UC-diagnose kregen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld na 6 en tot 24 maanden na afronding van de proef.
Door middel van dossieronderzoek binnen zes maanden en tot 24 maanden na de eerste urinemonsterafname bepalen of de patiënt een diagnose van UC van de blaas en/of bovenste urinewegen heeft ontvangen.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld na 6 en tot 24 maanden na afronding van de proef.
Validatie van prestatiekenmerken van Cxbladder-tests door middel van subgroepanalyses
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het stellen van de diagnose CU of het moment waarop een patiënt als CU-negatief wordt beschouwd (maximale periode van 6 maanden).
De prestatiekenmerken (sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde) en het werkelijke negatieve aantal van Cxbladder-tests valideren via subgroepanalyse (grove hematurie; microhematurie; ontsteking), in een VA-cohort, voor patiënten met een recente voorgeschiedenis van hematurie die een onderzoekende cystoscopie ondergaan.
Vanaf inschrijving tot het stellen van de diagnose CU of het moment waarop een patiënt als CU-negatief wordt beschouwd (maximale periode van 6 maanden).
Vergelijking van de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van de Cxbladder-test met die van cytologie.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving totdat een diagnose van CU wordt gesteld of de patiënt als CU-negatief wordt beschouwd (maximale periode van 6 maanden).
De prestaties (sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV) van de Cxbladder-test voor het detecteren van terugkerende urotheelcarcinoom worden vergeleken met urinecytologie, naast de gouden standaardtest (cystoscopie). Alle vergelijkingstesten worden uitgevoerd op hetzelfde urinevoorbeeld dat wordt gebruikt voor Cxbladder-testen.
Vanaf inschrijving totdat een diagnose van CU wordt gesteld of de patiënt als CU-negatief wordt beschouwd (maximale periode van 6 maanden).
Het theoretische klinische resultaat vergelijken van patiënten die met Cxbladder-handtekeningen zijn getest voorafgaand aan onderzoekende cystoscopie met evaluatie door alleen cystoscopie, om het werkelijke percentage vast te stellen dat cystoscopie nodig heeft.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment dat een CU-diagnose wordt gesteld of een patiënt als CU-negatief wordt beschouwd (maximum periode van 6 maanden).
Om de theoretische klinische uitkomst te vergelijken van patiënten die getest zijn met Cxbladder-signaturen vóór een diagnostische cystoscopie met evaluatie door (positieve, negatieve of verdachte) cystoscopie alleen, om het werkelijke aantal vast te stellen dat cystoscopie nodig heeft, en daarmee het potentieel van Cxbladder te bepalen om de cystoscopiebelasting van hematuriepatiënten en/of subcohorten onder klinische evaluatie in een ziekenhuis-urologiekliniek te verminderen of te beoordelen.
Van inschrijving tot het moment dat een CU-diagnose wordt gesteld of een patiënt als CU-negatief wordt beschouwd (maximum periode van 6 maanden).
Prestatiekenmerken van Cxbladder Triage en Cxbladder Detect vergeleken met resultaten gegenereerd op andere klinische locaties
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf deelname tot wanneer een UC-diagnose wordt gesteld of de patiënt voor deze proef als UC-negatief wordt beschouwd (maximaal 24 maanden) en wordt afgerond na voltooiing van andere soortgelijke onderzoeken.
De prestatiekenmerken evalueren van Cxbladder Triage en Cxbladder Detect in vergelijking met resultaten verkregen op andere klinische locaties, en met de resultaten van de gepubliceerde klinische onderzoeken door O'Sullivan et al. in 2012 en Kavalieris et al. in 2015
De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf deelname tot wanneer een UC-diagnose wordt gesteld of de patiënt voor deze proef als UC-negatief wordt beschouwd (maximaal 24 maanden) en wordt afgerond na voltooiing van andere soortgelijke onderzoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXB/2019/VA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren