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Efficacia della formazione cognitiva basata su computer per le funzioni esecutive dopo l'ictus

28 giugno 2021 aggiornato da: Li Kwok Fai Ray, TWGHs Wong Tai Sin Hospital

Obbiettivo:

Per determinare l'efficacia della formazione cognitiva basata su computer (CBCT) nei pazienti con ictus nelle impostazioni della comunità.

Disegno dello studio:

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) prospettico, pre-test/post-test in singolo cieco in 2 gruppi di partecipanti che ricevono formazione in contesti comunitari. I gruppi di trattamento parteciperanno al programma CBCT individualizzato utilizzando CogniPlus® mentre il gruppo di controllo continuerà a partecipare al trattamento convenzionale come al solito (TAU). La valutazione sulla differenza media nella valutazione delle funzioni sarà effettuata dopo lo studio.

Campioni:

100 pazienti con ictus saranno reclutati dalla comunità, utilizzando un quadro di campionamento di diagnosi selezionate e omogeneità.

Risultati attesi:

Scopri gli effetti dell'allenamento della CBCT selezionata sulla FE e sul funzionamento quotidiano nei pazienti con ictus

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante studiare l'efficacia dell'intervento sui deficit cognitivi post-ictus in EF, i pazienti post-ictus con deficit di EF influenzeranno le loro capacità di tornare con successo alla normale attività quotidiana. Gli studi dell'ultimo decennio hanno fornito prove di sostanziali lacune nelle nostre conoscenze su come gestire efficacemente la compromissione della FE post-ictus. Per colmare queste lacune c'è stata una crescente attenzione e ricerca sulla gestione della compromissione della FE post-ictus. Sono stati condotti studi per affrontare alcune di queste lacune specifiche per la compromissione dell'EF e la ricerca sull'intervento e per studiare l'uso di pratiche basate sull'evidenza per la gestione della compromissione dell'EF post-ictus. La revisione della letteratura sugli interventi di EF ha identificato diversi approcci terapeutici che si stavano dimostrando promettenti nell'aiutare le persone con ictus a far fronte ai deficit di EF. Le prove preliminari sulla riqualificazione specifica delle abilità EF hanno suggerito che una formazione EF computerizzata strutturata, individualizzata e intensa potrebbe migliorare le menomazioni EF mirate. I pazienti con ictus con deficit di EF spesso incontrano difficoltà nelle loro attività quotidiane, l'impatto del trattamento potrebbe avere il potenziale per migliorare la riabilitazione e il recupero. Il quadro traslazionale descritto in (figura IV) descrive i modi per identificare e indagare le prove per l'uso della CBCT in specifici interventi di EF post-ictus. Lo studio è quindi necessario per trovare l'impatto della CBCT su una varietà di esiti, comprese non solo le misure della compromissione dell'EF, ma anche le misure delle attività quotidiane e la partecipazione alle situazioni della vita quotidiana che sono interessate nei pazienti con ictus con disturbi dell'EF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono affetti da ictus emisferico unilaterale e con una conferma mediante prove di neuroimaging dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI);
  2. I pazienti sono in fase subacuta o cronica, cioè i pazienti soffrono di post-ictus dopo un mese,
  3. I pazienti hanno un'età pari o superiore a 60 anni;
  4. I pazienti sono clinicamente stabili;
  5. I pazienti parlano cantonese,
  6. I pazienti possono comunicare e seguire comandi di almeno tre fasi, e;
  7. I pazienti sono disposti a dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono in fase acuta, cioè i pazienti soffrono di ictus entro 1 settimana;
  2. Pazienti con grave afasia, disturbi della deglutizione o altre complicazioni post-ictus che impediscono loro di completare con successo le valutazioni;
  3. Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico o malattia neurologica precedentemente nota, escluso l'ictus;
  4. I pazienti non sono in grado di dare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale CBCT
I partecipanti del gruppo CBCT parteciperanno a sessioni individuali di formazione cognitiva al computer. Il ricercatore fornirà istruzioni sull'uso dei programmi di formazione computerizzati e assisterà i partecipanti durante le loro sessioni di formazione.
Altro: CogniPlus
Il programma CBCT proposto in questo studio si chiama CogniPlus. Questo pacchetto software offre la formazione di funzioni cognitive addestrabili scientificamente provate. Secondo il manuale dell'utente, il sistema interattivo realistico e la sua adattabilità automatica al livello di abilità del cliente hanno reso CogniPlus fattibile nelle impostazioni della comunità.
Comparatore attivo: Gruppo Training As Usual (TAU).
I partecipanti del gruppo TAU parteciperanno alle normali sessioni di formazione offerte dai centri di formazione con intensità e frequenza simili alla formazione CBCT.
Altro: Formazione come al solito (TAU)
Formazione come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento di metà del programma (una media di 8 settimane), un mese dopo il trattamento
Il test consiste in 128 modelli di carte, il partecipante è tenuto a ordinare le carte secondo le regole di categorizzazione e il feedback dell'esaminatore in circa 20 minuti. Più categorie raggiunte (range da 0 a 6) e meno errori perseverativi (su 128 prove) migliore è il controllo esecutivo. Inoltre, minore è il numero totale di prove somministrate (numero totale di schede utilizzate) riflette una maggiore efficienza del partecipante nel compito; inoltre, maggiore è il numero totale di risposte corrette (numero di combinazioni riuscite in base alla categoria) e minore è il numero totale di errori (numero di combinazioni errate) indicano anche una migliore performance del partecipante.
Basale, dopo il completamento di metà del programma (una media di 8 settimane), un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TWGHs Wong Tai Sin Hospital

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongKongPolyuRL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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