Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Utilidade dos Testes da Cxbexiga em Pacientes com Hematúria (DRIVE)

21 de abril de 2026 atualizado por: Pacific Edge Limited

Um estudo observacional da eficácia e utilidade dos testes da bexiga na identificação de pacientes de baixo e alto risco e na detecção de carcinoma urotelial em pacientes com hematúria

Estudo observacional prospectivo para validar as características de desempenho e a utilidade clínica dos testes de Cxbladder em uma coorte de Veterans Affairs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra não invasiva de urina anulada usada para ambos os testes moleculares da bexiga Cx, a amostra de urina anulada pode ser usada para testes padrão de atendimento. A análise retrospectiva dos dados após a conclusão do estudo garante uma defasagem da análise da amostra do estudo da tomada de decisão clínica; tratamento e manejo do paciente.

O estudo visa recrutar sequencialmente até 1.000 pacientes que se apresentam para avaliação de hematúria (microscópica ou macroscópica) por cistoscopia em vários locais de Veterans Affairs

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

682

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será conduzido com todos os pacientes com hematúria que se apresentarem em um ambulatório para passar por avaliação clínica, incluindo cistoscopia e que preencham os requisitos do estudo. Os pacientes elegíveis consentidos comparecerão à consulta clínica agendada e serão submetidos a todos os testes padrão conforme clinicamente indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está sendo submetido a investigação de hematúria recente confirmada (por cistoscopia flexível ou rígida/TURBT), incluindo pacientes com hematúria encaminhados devido a exames de imagem suspeitos/positivos, a fim de determinar a presença de carcinoma urotelial.
  • Capaz de fornecer uma amostra de urina com o volume mínimo necessário
  • Capaz de dar consentimento por escrito
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História prévia de malignidade da bexiga, próstata ou carcinoma de células renais
  • Manipulação geniturinária prévia (cistoscopia flexível ou rígida/cateterismo, dilatação uretral) nos 14 dias anteriores à coleta de urina
  • Quimioterapia à base de alquilante anterior
  • Gravidez Conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com hematúria a realizar investigação para CU
Os pacientes serão recrutados entre aqueles que apresentam hematúria e são submetidos a cistoscopia diagnóstica para determinação de possível carcinoma urotelial. Isto inclui pacientes encaminhados por imagem ou de outros departamentos para avaliação de hematúria. Hematúria microscópica é definida como ≥ 3 glóbulos vermelhos por campo microscópico de alta potência numa amostra de urina corretamente colhida.
Teste de diagnostico: Cxbladder
O teste Cxbladder Detect+ é um teste de diagnóstico molecular. O teste consiste em seis biomarcadores de ADN e cinco biomarcadores de ARN medidos num pequeno volume de urina. É uma versão melhorada do teste Cxbladder Detect.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com cancro da bexiga que são corretamente identificados como tendo cancro (verdadeiros positivos) e sem cancro (verdadeiros negativos) pelo teste Cxbladder.
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao diagnóstico de colite ulcerosa (CU) ou à consideração do doente como negativo para CU (período máximo de 6 meses)
Os resultados do teste Cxbladder serão comparados aos da cistoscopia, que é o método de referência para diagnóstico de cancro urotelial; serão medidas as taxas de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos, juntamente com as taxas de falsos positivos e falsos negativos do teste. Os resultados serão reportados como sensibilidade e especificidade do teste Cxbladder para deteção de cancro urotelial em doentes com hematúria
Desde o momento da inscrição até ao diagnóstico de colite ulcerosa (CU) ou à consideração do doente como negativo para CU (período máximo de 6 meses)
Probabilidade de que os pacientes identificados como tendo cancro e sem cancro pelo teste Cxbladder realmente tenham cancro (valor preditivo positivo; VPP), e realmente não tenham cancro (valor preditivo negativo; VPN), respetivamente.
Prazo: Desde a inscrição até ao diagnóstico de CU ou o paciente ser considerado CU negativo (período máximo de 6 meses).
Os resultados do teste Cxbladder serão comparados com os da cistoscopia, que é o método de referência para o diagnóstico de cancro urotelial; as taxas de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos serão medidas, juntamente com as taxas de falsos positivos e falsos negativos do teste. Os resultados serão reportados como sensibilidade e especificidade do teste Cxbladder para detetar cancro urotelial em doentes com doença recorrente.
Desde a inscrição até ao diagnóstico de CU ou o paciente ser considerado CU negativo (período máximo de 6 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar se os doentes receberam um diagnóstico de CU 6 e 24 meses após a colheita de amostras de urina
Prazo: A medida de resultado será avaliada entre 6 e 24 meses após a conclusão do ensaio.
Identificar, por meio de revisão de registos, no prazo de seis meses a 24 meses após a colheita inicial da amostra de urina, se o paciente recebeu um diagnóstico de carcinoma urotelial (UC) da bexiga e/ou do trato urinário superior.
A medida de resultado será avaliada entre 6 e 24 meses após a conclusão do ensaio.
Validação das características de desempenho dos testes Cxbladder através de análises de subgrupos
Prazo: Desde a inscrição até ao momento em que o diagnóstico de CI é feito ou o doente é considerado CI negativo (período máximo de 6 meses).
Validar as características de desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo) e a taxa de verdadeiros negativos dos testes Cxbladder através de análise de subgrupos (hematúria macroscópica; micro-hematúria; inflamação), numa coorte VA, para doentes com antecedentes recentes de hematúria submetidos a cistoscopia diagnóstica.
Desde a inscrição até ao momento em que o diagnóstico de CI é feito ou o doente é considerado CI negativo (período máximo de 6 meses).
Comparação da sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do teste Cxbladder com as da Citologia.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento em que é feito o diagnóstico de CU ou o paciente é considerado negativo para CU (período máximo de 6 meses).
As características de desempenho (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do teste Cxbladder para detetar cancro urotelial recorrente serão comparadas com a citologia urinária, além do teste de referência (cistoscopia). Todos os testes de comparação serão realizados na mesma amostra de urina miccional usada para os testes Cxbladder.
Desde a inscrição até ao momento em que é feito o diagnóstico de CU ou o paciente é considerado negativo para CU (período máximo de 6 meses).
Comparar o resultado clínico teórico de pacientes testados com assinaturas Cxbladder antes da cistoscopia investigativa com a avaliação exclusiva por cistoscopia para estabelecer a verdadeira proporção que necessita de cistoscopia.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento em que é feito o diagnóstico de UC ou o paciente é considerado UC negativo (período máximo de 6 meses).
Comparar o resultado clínico teórico de pacientes testados usando as assinaturas Cxbladder antes da cistoscopia investigativa com a avaliação por cistoscopia (positiva, negativa ou suspeita) isolada para estabelecer a verdadeira proporção que requer cistoscopia, determinando assim o potencial do Cxbladder para reduzir ou adjudicar a carga de cistoscopia em pacientes com hematúria e/ou subcoortes sob avaliação clínica em ambiente de clínica urológica hospitalar.
Desde a inscrição até ao momento em que é feito o diagnóstico de UC ou o paciente é considerado UC negativo (período máximo de 6 meses).
Características de desempenho do Cxbladder Triage e do Cxbladder Detect em comparação com os resultados gerados noutros locais clínicos
Prazo: A medida de resultado será avaliada desde a inscrição até ao diagnóstico de CU ou quando o paciente for considerado negativo para CU neste ensaio (período máximo de 24 meses) e concluída após a conclusão de outros ensaios semelhantes.
Avaliar as características de desempenho do Cxbladder Triage e do Cxbladder Detect em comparação com os resultados gerados noutros locais clínicos, e com os resultados dos estudos clínicos publicados por O'Sullivan et al em 2012 e Kavalieris et al em 2015
A medida de resultado será avaliada desde a inscrição até ao diagnóstico de CU ou quando o paciente for considerado negativo para CU neste ensaio (período máximo de 24 meses) e concluída após a conclusão de outros ensaios semelhantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacific Edge Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXB/2019/VA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever