- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04944004
Effektiviteten av datorbaserad kognitiv träning för exekutiva funktioner efter stroke
Mål:
För att bestämma effektiviteten av datorbaserad kognitiv träning (CBCT) hos patienter med stroke i samhällets miljöer.
Studera design:
Enkelblindad prospektiv, pre-test/post-test randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras i 2 grupper av deltagare som får utbildning i samhällsmiljöer. Behandlingsgrupper kommer att delta i individualiserat CBCT-program med CogniPlus® medan kontrollgruppen kommer att fortsätta att gå på konventionell behandling som vanligt (TAU). Bedömning av medelskillnaden i att bedöma funktioner kommer att göras efter studien.
Exempel:
100 patienter med stroke kommer att rekryteras från samhället, med hjälp av en urvalsram av utvald diagnos och homogenitet.
Förväntade resultat:
Ta reda på träningseffekterna av utvald CBCT på EF och daglig funktion hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ray Li, MSc
- Telefonnummer: 852 98312636
- E-post: rayliot@yahoo.com.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter lider av ensidig hemisfärisk stroke och med en bekräftelse av neuroimaging bevis från antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Patienterna är antingen i subakut stadium eller kroniskt stadium, dvs patienterna drabbas av stroke efter en månad,
- Patienterna är 60 år eller äldre;
- Patienterna är medicinskt stabila;
- Patienterna talar kantonesiska,
- Patienter kan kommunicera och följa åtminstone trestegskommandon, och;
- Patienter är villiga att ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienterna är i ett akut stadium, dvs patienterna drabbas av stroke inom 1 vecka;
- Patienter med svår afasi, sväljstörningar eller andra komplikationer efter stroke som hindrar dem från att framgångsrikt slutföra bedömningarna;
- Patienter med någon tidigare känd psykiatrisk störning eller neurologisk sjukdom exklusive stroke;
- Patienter kan inte ge skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell CBCT-grupp
Deltagare i CBCT-gruppen kommer att delta i individuella datorbaserade kognitiva träningspass.
Forskaren kommer att ge instruktioner i användningen av de datoriserade träningsprogrammen och hjälper deltagarna under deras träningspass.
|
CBCT-programmen som föreslås i denna studie kallas CogniPlus.
Detta mjukvarupaket erbjuder träning av vetenskapligt bevisade träningsbara kognitiva funktioner.
Enligt användarmanualen gjorde det verklighetstrogna interaktiva systemet och dess automatiska anpassningsförmåga till klientens förmåga CogniPlus genomförbart i gemenskapsmiljöer.
|
|
Aktiv komparator: Training As Usual (TAU) grupp
Deltagare i TAU-gruppen kommer att delta i vanliga träningspass som erbjuds av träningscentra med liknande intensitet och frekvens som CBCT-träningen.
|
Träning som vanligt (TAU)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Wisconsin-kortsorteringstestresultat
Tidsram: Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 8 veckor), en månad efter behandling
|
Testet består av 128 kortdesigner, deltagare måste sortera korten enligt kategoriseringsreglerna och feedback från examinator på cirka 20 minuter.
Ju fler kategorier som uppnås (intervall 0 till 6) och mindre perseverativa fel (av 128 försök) desto bättre verkställande kontroll.
Ju lägre det totala antalet administrerade försök (totalt antal kort som används) återspeglar dessutom större effektivitet hos deltagaren i uppgiften; dessutom, ju större det totala antalet korrekta svar (antal framgångar i kombinationer enligt kategori) och ju lägre totala antalet fel (antal felaktiga kombinationer) också indikerar desto bättre prestation hos deltagaren.
|
Baslinje, efter avslutad halva programmet (i genomsnitt 8 veckor), en månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HongKongPolyuRL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .