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Eficacia y utilidad de las pruebas de vejiga Cx en pacientes con hematuria (DRIVE)

21 de abril de 2026 actualizado por: Pacific Edge Limited

Un estudio observacional de la eficacia y utilidad de las pruebas de vejiga Cx en la identificación de pacientes de riesgo bajo versus alto y la detección de carcinoma urotelial en pacientes que presentan hematuria

Estudio observacional prospectivo para validar las características de rendimiento y la utilidad clínica de las pruebas Cxbladder en una cohorte de Asuntos de Veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muestra de orina evacuada no invasiva utilizada para ambas pruebas moleculares Cxvejiga, la muestra de orina evacuada se puede utilizar para las pruebas de atención estándar. El análisis retrospectivo de los datos después de la finalización del estudio garantiza que el análisis de la muestra del estudio se desfase de la toma de decisiones clínicas; tratamiento y manejo del paciente.

El estudio tiene como objetivo reclutar secuencialmente hasta 1000 pacientes que se presenten para la evaluación de hematuria (microscópica o macroscópica) mediante cistoscopia en múltiples sitios de Asuntos de Veteranos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

682

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo con todos los pacientes con hematuria que se presenten en una clínica ambulatoria para someterse a una evaluación clínica, incluida la cistoscopia, y que cumplan con los requisitos del estudio. Los pacientes elegibles autorizados asistirán a su visita clínica programada y se someterán a todas las pruebas estándar según lo indicado clínicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está siendo investigado por hematuria confirmada recientemente (ya sea por cistoscopia flexible o rígida/TURBT), incluidos los pacientes con hematuria remitidos debido a imágenes sospechosas/positivas, para determinar la presencia de carcinoma urotelial.
  • Capaz de proporcionar una muestra de orina evacuada del volumen mínimo requerido
  • Capaz de dar consentimiento por escrito
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de vejiga, próstata o carcinoma de células renales
  • Manipulación genitourinaria previa (cistoscopia/cateterismo flexible o rígido, dilatación uretral) en los 14 días previos a la recogida de orina
  • Quimioterapia previa basada en alquilantes
  • Embarazo conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con hematuria sometidos a investigación para CU
Los pacientes serán reclutados entre aquellos que presentan hematuria y se someten a cistoscopia diagnóstica para la determinación de posible carcinoma urotelial. Esto incluye pacientes remitidos mediante pruebas de imagen o desde otros departamentos para la evaluación de hematuria. La hematuria microscópica se define como ≥ 3 glóbulos rojos por campo de microscopía de alta potencia para una muestra de orina correctamente recogida.
Prueba de diagnóstico: Cxbladder
La prueba Cxbladder Detect+ es una prueba de diagnóstico molecular. La prueba consta de seis biomarcadores de ADN y cinco biomarcadores de ARN medidos en un pequeño volumen de orina. Es una versión mejorada de la prueba Cxbladder Detect.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cáncer de vejiga correctamente identificados como con cáncer (verdaderos positivos) y sin cáncer (verdaderos negativos) mediante la prueba Cxbladder.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento en que se realiza el diagnóstico de CU o el paciente se considera negativo para CU (período máximo de 6 meses)
Los resultados de la prueba Cxbladder se compararán con los de la cistoscopia, que es el método de referencia para diagnosticar el cáncer urotelial; se medirán las tasas de verdaderos positivos y verdaderos negativos, junto con las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la prueba. Los resultados se informarán como sensibilidad y especificidad de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial en pacientes con hematuria
Desde la inscripción hasta el momento en que se realiza el diagnóstico de CU o el paciente se considera negativo para CU (período máximo de 6 meses)
Probabilidad de que los pacientes identificados como con cáncer y sin cáncer mediante la prueba Cxbladder realmente tengan cáncer (valor predictivo positivo; VPP) y realmente no tengan cáncer (valor predictivo negativo; VPN) respectivamente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o el paciente se considera negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Los resultados de la prueba Cxbladder se compararán con los de la cistoscopia, que es el método de referencia para el diagnóstico del cáncer urotelial; se medirán las tasas de verdaderos positivos y verdaderos negativos, junto con las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la prueba. Los resultados se informarán como sensibilidad y especificidad de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial en pacientes con enfermedad recurrente.
Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o el paciente se considera negativo para CU (período máximo de 6 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar si los pacientes recibieron un diagnóstico de CU 6 y 24 meses después de la recolección de la muestra de orina
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 6 y hasta 24 meses después de la finalización del ensayo.
Identificar mediante la revisión de registros en un plazo de seis meses y hasta 24 meses después de la recolección inicial de la muestra de orina si el paciente recibió un diagnóstico de carcinoma urotelial (UC) de la vejiga y/o del tracto urinario superior.
El resultado se evaluará a los 6 y hasta 24 meses después de la finalización del ensayo.
Validación de las características de rendimiento de las pruebas de Cxbladder mediante análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o el paciente se considera negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Para validar las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo) y la tasa de verdaderos negativos de las pruebas Cxbladder a través de un análisis de subgrupo (hematuria macroscópica; hematuria microscópica; inflamación), en una cohorte de VA, para pacientes con antecedentes recientes de hematuria que se someten a cistoscopia diagnóstica.
Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o el paciente se considera negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Comparación de la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de la prueba Cxbladder con las de la citología.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o se considera al paciente negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de la prueba Cxbladder para detectar cáncer urotelial recurrente se compararán con la citología de orina, además de la prueba de referencia (cistoscopia). Todas las pruebas de comparación se realizarán en la misma muestra de orina emitida utilizada para las pruebas Cxbladder.
Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o se considera al paciente negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Comparar el resultado clínico teórico de los pacientes evaluados usando firmas Cxbladder antes de la cistoscopia de investigación con la evaluación solo por cistoscopia para establecer la verdadera proporción que requiere cistoscopia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o se considera al paciente negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Comparar el resultado clínico teórico de pacientes evaluados mediante las firmas de Cxbladder antes de la cistoscopia diagnóstica, en comparación con la evaluación por cistoscopia sola (positiva, negativa o sospechosa), para establecer la proporción real que requiere cistoscopia, determinando así el potencial de Cxbladder para reducir o determinar la carga de cistoscopia en pacientes con hematuria y/o subcohortes bajo evaluación clínica en un entorno de clínica urológica hospitalaria.
Desde la inscripción hasta que se realiza un diagnóstico de CU o se considera al paciente negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Características de rendimiento de Cxbladder Triage y Cxbladder Detect en comparación con los resultados generados en otros sitios clínicos
Periodo de tiempo: La variable de resultado se evaluará desde la inscripción hasta que se realice un diagnóstico de CU o el paciente sea considerado negativo para CU en este ensayo (período máximo de 24 meses) y se completará una vez finalizados otros ensayos similares.
Para evaluar las características de rendimiento de Cxbladder Triage y Cxbladder Detect en comparación con los resultados generados en otros sitios clínicos, y con los resultados de los estudios clínicos publicados por O'Sullivan et al en 2012 y Kavalieris et al en 2015
La variable de resultado se evaluará desde la inscripción hasta que se realice un diagnóstico de CU o el paciente sea considerado negativo para CU en este ensayo (período máximo de 24 meses) y se completará una vez finalizados otros ensayos similares.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacific Edge Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXB/2019/VA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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