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Eficácia e Utilidade dos Testes da Cxbexiga em Pacientes com Hematúria

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacific Edge Limited

Um estudo observacional da eficácia e utilidade dos testes da bexiga na identificação de pacientes de baixo e alto risco e na detecção de carcinoma urotelial em pacientes com hematúria

Estudo observacional prospectivo para validar as características de desempenho e a utilidade clínica dos testes de Cxbladder em uma coorte de Veterans Affairs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra não invasiva de urina anulada usada para ambos os testes moleculares da bexiga Cx, a amostra de urina anulada pode ser usada para testes padrão de atendimento. A análise retrospectiva dos dados após a conclusão do estudo garante uma defasagem da análise da amostra do estudo da tomada de decisão clínica; tratamento e manejo do paciente.

O estudo visa recrutar sequencialmente até 1.000 pacientes que se apresentam para avaliação de hematúria (microscópica ou macroscópica) por cistoscopia em vários locais de Veterans Affairs

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

684

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Risk
  • Número de telefone: (612) 467-5601
  • E-mail: mcrisk@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será conduzido com todos os pacientes com hematúria que se apresentarem em um ambulatório para passar por avaliação clínica, incluindo cistoscopia e que preencham os requisitos do estudo. Os pacientes elegíveis consentidos comparecerão à consulta clínica agendada e serão submetidos a todos os testes padrão conforme clinicamente indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está sendo submetido a investigação de hematúria recente confirmada (por cistoscopia flexível ou rígida/TURBT), incluindo pacientes com hematúria encaminhados devido a exames de imagem suspeitos/positivos, a fim de determinar a presença de carcinoma urotelial.
  • Capaz de fornecer uma amostra de urina com o volume mínimo necessário
  • Capaz de dar consentimento por escrito
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História prévia de malignidade da bexiga, próstata ou carcinoma de células renais
  • Manipulação geniturinária prévia (cistoscopia flexível ou rígida/cateterismo, dilatação uretral) nos 14 dias anteriores à coleta de urina
  • Quimioterapia à base de alquilante anterior
  • Gravidez Conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com hematúria em investigação para CU
Os pacientes serão recrutados entre aqueles que apresentam hematúria e serão submetidos a cistoscopia investigativa para a determinação de possível carcinoma urotelial. Isso inclui pacientes encaminhados por exames de imagem ou de outros departamentos para avaliação de hematúria. A hematúria microscópica é definida como > 3 glóbulos vermelhos por campo de microscopia de alta potência para uma amostra de urina coletada adequadamente.
Teste de diagnostico: Cxbexiga
O teste Cxbladder Detect, desenvolvido pela Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) é um teste de diagnóstico molecular, que consiste em cinco transcritos de mRNA medidos em um pequeno volume de urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com câncer de bexiga que foram corretamente identificados como tendo câncer (verdadeiros positivos) e sem câncer (verdadeiros negativos) pelo teste Cxbladder.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Os resultados do teste Cxbexiga serão comparados com os da cistoscopia, que é o método padrão-ouro para o diagnóstico de câncer urotelial; as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo serão medidas, juntamente com as taxas de falso positivo e falso negativo do teste. Os resultados serão relatados como sensibilidade e especificidade do teste Cxbladder para detecção de câncer urotelial em pacientes com hematúria
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Probabilidade de que os pacientes identificados como tendo câncer e sem câncer pelo teste Cxbexiga realmente tenham câncer (valor preditivo positivo; VPP) e realmente não tenham câncer (valor preditivo negativo; VPN), respectivamente.
Prazo: Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Os resultados do teste Cxbexiga serão comparados com os da cistoscopia, que é o método padrão-ouro para o diagnóstico de câncer urotelial; as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo serão medidas, juntamente com as taxas de falso positivo e falso negativo do teste. Os resultados serão relatados como sensibilidade e especificidade do teste Cxbladder para detectar câncer urotelial em pacientes com doença recorrente.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do teste Cxbladder com a citologia.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
As características de desempenho (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do teste Cxbexiga para detecção de câncer urotelial recorrente serão comparadas com a citologia urinária, além do teste padrão ouro (cistoscopia). Todos os testes de comparação serão realizados na mesma amostra de urina usada para os testes de Cxbexiga.
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Comparar o resultado clínico teórico de pacientes testados usando testes de bexiga Cx
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Comparar o resultado clínico teórico de pacientes testados usando testes de Cxbladder em combinação (Triagem seguida de Detectar e/ou Resolver) antes da cistoscopia investigativa com avaliação apenas por cistoscopia (positiva, negativa ou suspeita) para estabelecer a verdadeira proporção que requer cistoscopia, determinando assim a potencial da bexiga Cx para reduzir ou julgar a carga de cistoscopia de pacientes com hematúria e/ou subcoortes sob avaliação clínica em um ambiente clínico de urologia hospitalar.
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Comparar o resultado clínico teórico de pacientes testados usando assinaturas de Cxbladder antes da cistoscopia investigativa com avaliação apenas por cistoscopia para estabelecer a verdadeira proporção que requer cistoscopia.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Comparar o resultado clínico teórico de pacientes testados usando assinaturas da Cxbexiga antes da cistoscopia investigativa com avaliação apenas por cistoscopia (positiva, negativa ou suspeita) para estabelecer a verdadeira proporção que requer cistoscopia, determinando assim o potencial da Cxbexiga para reduzir ou julgar a carga da cistoscopia da hematúria pacientes e/ou subcoortes sob avaliação clínica em uma clínica de urologia hospitalar.
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Características de desempenho do Cxbladder Triage e do Cxbladder Detect em comparação com os resultados gerados em outros locais clínicos
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
Avaliar as características de desempenho de Cxbladder Triage e Cxbladder Detect em comparação com os resultados gerados em outros locais clínicos e com os resultados dos estudos clínicos publicados por O'Sullivan et al em 2012 e Kavalieris et al em 2015
A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacific Edge Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXB/2019/VA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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