脳卒中後の実行機能に対するコンピューターベースの認知トレーニングの有効性
2021年6月28日 更新者:Li Kwok Fai Ray、TWGHs Wong Tai Sin Hospital
目的:
コミュニティ設定での脳卒中患者におけるコンピューターベースの認知トレーニング(CBCT)の有効性を判断すること。
研究デザイン:
単一盲検前向き試験前/試験後ランダム化比較試験(RCT)は、コミュニティ設定でトレーニングを受けている参加者の2つのグループで実施されます。 治療グループは CogniPlus® を使用した個別化された CBCT プログラムに参加しますが、対照グループは従来の治療 (TAU) に引き続き参加します。 評価機能の平均差に関する評価は、調査後に行われます。
サンプル:
選択された診断と均一性のサンプリング フレームを使用して、100 人の脳卒中患者がコミュニティから募集されます。
期待される結果:
選択した CBCT が脳卒中患者の EF および日常機能に与えるトレーニング効果を調べる
調査の概要
詳細な説明
EF における脳卒中後の認知障害への介入の有効性を研究することが重要です。EF 障害のある脳卒中後の患者は、通常の日常活動に正常に戻る能力に影響を与えます。
過去 10 年間の研究は、脳卒中後の EF 障害を効果的に管理する方法に関する私たちの知識に大きなギャップがあるという証拠を提供してきました。
これらのギャップに対処するために、脳卒中後の EF 障害の管理に対する注目と研究が高まっています。
EF障害と介入研究に特有のこれらのギャップのいくつかに対処し、脳卒中後のEF障害の管理のための証拠に基づく実践の使用を調査するために、研究が実施されました。
EF 介入の文献レビューでは、脳卒中患者が EF 障害に対処するのに役立つ可能性を示しているさまざまな治療アプローチが特定されました。
特定の EF スキルの再トレーニングに関する予備的な証拠は、構造化され、個別化された、集中的なコンピューター化された EF トレーニングが、対象となる EF 障害を改善できることを示唆しています。
EF 障害のある脳卒中患者は、日常活動が困難になることが多く、治療の影響により、リハビリテーションと回復が促進される可能性があります。
(図 IV) で説明されているトランスレーショナル フレームワークは、脳卒中後の特定の EF 介入における CBCT の使用の証拠を特定および調査する方法を説明しています。
したがって、この研究では、EF障害の測定だけでなく、EF障害のある脳卒中患者に影響を与える日常活動や日常生活状況への参加の測定など、さまざまな結果に対するCBCTの影響を見つける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ray Li, MSc
- 電話番号:852 98312636
- メール:rayliot@yahoo.com.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は片側半球脳卒中を患っており、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれかからの神経画像による証拠による確認があります。
- 患者は亜急性期または慢性期のいずれかであり、つまり、患者は脳卒中後 1 か月後に苦しんでいます。
- 患者は60歳以上です。
- 患者は医学的に安定しています。
- 患者は広東語を話し、
- 患者はコミュニケーションができ、少なくとも 3 段階の指示に従うことができます。
- 患者は書面による同意を喜んで与える。
除外基準:
- 患者は急性期にある。すなわち、患者は1週間以内に脳卒中を患っている。
- 重度の失語症、嚥下障害、または脳卒中後のその他の合併症を有する患者は、評価を正常に完了することができません。
- -脳卒中を除く、以前に知られている精神障害または神経疾患の患者;
- 患者は書面による同意を得ることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験CBCTグループ
CBCT グループの参加者は、個々のコンピューター ベースの認知トレーニング セッションに参加します。
研究者は、コンピューター化されたトレーニング プログラムの使用方法を説明し、トレーニング セッション中に参加者を支援します。
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この研究で提案された CBCT プログラムは、CogniPlus と呼ばれます。
このソフトウェア パッケージは、科学的に証明されたトレーニング可能な認知機能のトレーニングを提供します。
ユーザーマニュアルによると、本物そっくりの対話型システムとそのクライアントの能力レベルへの自動適応性により、CogniPlus はコミュニティ設定で実現可能になりました。
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アクティブコンパレータ:通常通りのトレーニング (TAU) グループ
TAU グループの参加者は、CBCT トレーニングと同様の強度と頻度で、トレーニング センターが提供する通常のトレーニング セッションに参加します。
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通常通りのトレーニング (TAU)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン カード ソーティング テストのスコアの変更
時間枠:ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 8 週間)、治療後 1 か月
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テストは 128 枚のカード デザインで構成され、参加者はカードを分類ルールに従って分類し、審査官からのフィードバックを約 20 分で受ける必要があります。
より多くのカテゴリー (範囲 0 から 6) を達成し、固執的なエラー (128 回の試行のうち) が少ないほど、実行制御が向上します。
さらに、管理された試験の総数 (使用されるカードの総数) が少ないほど、タスクの参加者の効率が高くなります。さらに、正解の総数(カテゴリに応じた組み合わせで成功した数)が多く、誤りの総数(誤った組み合わせの数)が少ないほど、参加者のパフォーマンスが優れていることも示されます。
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ベースライン、プログラムの半分の完了後 (平均 8 週間)、治療後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。