Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и полезность тестов мочевого пузыря у пациентов с гематурией (DRIVE)

21 апреля 2026 г. обновлено: Pacific Edge Limited

Обсервационное исследование эффективности и полезности тестов мочевого пузыря для выявления пациентов с низким и высоким риском и выявления уротелиальной карциномы у пациентов с гематурией

Проспективное обсервационное исследование для проверки рабочих характеристик и клинической полезности тестов мочевого пузыря в когорте по делам ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивный образец мочи из мочеиспускания, используемый как для молекулярных тестов мочевого пузыря, образец мочи из мочеиспускания может использоваться для стандартного тестирования. Ретроспективный анализ данных после завершения исследования обеспечивает отделение анализа образцов исследования от принятия клинических решений; лечение и ведение пациентов.

Исследование направлено на последовательный набор до 1000 пациентов, поступающих для оценки гематурии (микроскопической или макроскопической) с помощью цистоскопии в нескольких центрах по делам ветеранов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

682

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • White River Junction VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться со всеми пациентами с гематурией, которые обращаются в амбулаторную клинику для прохождения клинического обследования, включая цистоскопию, и которые соответствуют требованиям исследования. Подтвержденные пациенты, имеющие право на участие в программе, посетят запланированный визит в клинику и пройдут все стандартные тесты в соответствии с клиническими показаниями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит обследование по поводу недавней подтвержденной гематурии (путем гибкой или жесткой цистоскопии/ТУР), включая пациентов с гематурией, направленных из-за подозрительных/положительных результатов визуализации, для определения наличия уротелиальной карциномы.
  • Способен предоставить образец мочи необходимого минимального объема
  • Возможность дать письменное согласие
  • Способны и готовы выполнять требования обучения
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование мочевого пузыря, рак простаты или почечно-клеточный рак в анамнезе.
  • Предшествующие манипуляции с мочеполовой системой (гибкая или ригидная цистоскопия/катетеризация, дилатация уретры) за 14 дней до сбора мочи
  • Предыдущая химиотерапия на основе алкилирования
  • Известная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с гематурией, проходящие обследование на РМП
Пациенты будут набраны из числа лиц, предъявляющих жалобы на гематурию и проходящих диагностическую цистоскопию для определения возможного уротелиального рака. Сюда входят пациенты, направляемые по результатам визуализационных исследований или из других отделений для оценки гематурии. Микроскопическая гематурия определяется как наличие ≥ 3 эритроцитов в поле зрения при микроскопии с большим увеличением.}
Диагностический тест: Cxbladder
Тест Cxbladder Detect+ является молекулярным диагностическим тестом. Тест состоит из шести ДНК-биомаркеров и пяти РНК-биомаркеров, измеряемых в небольшом объеме мочи. Это улучшенная версия теста Cxbladder Detect.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с раком мочевого пузыря, которые правильно идентифицируются как имеющие рак (истинно положительные) и не имеющие рака (истинно отрицательные) с помощью теста Cxbladder.
Временное ограничение: От зачисления до момента постановки диагноза ЯК или подтверждения отсутствия ЯК у пациента (максимальный период 6 месяцев)
Результаты теста Cxbladder будут сравниваться с результатами цистоскопии, которая является золотым стандартом диагностики уротелиального рака; будут измерены показатели истинно положительных, истинно отрицательных, а также ложноположительных и ложноотрицательных результатов теста.
Результаты будут представлены как чувствительность и специфичность теста Cxbladder для выявления уротелиального рака у пациентов с гематурией
От зачисления до момента постановки диагноза ЯК или подтверждения отсутствия ЯК у пациента (максимальный период 6 месяцев)
Вероятность того, что пациенты, идентифицированные с помощью теста Cxbladder как имеющие рак или не имеющие рака, действительно имеют рак (положительная прогностическая ценность; ППЦ) и действительно не имеют рака (отрицательная прогностическая ценность; ОПЦ) соответственно.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до постановки диагноза ЯК или когда пациент считается отрицательным по ЯК (максимальный период 6 месяцев).
Результаты теста Cxbladder будут сравниваться с результатами цистоскопии, которая является золотым стандартом диагностики уротелиального рака; будут измерены показатели истинно положительных и истинно отрицательных результатов, а также показатели ложноположительных и ложноотрицательных результатов теста. Результаты будут представлены как чувствительность и специфичность теста Cxbladder для выявления уротелиального рака у пациентов с рецидивирующим заболеванием.
С момента включения в исследование до постановки диагноза ЯК или когда пациент считается отрицательным по ЯК (максимальный период 6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, получили ли
пациенты диагноз язвенного колита через 6 и 24 месяца
после сбора образца мочи
Временное ограничение: Исход будет оцениваться через 6–24 месяца после завершения испытания.
Выявить путем анализа записей в течение шести месяцев и до 24 месяцев после первоначального сбора образца мочи, получал ли пациент диагноз УЗ мочевого пузыря и/или верхних мочевых путей.
Исход будет оцениваться через 6–24 месяца после завершения испытания.
Валидация рабочих характеристик тестов Cxbladder с помощью анализа подгрупп
Временное ограничение: От момента включения в исследование до момента диагностики ЯК или до тех пор, пока пациент не будет считаться свободным от ЯК (максимальный период 6 месяцев).
Проверить эксплуатационные характеристики (чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение) и истинно-отрицательный показатель тестов Cxbladder в подгрупповом анализе (макрогематурия; микрогематурия; воспаление) в когорте VA для пациентов с недавним эпизодом гематурии, проходящих диагностическую цистоскопию.
От момента включения в исследование до момента диагностики ЯК или до тех пор, пока пациент не будет считаться свободным от ЯК (максимальный период 6 месяцев).
Сравнение чувствительности, специфичности, ППЗ и ООЗ теста Cxbladder с аналогичными показателями цитологии.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до постановки диагноза ЯК или признания пациента ЯК-отрицательным (максимальный период 6 месяцев).
Характеристики эффективности (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) теста Cxbladder для выявления рецидивирующего уротелиального рака будут сравниваться с цитологией мочи, а также с золотым стандартом (цистоскопией). Все компараторные тесты будут проведены на том же образце мочи, который используется для тестов Cxbladder.
С момента включения в исследование до постановки диагноза ЯК или признания пациента ЯК-отрицательным (максимальный период 6 месяцев).
Сравнить теоретический клинический исход пациентов, протестированных с использованием сигнатур Cxbladder перед диагностической цистоскопией, с оценкой только с помощью цистоскопии, чтобы установить истинную долю нуждающихся в цистоскопии.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до постановки диагноза ЯК или определения отсутствия ЯК у пациента (максимум 6 месяцев).
Чтобы сравнить теоретический клинический исход пациентов, протестированных с использованием сигнатур Cxbladder перед диагностической цистоскопией, с оценкой только с помощью (положительной, отрицательной или подозрительной) цистоскопии для установления истинной доли пациентов, нуждающихся в цистоскопии, тем самым определив потенциал Cxbladder для снижения или устранения бремени цистоскопии у пациентов с гематурией и/или подкогорт, находящихся под клиническим наблюдением в условиях урологической клиники.
От момента включения в исследование до постановки диагноза ЯК или определения отсутствия ЯК у пациента (максимум 6 месяцев).
Характеристики эффективности Cxbladder Triage и Cxbladder Detect в сравнении с результатами, полученными на других клинических площадках
Временное ограничение: Показатель исхода будет оцениваться от момента включения до постановки диагноза ЯК или признания пациента ЯК-отрицательным для данного исследования (максимальный период 24 месяца), а также после завершения других аналогичных исследований.
Для оценки характеристик производительности Cxbladder Triage и Cxbladder Detect в сравнении с результатами, полученными в других клинических центрах, а также с результатами опубликованных клинических исследований O'Sullivan et al в 2012 и Kavalieris et al в 2015 гг.
Показатель исхода будет оцениваться от момента включения до постановки диагноза ЯК или признания пациента ЯК-отрицательным для данного исследования (максимальный период 24 месяца), а также после завершения других аналогичных исследований.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacific Edge Limited

Следователи

  • Учебный стул: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXB/2019/VA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться