- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04944004
Efektivita počítačově založeného kognitivního tréninku pro výkonné funkce po mrtvici
Objektivní:
Zjistit účinnost počítačově založeného kognitivního tréninku (CBCT) u pacientů s cévní mozkovou příhodou v komunitním prostředí.
Studovat design:
Jednostranně zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) před testem/po testu bude provedena ve 2 skupinách účastníků, kteří absolvují školení v komunitním prostředí. Léčebné skupiny budou navštěvovat individualizovaný CBCT program s použitím CogniPlus®, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v konvenční léčbě jako obvykle (TAU). Posouzení průměrného rozdílu v hodnocení funkcí bude provedeno po studii.
Vzorky:
100 pacientů s cévní mozkovou příhodou bude rekrutováno z komunity pomocí vzorkovacího rámce vybrané diagnózy a homogenity.
Očekávaná zjištění:
Zjistěte tréninkové účinky vybraných CBCT na EF a každodenní fungování u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ray Li, MSc
- Telefonní číslo: 852 98312636
- E-mail: rayliot@yahoo.com.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpí jednostrannou hemisférickou cévní mozkovou příhodou as potvrzením neurozobrazovacím důkazem z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI);
- Pacienti jsou buď v subakutním stadiu, nebo chronickém stadiu, tj. pacienti trpí po mrtvici po jednom měsíci,
- Pacienti jsou ve věku 60 let nebo více;
- Pacienti jsou zdravotně stabilní;
- Pacienti mluví kantonsky,
- Pacienti mohou komunikovat a dodržovat alespoň tříkrokové příkazy a;
- Pacienti jsou ochotni dát písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou v akutním stadiu, tj. pacienti prodělají mozkovou mrtvici do 1 týdne;
- Pacienti s těžkou afázií, poruchami polykání nebo jinými komplikacemi po mozkové příhodě, které jim brání úspěšně dokončit vyšetření;
- Pacienti s jakoukoli dříve známou psychiatrickou poruchou nebo neurologickým onemocněním s výjimkou mrtvice;
- Pacienti nemohou dát písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina CBCT
Účastníci skupiny CBCT se zúčastní individuálních počítačových kognitivních tréninků.
Výzkumný pracovník bude poskytovat instrukce v používání počítačových školicích programů a asistuje účastníkům během jejich školení.
|
Programy CBCT navrhované v této studii se nazývají CogniPlus.
Tento softwarový balíček nabízí trénink vědecky ověřených trénovatelných kognitivních funkcí.
Podle uživatelské příručky je CogniPlus proveditelný v komunitním prostředí díky realistickému interaktivnímu systému a jeho automatické adaptabilitě na úroveň schopností klienta.
|
Aktivní komparátor: Skupina školení jako obvykle (TAU).
Účastníci skupiny TAU budou navštěvovat běžná školení nabízená školicími středisky s podobnou intenzitou a frekvencí jako školení CBCT.
|
Trénink jako obvykle (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 8 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
Test se skládá ze 128 návrhů karet, účastník je povinen roztřídit karty podle kategorizačních pravidel a zpětné vazby od zkoušejícího za cca 20 minut.
Čím více kategorií bylo dosaženo (rozsah 0 až 6) a méně vytrvalých chyb (ze 128 pokusů), tím lepší exekutivní kontrola.
Navíc čím nižší celkový počet provedených pokusů (celkový počet použitých karet) odráží vyšší efektivitu účastníka v úkolu; navíc platí, že čím větší celkový počet správných odpovědí (počet úspěchů v kombinacích podle kategorie) a nižší celkový počet chyb (počet nesprávných kombinací), tím je také lepší výkon účastníka.
|
Výchozí stav, po dokončení poloviny programu (v průměru 8 týdnů), jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HongKongPolyuRL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .