Eficacia y utilidad de las pruebas de vejiga Cx en pacientes con hematuria
31 de enero de 2024 actualizado por: Pacific Edge Limited
Un estudio observacional de la eficacia y utilidad de las pruebas de vejiga Cx en la identificación de pacientes de riesgo bajo versus alto y la detección de carcinoma urotelial en pacientes que presentan hematuria
Estudio observacional prospectivo para validar las características de rendimiento y la utilidad clínica de las pruebas Cxbladder en una cohorte de Asuntos de Veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra de orina evacuada no invasiva utilizada para ambas pruebas moleculares Cxvejiga, la muestra de orina evacuada se puede utilizar para las pruebas de atención estándar. El análisis retrospectivo de los datos después de la finalización del estudio garantiza que el análisis de la muestra del estudio se desfase de la toma de decisiones clínicas; tratamiento y manejo del paciente.
El estudio tiene como objetivo reclutar secuencialmente hasta 1000 pacientes que se presenten para la evaluación de hematuria (microscópica o macroscópica) mediante cistoscopia en múltiples sitios de Asuntos de Veteranos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
684
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-8200
- Bay Pines Veterans Affairs
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- South Florida Veterans Affairs
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
- James A Haley Veterans' Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- NWIHCS-Omaha VA Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VAMC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo con todos los pacientes con hematuria que se presenten en una clínica ambulatoria para someterse a una evaluación clínica, incluida la cistoscopia, y que cumplan con los requisitos del estudio.
Los pacientes elegibles autorizados asistirán a su visita clínica programada y se someterán a todas las pruebas estándar según lo indicado clínicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo investigado por hematuria confirmada recientemente (ya sea por cistoscopia flexible o rígida/TURBT), incluidos los pacientes con hematuria remitidos debido a imágenes sospechosas/positivas, para determinar la presencia de carcinoma urotelial.
- Capaz de proporcionar una muestra de orina evacuada del volumen mínimo requerido
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de vejiga, próstata o carcinoma de células renales
- Manipulación genitourinaria previa (cistoscopia/cateterismo flexible o rígido, dilatación uretral) en los 14 días previos a la recogida de orina
- Quimioterapia previa basada en alquilantes
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con hematuria en investigación por CU
Los pacientes serán reclutados entre aquellos que presenten hematuria y se sometan a una cistoscopia de investigación para la determinación de un posible carcinoma urotelial.
Esto incluye pacientes remitidos a través de imágenes o de otros departamentos para la evaluación de la hematuria.
La hematuria microscópica se define como > 3 glóbulos rojos por campo de microscopía de alta potencia para una muestra de orina recolectada adecuadamente.
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La prueba Cxbladder Detect, desarrollada por Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) es una prueba de diagnóstico molecular que consta de cinco transcritos de ARNm medidos en un pequeño volumen de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cáncer de vejiga que se identifican correctamente con cáncer (verdaderos positivos) y sin cáncer (verdaderos negativos) mediante la prueba Cxbladder.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Los resultados de la prueba Cxbladder se compararán con los de la cistoscopia, que es el método estándar de oro para diagnosticar el cáncer urotelial; se medirán las tasas de verdaderos positivos y verdaderos negativos, junto con las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la prueba.
Los resultados se reportarán como sensibilidad y especificidad del test Cxbladder para la detección de cáncer urotelial en pacientes con hematuria
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Probabilidad de que los pacientes identificados con cáncer y sin cáncer mediante la prueba Cxbladder realmente tengan cáncer (valor predictivo positivo; VPP) y realmente no tengan cáncer (valor predictivo negativo; VPN), respectivamente.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: la medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Los resultados de la prueba Cxbladder se compararán con los de la cistoscopia, que es el método estándar de oro para diagnosticar el cáncer urotelial; se medirán las tasas de verdaderos positivos y verdaderos negativos, junto con las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la prueba.
Los resultados se informarán como sensibilidad y especificidad de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial en pacientes con enfermedad recurrente.
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Marco de tiempo: la medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del Cxbladder test con el de la Citología.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial recurrente se compararán con la citología de orina, además de la prueba estándar de oro (cistoscopia).
Todas las pruebas de comparación se realizarán en la misma muestra de orina utilizada para las pruebas de Cxvejiga.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Comparar el resultado clínico teórico de los pacientes evaluados mediante pruebas Cxbladder
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Comparar el resultado clínico teórico de los pacientes evaluados usando las pruebas Cxbladder en combinación (Triaje seguido de Detectar y/o Resolver) antes de la cistoscopia de investigación con la evaluación por cistoscopia (positiva, negativa o sospechosa) sola para establecer la verdadera proporción que requiere cistoscopia, determinando así la potencial de Cxbladder para reducir o adjudicar la carga de cistoscopia de pacientes con hematuria y/o subcohortes bajo evaluación clínica en un entorno de clínica de urología hospitalaria.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Comparar el resultado clínico teórico de los pacientes evaluados mediante Cxbladder signatures antes de la cistoscopia de investigación con la evaluación mediante cistoscopia sola para establecer la verdadera proporción que requiere cistoscopia.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Comparar el resultado clínico teórico de los pacientes evaluados usando las firmas de Cxbladder antes de la cistoscopia de investigación con la evaluación mediante cistoscopia (positiva, negativa o sospechosa) sola para establecer la verdadera proporción que requiere cistoscopia, determinando así el potencial de Cxbladder para reducir o adjudicar la carga de hematuria de la cistoscopia. pacientes y/o subcohortes bajo evaluación clínica en un entorno de clínica de urología hospitalaria.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Características de rendimiento de Cxbladder Triage y Cxbladder Detect en comparación con los resultados generados en otros centros clínicos
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Evaluar las características de rendimiento de Cxbladder Triage y Cxbladder Detect en comparación con los resultados generados en otros sitios clínicos y con los resultados de los estudios clínicos publicados por O'Sullivan et al en 2012 y Kavalieris et al en 2015
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Hemorragia
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Hematuria
Otros números de identificación del estudio
- CXB/2019/VA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .