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Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training für Exekutivfunktionen nach Schlaganfall

28. Juni 2021 aktualisiert von: Li Kwok Fai Ray, TWGHs Wong Tai Sin Hospital

Zielsetzung:

Bestimmung der Wirksamkeit von computerbasiertem kognitivem Training (CBCT) bei Patienten mit Schlaganfall in der Gemeinde.

Studiendesign:

Es wird eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) vor und nach dem Test in 2 Gruppen von Teilnehmern durchgeführt, die in Gemeinschaftsumgebungen geschult werden. Die Behandlungsgruppen nehmen an einem individualisierten CBCT-Programm unter Verwendung von CogniPlus® teil, während die Kontrollgruppe weiterhin wie gewohnt an einer konventionellen Behandlung (TAU) teilnimmt. Die Bewertung der Mittelwertdifferenz bei der Bewertung von Funktionen erfolgt nach der Studie.

Proben:

100 Patienten mit Schlaganfall werden aus der Gemeinde rekrutiert, wobei ein Stichprobenrahmen mit ausgewählter Diagnose und Homogenität verwendet wird.

Erwartete Ergebnisse:

Finden Sie die Trainingseffekte ausgewählter CBCT auf EF und das tägliche Funktionieren bei Patienten mit Schlaganfall heraus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, die Wirksamkeit der Intervention bei kognitiven Defiziten nach einem Schlaganfall bei EF zu untersuchen. Patienten nach einem Schlaganfall mit EF-Defiziten beeinträchtigen ihre Fähigkeit, erfolgreich zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren. Studien aus den letzten zehn Jahren haben erhebliche Lücken in unserem Wissen darüber geliefert, wie eine EF-Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall effektiv behandelt werden kann. Um diese Lücken zu schließen, wurde der Behandlung von EF-Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zunehmend Aufmerksamkeit und Forschung gewidmet. Es wurden Studien durchgeführt, um einige dieser Lücken zu schließen, die für die EF-Beeinträchtigungs- und Interventionsforschung spezifisch sind, und um die Verwendung evidenzbasierter Praktiken für das Management von EF-Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Die Literaturrecherche zu EF-Interventionen identifizierte verschiedene Behandlungsansätze, die vielversprechend waren, um Menschen mit Schlaganfall bei der Bewältigung von EF-Defiziten zu helfen. Die vorläufige Evidenz zum spezifischen EF-Fähigkeitsumschulungsprogramm deutete darauf hin, dass strukturiertes, individualisiertes und intensives computergestütztes EF-Training gezielte EF-Beeinträchtigungen verbessern könnte. Schlaganfallpatienten mit EF-Defiziten finden es oft schwierig in ihren täglichen Aktivitäten, die Auswirkungen der Behandlung könnten das Potenzial haben, die Rehabilitation und Genesung zu verbessern. Der in (Abbildung IV) beschriebene translationale Rahmen beschreibt Möglichkeiten zur Identifizierung und Untersuchung der Evidenz für die Verwendung von CBCT bei spezifischen EF-Interventionen nach einem Schlaganfall. Die Studie muss daher die Auswirkungen von CBCT auf eine Vielzahl von Ergebnissen ermitteln, darunter nicht nur Messungen der EF-Beeinträchtigung, sondern auch Messungen der täglichen Aktivitäten und der Teilnahme an alltäglichen Lebenssituationen, die bei Schlaganfallpatienten mit EF-Störungen betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten leiden an einem einseitigen hemisphärischen Schlaganfall und mit einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);
  2. Die Patienten befinden sich entweder im subakuten Stadium oder im chronischen Stadium, d. h. die Patienten leiden nach einem Monat an einem Schlaganfall,
  3. Die Patienten sind 60 Jahre oder älter;
  4. Patienten sind medizinisch stabil;
  5. Die Patienten sprechen Kantonesisch,
  6. Patienten können kommunizieren und mindestens dreistufige Befehle befolgen, und;
  7. Die Patienten sind bereit, eine schriftliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten befinden sich im akuten Stadium, d. h. die Patienten erleiden innerhalb von 1 Woche einen Schlaganfall;
  2. Patienten mit schwerer Aphasie, Schluckstörungen oder anderen Komplikationen nach einem Schlaganfall, die sie daran hindern, die Untersuchungen erfolgreich abzuschließen;
  3. Patienten mit zuvor bekannten psychiatrischen Störungen oder neurologischen Erkrankungen, ausgenommen Schlaganfall;
  4. Eine schriftliche Einwilligung des Patienten ist nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle CBCT-Gruppe
Die Teilnehmer der CBCT-Gruppe nehmen an individuellen computergestützten kognitiven Trainingssitzungen teil. Der Forscher wird Anweisungen zur Verwendung der computergestützten Schulungsprogramme geben und die Teilnehmer während ihrer Schulungssitzungen unterstützen.
Sonstiges: CogniPlus
Das in dieser Studie vorgeschlagene CBCT-Programm heißt CogniPlus. Dieses Softwarepaket bietet das Training von wissenschaftlich nachgewiesenen trainierbaren kognitiven Funktionen. Laut Benutzerhandbuch machten das lebensechte interaktive System und seine automatische Anpassungsfähigkeit an das Leistungsniveau des Kunden CogniPlus in Gemeinschaftsumgebungen nutzbar.
Aktiver Komparator: Training As Usual (TAU)-Gruppe
Die Teilnehmer der TAU-Gruppe nehmen an den üblichen Schulungen teil, die von den Schulungszentren mit ähnlicher Intensität und Häufigkeit wie die CBCT-Schulung angeboten werden.
Sonstiges: Training wie gewohnt (TAU)
Training wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wisconsin Card Sorting Testergebnisses
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 8 Wochen), einen Monat nach der Behandlung
Der Test besteht aus 128 Kartendesigns, der Teilnehmer muss die Karten nach den Kategorisierungsregeln und dem Feedback des Prüfers in etwa 20 Minuten sortieren. Je mehr Kategorien erreicht werden (Bereich 0 bis 6) und je weniger Perseverationsfehler (von 128 Versuchen), desto besser die exekutive Kontrolle. Darüber hinaus spiegelt eine geringere Gesamtzahl der durchgeführten Versuche (Gesamtzahl der verwendeten Karten) eine größere Effizienz des Teilnehmers bei der Aufgabe wider; außerdem zeigt eine höhere Gesamtzahl der richtigen Antworten (Anzahl der Kombinationserfolge gemäß der Kategorie) und je niedriger die Gesamtzahl der Fehler (Anzahl der falschen Kombinationen) auch eine bessere Leistung des Teilnehmers an.
Baseline, nach Abschluss der Hälfte des Programms (durchschnittlich 8 Wochen), einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TWGHs Wong Tai Sin Hospital

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HongKongPolyuRL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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